- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05937841
Sensitivitet av angiotensin II type II-reseptorer hos kvinner etter svangerskapsforgiftning
Kvinner som utvikler svangerskapsforgiftning under svangerskapet har større sannsynlighet for å utvikle og dø av hjerte- og karsykdommer senere i livet, selv om de ellers er friske. Årsaken til at dette skjer er uklar, men kan ha sammenheng med nedsatt endotelfunksjon og dysregulering av angiotensinsystemet som oppstår under preeklamptisk svangerskap og vedvarer postpartum, til tross for remisjon av kliniske symptomer. Hensikten med denne undersøkelsen er å bestemme mekanismene som bidrar til denne varige blodkarskaden forårsaket av redusert endotelfunksjon hos kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning sammenlignet med kvinner som hadde en sunn graviditet. Identifisering av disse mekanismene og behandlingsstrategiene kan føre til bedre klinisk håndtering av risikoen for hjerte- og karsykdommer hos disse kvinnene.
Hensikten med denne studien er å undersøke de mikrovaskulære forskjellene hos kvinner som har hatt svangerskapsforgiftning etter aktivering av beskyttende angiotensinreseptorer i huden. Dette vil bidra til å øke forståelsen av mekanismene til angiotensin II-reseptorer hos disse kvinnene, og hvordan aktivering av disse reseptorene kan gjenopprette mikrovaskulær funksjon.
I denne studien bruker etterforskerne blodårene i huden som en representativ vaskulær seng for å undersøke mekanismer for mikrovaskulær dysfunksjon hos mennesker. Ved å bruke en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) undersøker etterforskerne blodårene i et område på størrelse med huden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelsey Schwartz
- Telefonnummer: 319-467-3096
- E-post: kelsey-schwartz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Kelsey Schwartz
- Telefonnummer: 319-467-3096
- E-post: kelsey-schwartz@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som hadde svangerskapsforgiftning og kvinner som ikke hadde svangerskapsforgiftning
- 12 uker til 5 år etter fødsel
- 18-45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- historie med hypertensjon eller metabolsk sykdom før graviditet
- historie med svangerskapsdiabetes
- hudsykdommer
- dagens tobakksbruk
- gjeldende antihypertensiv medisin
- statiner eller andre kolesterolsenkende medisiner
- er gravid eller planlegger å bli gravid
- kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 kg/m2
- allergi mot materialer brukt under eksperimentet.(f.eks. lateks),
- kjent allergi mot studiemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vurdering av mikrovaskulær funksjon
Etterforskerne bruker intradermal mikrodialyse for å levere forbindelse 21 og L-NAME til den kutane mikrovaskulaturen
|
AT2R-sensitivitet: forbindelse 21 og forbindelse 21+ L-NAME (nitrogenoksidsyntasehemmer) leveres lokalt og akutt til den kutane mikrovaskulaturen for å vurdere AT2R-mediert dilatasjon og rollen til nitrogenoksid i denne responsen Lokal oppvarming: forbindelse 21 leveres lokalt og akutt til den kutane mikrovaskulaturen under lokal oppvarming av huden for å vurdere endotelavhengig dilatasjon, L-NAME legges til for å vurdere nitrogenoksidavhengig dilatasjon under denne responsen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrovaskulær blodstrømsrespons på lokal forbindelse 21-behandling målt ved laser-doppler-strømningsmetri
Tidsramme: etter 1 time med hudperfusjon
|
Kutan vaskulær vasodilatatorrespons (kutan konduktans; %max) på eksogen forbindelse 21 perfusjon; intradermal mikrodialyse for lokal levering av forbindelse 21
|
etter 1 time med hudperfusjon
|
|
Endring i mikrovaskulær endotelfunksjon etter lokal C21-behandling sammenlignet med placebobehandling målt ved laser-doppler-flowmetri
Tidsramme: etter 1 time med hudperfusjon
|
Kutan vaskulær vasodilatatorrespons (kutan konduktans; %max) på lokal oppvarming av huden; intradermal mikrodialyse for lokal levering av forbindelse 21 sammenlignet med kontroll (Ringers løsning), etterfulgt av L-NAME infusjon for å kvantifisere NO-avhengig respons
|
etter 1 time med hudperfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiotensinreseptoruttrykk i endotelceller
Tidsramme: totalt 1 gang i løpet av studiet, innen ~4 uker etter påmelding
|
Kvantifiser uttrykk for angiotensin II-reseptoruttrykk i biopsierte endotelceller
|
totalt 1 gang i løpet av studiet, innen ~4 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Reid-Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202303202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .