Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska svar av dexmedetomidin-, lidokain- eller propofolinfusioner under laparoskopisk kolecystektomi

9 juli 2023 uppdaterad av: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Jämförande studie mellan de hemodynamiska svaren av dexmedetomidin-, lidokain- eller propofolinfusioner under laparoskopisk kolecystektomi

Denna studie kommer att genomföras för att jämföra effekten av infusioner av dexmedetomidin, propofol eller lidokain för att dämpa hemodynamiska svar på pneumoperitoneum under laparoskopisk kolecystektomi hos vuxna med hjälp av elektrisk kardiometri.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många läkemedelsinfusioner har använts för att kontrollera hemodynamiska svar på laparoskopiska operationer som propofol, fentanyl, esmolol med varierande grad av framgång.

Dexmedetomidin har lugnande och smärtstillande egenskaper verkar vara tillräckligt lämpliga för att kontrollera det sympatiska svaret samt ge en stabil hemodynamik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Rekrytering
        • Menoufia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ghada A Hassan, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I patienter.
  • Patienter mellan ≥ 20 och ≤ 60 år av båda könen.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot dexmedetomidin, propofol eller lidokain.
  • Diabetespatienter (Hemoglobin A1C ≥ 7).
  • Hypertonipatienter (blodtryck ≥ 140/90 mmHg) eller patienter på mediciner som påverkar hemodynamiken som klonidin, metyldopa, β-blockerare och kalciumkanalblockerare.
  • Nedsatt leverfunktion (serumalbumin ≤ 3,5 g/dl, International normalized ratio≥ 1,3, total bilirubin >1mg/dl).
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,2 mg/dl, blodurea >20 mg/dl).
  • Sjukligt överviktiga patienter med body mass index ≥ 40.
  • Patienter med akut kolecystit eller aktiv infektion.
  • Patienter som tar mediciner som kan försämra kognitionen.
  • Historia av anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få infusion av 25 ml normal koksaltlösning i 50 ml sprutpump.
Läkemedel: normal koksaltlösning
Patienterna kommer att få infusion av 25 ml normal koksaltlösning i 50 ml sprutpump (kontrollgrupp).
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
Patienterna kommer att få infusion av dexmedetomidin i dosen 0,4 μg/kg/timme. En ml dexmedetomidin (100 μg/ml) späds med 24 ml normal koksaltlösning i 50 ml sprutpump för att uppnå en utspädning på 4 μg/ml.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få infusion av dexmedetomidin i dosen 0,4 μg/kg/timme. En ml dexmedetomidin (100 μg/ml) späds med 24 ml normal koksaltlösning i 50 ml sprutpump för att uppnå en utspädning på 4 μg/ml.
Aktiv komparator: Propofol
Patienterna kommer att få propofolinfusion i dosen 3 mg/kg/timme. (12) 25 ml propofol 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprutpump
Läkemedel: Propofol
Patienterna kommer att få propofolinfusion i dosen 3 mg/kg/timme. 25 ml propofol 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprutpump.
Aktiv komparator: Lidokain
Patienterna kommer att få lidokain infusion i dosen 2 mg/kg/timme. (15) 25 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprutpump.
Läkemedel: Lidokain
Patienterna kommer att få lidokain infusion i dosen 2 mg/kg/timme.25 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) i 50 ml sprutpump.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv medelblodtryck
Tidsram: Intraoperativt
medelblodtrycket kommer att noteras av en standardautomatiserad flerkanalsmonitor som kopplas till varje patient
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa räddningsläkemedel
Tidsram: Intraoperativt
Patienter som kommer att behöva räddningsläkemedel (fentanyl) kommer att registreras med den totala dosen som används.
Intraoperativt
Sedation efter extubation
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Sedationsbedömning efter extubation kommer att göras i varje grupp med Ramseys sederingspoäng.

Orolig, upprörd eller rastlös = (1) Samarbetsvillig, orienterad och lugn = (2) Svarar endast på kommando = (3) Snabb respons på lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulus = (4) Trög reaktion på lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans = (5) Inget svar = (6)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2/2020ANET27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare från ett år efter avslutad studie

Tidsram för IPD-delning

från ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera