- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05937841
Gevoeligheid van angiotensine II type II-receptoren bij vrouwen na pre-eclampsie
Vrouwen die tijdens de zwangerschap pre-eclampsie krijgen, hebben meer kans om later in hun leven hart- en vaatziekten te ontwikkelen en te overlijden, zelfs als ze verder gezond zijn. De reden waarom dit gebeurt, is onduidelijk, maar kan verband houden met een verminderde endotheliale functie en ontregeling van het angiotensinesysteem die optreedt tijdens de pre-eclamptische zwangerschap en aanhoudt na de bevalling, ondanks de remissie van klinische symptomen. Het doel van dit onderzoek is om de mechanismen te bepalen die bijdragen aan deze blijvende bloedvatbeschadiging veroorzaakt door verminderde endotheliale functie bij vrouwen die pre-eclampsie hebben gehad in vergelijking met vrouwen die een gezonde zwangerschap hebben gehad. Identificatie van deze mechanismen en behandelingsstrategieën kan leiden tot een betere klinische behandeling van het risico op hart- en vaatziekten bij deze vrouwen.
Het doel van deze studie is om de microvasculaire verschillen te onderzoeken bij vrouwen die pre-eclampsie hebben gehad na activering van beschermende angiotensine-receptoren in de huid. Dit zal het begrip van de mechanismen van angiotensine II-receptoren bij deze vrouwen helpen vergroten, en hoe activering van deze receptoren de microvasculaire functie kan herstellen.
In deze studie gebruiken de onderzoekers de bloedvaten in de huid als een representatief vaatbed voor het onderzoeken van mechanismen van microvasculaire disfunctie bij mensen. Met behulp van een minimaal invasieve techniek (intradermale microdialyse voor de lokale afgifte van farmaceutische middelen) onderzoeken de onderzoekers de bloedvaten in een klein stukje huid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelsey Schwartz
- Telefoonnummer: 319-467-3096
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Kelsey Schwartz
- Telefoonnummer: 319-467-3096
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die pre-eclampsie hadden en vrouwen die geen pre-eclampsie hadden
- 12 weken tot 5 jaar na de bevalling
- 18-45 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hypertensie of stofwisselingsziekte vóór de zwangerschap
- geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
- huidziektes
- huidige tabaksgebruik
- huidige antihypertensiva
- statine of andere cholesterolverlagende medicijnen
- momenteel zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- body mass index minder dan 18,5 kg/m2
- allergie voor materialen die tijdens het experiment zijn gebruikt (bijv. latex),
- bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beoordeling van de microvasculaire functie
De onderzoekers gebruiken intradermale microdialyse om verbinding 21 en L-NAME af te leveren aan de cutane microvasculatuur
|
AT2R-gevoeligheid: verbinding 21 en verbinding 21+ L-NAME (stikstofoxidesynthaseremmer) worden lokaal en acuut afgegeven aan de cutane microvasculatuur om AT2R-gemedieerde dilatatie en de rol van stikstofmonoxide in deze reactie te beoordelen Lokale verwarming: verbinding 21 wordt lokaal en acuut afgegeven aan de cutane microvasculatuur tijdens lokale verwarming van de huid om endotheelafhankelijke dilatatie te beoordelen, L-NAME wordt toegevoegd om stikstofmonoxide-afhankelijke dilatatie tijdens deze reactie te beoordelen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microvasculaire bloedstroomrespons op lokale behandeling met verbinding 21, gemeten met laser-Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: na 1 uur huidperfusie
|
Cutane vasculaire vaatverwijdende respons (cutane geleiding; %max) op exogene verbinding 21 perfusie; intradermale microdialyse voor de lokale toediening van verbinding 21
|
na 1 uur huidperfusie
|
|
Verandering in microvasculaire endotheliale functie na lokale C21-behandeling in vergelijking met placebobehandeling gemeten met laser-Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: na 1 uur huidperfusie
|
Cutane vasculaire vaatverwijdende respons (cutane geleiding; %max) op plaatselijke opwarming van de huid; intradermale microdialyse voor de lokale toediening van verbinding 21 vergeleken met controle (Ringer's oplossing), gevolgd door L-NAME-infusie om NO-afhankelijke respons te kwantificeren
|
na 1 uur huidperfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiotensine-receptorexpressie in endotheelcellen
Tijdsspanne: in totaal 1 keer tijdens de studie, binnen ~4 weken na inschrijving
|
Kwantificeer expressie van angiotensine II-receptorexpressie in biopsie van endotheelcellen
|
in totaal 1 keer tijdens de studie, binnen ~4 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Reid-Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202303202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .