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Respuestas hemodinámicas de las infusiones de dexmedetomidina, lidocaína o propofol durante la colecistectomía laparoscópica

9 de julio de 2023 actualizado por: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Estudio comparativo entre las respuestas hemodinámicas de las infusiones de dexmedetomidina, lidocaína o propofol durante la colecistectomía laparoscópica

Este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia de las infusiones de dexmedetomidina, propofol o lidocaína en la atenuación de las respuestas hemodinámicas al neumoperitoneo durante la colecistectomía laparoscópica del adulto mediante cardiometría eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han utilizado muchas infusiones de fármacos para controlar las respuestas hemodinámicas a cirugías laparoscópicas como propofol, fentanilo, esmolol con diversos grados de éxito.

La dexmedetomidina tiene propiedades sedantes y analgésicas y parece lo suficientemente apropiada para controlar la respuesta simpática y proporcionar una hemodinámica estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed M Nassar, MSc
  • Número de teléfono: +20 122 682 5175
  • Correo electrónico: ahmednasar35@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Menoufia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghada A Hassan, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I.
  • Pacientes entre ≥ 20 y ≤ 60 años de edad de ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la dexmedetomidina, propofol o lidocaína.
  • Pacientes diabéticos (Hemoglobina A1C ≥ 7).
  • Pacientes hipertensos (Presión arterial ≥ 140/90 mmHg) o pacientes que toman medicamentos que afectan la hemodinámica como clonidina, metildopa, bloqueadores β y bloqueadores de los canales de calcio.
  • Deterioro de la función hepática (albúmina sérica ≤ 3,5 g/dl, índice internacional normalizado ≥ 1,3, bilirrubina total > 1 mg/dl).
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,2 mg/dl, urea en sangre > 20 mg/dl).
  • Pacientes con obesidad mórbida con índice de masa corporal ≥ 40.
  • Pacientes con colecistitis aguda o infección activa.
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la cognición.
  • Historial de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán una infusión de 25 ml de solución salina normal en una bomba de jeringa de 50 ml.
Droga: solución salina normal
Los pacientes recibirán una infusión de 25 ml de solución salina normal en una bomba de jeringa de 50 ml (grupo de control).
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una infusión de dexmedetomidina en una dosis de 0,4 μg/kg/hr. Se diluirá un ml de dexmedetomidina (100 μg/ml) con 24 ml de solución salina normal en una bomba de jeringa de 50 ml para lograr una dilución de 4 μg/ml.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una infusión de dexmedetomidina en una dosis de 0,4 μg/kg/hr. Se diluirá un ml de dexmedetomidina (100 μg/ml) con 24 ml de solución salina normal en una bomba de jeringa de 50 ml para lograr una dilución de 4 μg/ml.
Comparador activo: Propofol
Los pacientes recibirán una infusión de propofol en la dosis de 3 mg/kg/h. (12) 25 ml de propofol al 1% (10 mg/ml) en bomba de jeringa de 50 ml
Droga: Propofol
Los pacientes recibirán una infusión de propofol en la dosis de 3 mg/kg/h. 25 ml de propofol al 1% (10 mg/ml) en bomba de jeringa de 50 ml.
Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes recibirán una infusión de lidocaína en dosis de 2 mg/kg/h. (15) 25 ml de lidocaína al 1% (10 mg/ml) en bomba de jeringa de 50 ml.
Droga: Lidocaína
Los pacientes recibirán una infusión de lidocaína a la dosis de 2 mg/kg/hr. 25 ml de lidocaína al 1% (10 mg/ml) en una bomba de jeringa de 50 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media no invasiva
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
la presión arterial media se registrará mediante un monitor multicanal automatizado estándar que se conectará a cada paciente
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fármacos de rescate intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Los pacientes que van a necesitar fármacos de rescate (fentanilo) se registrarán con la dosis total utilizada.
Intraoperatoriamente
Sedación post extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación

La evaluación de la sedación posterior a la extubación se realizará en cada grupo utilizando la puntuación de sedación de Ramsey.

Ansioso, agitado o inquieto = (1) Cooperativo, orientado y tranquilo = (2) Responde solo a órdenes = (3) Respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo o estímulo auditivo fuerte = (4) Respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo o estímulo auditivo fuerte = (5) Sin respuesta = (6)
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2/2020ANET27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente a partir de un año después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de un año después de la finalización de los estudios

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor de correspondencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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