Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin, lidokain vagy propofol infúziók hemodinamikai válaszai laparoszkópos kolecisztektómia során

2023. július 9. frissítette: Ahmed Mohammed Nasar, Menoufia University

A dexmedetomidin, lidokain vagy propofol infúziók hemodinamikai reakcióinak összehasonlító vizsgálata laparoszkópos kolecisztektómia során

Ezt a vizsgálatot a dexmedetomidin, propofol vagy lidokain infúziók hatékonyságának összehasonlítása céljából végezzük a pneumoperitoneumra adott hemodinamikai válaszok csillapításában felnőtt laparoszkópos cholecystectomia során elektromos kardiometriával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos gyógyszerinfúziót alkalmaztak a laparoszkópos műtétek hemodinamikai válaszainak szabályozására, mint például a propofol, fentanil, esmolol, változó sikerrel.

A dexmedetomidin nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, úgy tűnik, elég megfelelő a szimpatikus válasz szabályozására, valamint stabil hemodinamikát biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Menoufia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ghada A Hassan, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I betegek.
  • Mindkét nem ≥ 20 és ≤ 60 év közötti betegek.

Kizárási kritériumok:

  • dexmedetomidinnel, propofollal vagy lidokainnal szembeni túlérzékenység.
  • Cukorbetegek (Hemoglobin A1C ≥ 7).
  • Hipertóniás betegek (vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm), vagy olyan betegek, akik hemodinamikát befolyásoló gyógyszereket szednek, mint például klonidin, metildopa, β-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók.
  • Károsodott májműködés (szérum albumin ≤ 3,5 g/dl, nemzetközi normalizált arány ≥ 1,3, összbilirubin > 1 mg/dl).
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin >1,2 mg/dl, vér karbamid >20mg/dl).
  • Morbid elhízott betegek, akiknek testtömegindexe ≥ 40.
  • Akut kolecisztitiszben vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Kogníciót károsító gyógyszereket szedő betegek.
  • A rohamok története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek 25 ml normál sóoldatot kapnak infúzióban 50 ml-es fecskendős pumpában.
Drog: normál sóoldat
A betegek 25 ml normál sóoldatot kapnak infúzióban 50 ml-es fecskendős pumpában (kontrollcsoport).
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
A betegek dexmedetomidin infúziót kapnak 0,4 μg/kg/óra dózisban. 1 ml dexmedetomidint (100 μg/ml) 24 ml normál sóoldattal hígítanak fel 50 ml-es fecskendős pumpában, hogy elérjék a 4 μg/ml hígítást.
Drog: Dexmedetomidin
A betegek dexmedetomidin infúziót kapnak 0,4 μg/kg/óra dózisban. 1 ml dexmedetomidint (100 μg/ml) 24 ml normál sóoldattal hígítanak fel 50 ml-es fecskendős pumpában, hogy elérjék a 4 μg/ml hígítást.
Aktív összehasonlító: Propofol
A betegek propofol infúziót kapnak 3 mg/ttkg/óra dózisban. (12) 25 ml propofol 1% (10 mg/ml) 50 ml-es fecskendős pumpában
Drog: Propofol
A betegek propofol infúziót kapnak 3 mg/ttkg/óra dózisban. 25 ml propofol 1% (10 mg/ml) 50 ml fecskendős pumpában.
Aktív összehasonlító: Lidokain
A betegek lidokain infúziót kapnak 2 mg/kg/óra dózisban. (15) 25 ml 1%-os lidokain (10 mg/ml) 50 ml-es fecskendős pumpában.
Drog: Lidocain
A betegek lidokain infúziót kapnak 2 mg/kg/óra dózisban.25 ml 1%-os lidokaint (10 mg/ml) 50 ml-es fecskendős pumpában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív átlagos vérnyomás
Időkeret: Intraoperatívan
Az átlagos vérnyomást egy szabványos automata többcsatornás monitor fogja feljegyezni, amely minden egyes pácienshez van csatlakoztatva
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív mentőszerek
Időkeret: Intraoperatívan
Azokat a betegeket, akiknek mentőgyógyszerre (fentanilra) lesz szükségük, fel kell jegyezni a teljes felhasznált adaggal.
Intraoperatívan
Extubáció utáni szedáció
Időkeret: 24 órával a műtét után

Az extubáció utáni szedáció értékelését minden csoportban Ramsey szedációs pontszámának megfelelően végezzük.

Szorongó, izgatott vagy nyugtalan = (1) Együttműködő, orientált és nyugodt = (2) Csak a parancsra reagál = (3) Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre = (4) Lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre = (5) Nincs válasz = (6)
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2/2020ANET27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a vizsgálat befejezését követő egy év elteltével hozzáférhetők lesznek

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezése után egy évvel

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel