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Risposte emodinamiche delle infusioni di dexmedetomidina, lidocaina o propofol durante la colecistectomia laparoscopica

9 luglio 2023 aggiornato da: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

Studio comparativo tra le risposte emodinamiche delle infusioni di dexmedetomidina, lidocaina o propofol durante la colecistectomia laparoscopica

Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia delle infusioni di dexmedetomidina, propofol o lidocaina nell'attenuazione delle risposte emodinamiche al pneumoperitoneo durante la colecistectomia laparoscopica dell'adulto mediante cardiometria elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte infusioni di farmaci sono state utilizzate per controllare le risposte emodinamiche a interventi chirurgici laparoscopici come propofol, fentanil, esmololo con vari gradi di successo.

La dexmedetomidina ha proprietà sedative e analgesiche sembra essere sufficientemente appropriata per controllare la risposta simpatica e fornire un'emodinamica stabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Reclutamento
        • Menoufia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghada A Hassan, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists I.
  • Pazienti di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 60 anni di entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a dexmedetomidina, propofol o lidocaina.
  • Pazienti diabetici (emoglobina A1C ≥ 7).
  • Pazienti ipertesi (pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg) o pazienti che assumono farmaci che influenzano l'emodinamica come clonidina, metildopa, β-bloccanti e calcio-antagonisti.
  • Funzionalità epatica compromessa (albumina sierica ≤ 3,5 g/dl, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,3, bilirubina totale > 1 mg/dl).
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,2 mg/dl, urea ematica >20 mg/dl).
  • Pazienti con obesità patologica con indice di massa corporea ≥ 40.
  • Pazienti con colecistite acuta o infezione attiva.
  • Pazienti che assumono farmaci che possono compromettere la cognizione.
  • Storia delle convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un'infusione di 25 ml di soluzione salina normale in una pompa a siringa da 50 ml.
Droga: salina normale
I pazienti riceveranno un'infusione di 25 ml di soluzione salina normale in una pompa a siringa da 50 ml (gruppo di controllo).
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno un'infusione di dexmedetomidina alla dose di 0,4 μg/kg/ora. Un ml di dexmedetomidina (100 μg/ml) sarà diluito con 24 ml di soluzione salina normale in una pompa a siringa da 50 ml per ottenere una diluizione di 4 μg/ml.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno un'infusione di dexmedetomidina alla dose di 0,4 μg/kg/ora. Un ml di dexmedetomidina (100 μg/ml) sarà diluito con 24 ml di soluzione salina normale in una pompa a siringa da 50 ml per ottenere una diluizione di 4 μg/ml.
Comparatore attivo: Propofol
I pazienti riceveranno l'infusione di propofol nella dose di 3 mg/kg/ora. (12) 25 ml di propofol 1% (10 mg/ml) in pompa a siringa da 50 ml
Droga: Propofol
I pazienti riceveranno l'infusione di propofol nella dose di 3 mg/kg/ora. 25 ml di propofol 1% (10 mg/ml) in una pompa a siringa da 50 ml.
Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti riceveranno l'infusione di lidocaina alla dose di 2 mg/kg/ora. (15) 25 ml di lidocaina 1% (10 mg/ml) in una pompa a siringa da 50 ml.
Droga: Lidocaina
I pazienti riceveranno l'infusione di lidocaina alla dose di 2 mg/kg/ora. 25 ml di lidocaina 1% (10 mg/ml) in una pompa a siringa da 50 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media non invasiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
la pressione arteriosa media verrà rilevata da un monitor multicanale automatico standard collegato a ciascun paziente
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci di soccorso intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I pazienti che avranno bisogno di farmaci di soccorso (fentanil) verranno registrati con la dose totale utilizzata.
Intraoperatorio
Sedazione post estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

La valutazione della sedazione post-estubazione verrà effettuata in ciascun gruppo utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsey.

Ansioso, agitato o irrequieto = (1) Cooperante, orientato e tranquillo = (2) Reattivo solo al comando = (3) Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo = (4) Risposta lenta a leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo = (5) Nessuna risposta = (6)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2020ANET27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente a partire da un anno dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

da un anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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