- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05937841
Känslighet hos angiotensin II typ II-receptorer hos kvinnor efter havandeskapsförgiftning
Kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning under graviditeten är mer benägna att utveckla och dö av hjärt-kärlsjukdom senare i livet, även om de annars är friska. Orsaken till varför detta inträffar är oklar men kan vara relaterad till försämrad endotelfunktion och dysreglering av angiotensinsystemet som uppstår under preeklamptisk graviditet och kvarstår efter förlossningen, trots att de kliniska symtomen släpps. Syftet med denna undersökning är att fastställa de mekanismer som bidrar till denna bestående blodkärlsskada orsakad av nedsatt endotelfunktion hos kvinnor som har haft havandeskapsförgiftning jämfört med kvinnor som haft en frisk graviditet. Identifiering av dessa mekanismer och behandlingsstrategier kan leda till bättre klinisk hantering av risken för kardiovaskulär sjukdom hos dessa kvinnor.
Syftet med denna studie är att undersöka de mikrovaskulära skillnaderna hos kvinnor som har haft havandeskapsförgiftning efter aktivering av skyddande angiotensinreceptorer i huden. Detta kommer att bidra till att öka förståelsen för mekanismerna för angiotensin II-receptorer hos dessa kvinnor, och hur aktivering av dessa receptorer kan återställa mikrovaskulär funktion.
I denna studie använder forskarna blodkärlen i huden som en representativ vaskulär bädd för att undersöka mekanismer för mikrovaskulär dysfunktion hos människor. Med hjälp av en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialys för lokal tillförsel av farmaceutiska medel) undersöker utredarna blodkärlen i ett område av huden i storleken på en krona.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelsey Schwartz
- Telefonnummer: 319-467-3096
- E-post: kelsey-schwartz@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Kelsey Schwartz
- Telefonnummer: 319-467-3096
- E-post: kelsey-schwartz@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som hade havandeskapsförgiftning och kvinnor som inte hade havandeskapsförgiftning
- 12 veckor till 5 år efter förlossningen
- 18-45 år gammal
Exklusions kriterier:
- historia av högt blodtryck eller metabol sjukdom före graviditeten
- historia av graviditetsdiabetes
- hudsjukdomar
- nuvarande tobaksanvändning
- nuvarande blodtryckssänkande medicin
- statin eller annan kolesterolsänkande medicin
- för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
- body mass index mindre än 18,5 kg/m2
- allergi mot material som användes under experimentet (t.ex. latex),
- känd allergi mot studieläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bedömning av mikrovaskulär funktion
Utredarna använder intradermal mikrodialys för att leverera förening 21 och L-NAME till den kutana mikrovaskulaturen
|
AT2R-känslighet: förening 21 och förening 21+ L-NAME (kväveoxidsyntasinhibitor) levereras lokalt och akut till den kutana mikrovaskulaturen för att bedöma AT2R-medierad dilatation och kväveoxids roll i detta svar Lokal uppvärmning: förening 21 levereras lokalt och akut till den kutana mikrovaskulaturen under lokal uppvärmning av huden för att bedöma endotelberoende dilatation, L-NAME läggs till för att bedöma kväveoxidberoende dilatation under detta svar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrovaskulärt blodflödessvar på lokal förening 21-behandling mätt med laser-dopplerflödesmetri
Tidsram: efter 1 timmes hudperfusion
|
Kutan vaskulär vasodilatorrespons (kutan konduktans; %max) på exogen förening 21 perfusion; intradermal mikrodialys för lokal leverans av förening 21
|
efter 1 timmes hudperfusion
|
|
Förändring i mikrovaskulär endotelfunktion efter lokal C21-behandling jämfört med placebobehandling mätt med laser-dopplerflödesmetri
Tidsram: efter 1 timmes hudperfusion
|
Kutan vaskulär vasodilatorrespons (kutan konduktans; %max) på lokal uppvärmning av huden; intradermal mikrodialys för lokal leverans av förening 21 jämfört med kontroll (Ringers lösning), följt av L-NAME-infusion för att kvantifiera NO-beroende respons
|
efter 1 timmes hudperfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiotensinreceptoruttryck i endotelceller
Tidsram: totalt 1 gång under studien, inom ~4 veckor efter registreringen
|
Kvantifiera uttryck av angiotensin II-receptoruttryck i biopsierade endotelceller
|
totalt 1 gång under studien, inom ~4 veckor efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Reid-Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202303202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .