- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05937841
Sensibilidade dos receptores tipo II da angiotensina II em mulheres após pré-eclâmpsia
As mulheres que desenvolvem pré-eclâmpsia durante a gravidez têm maior probabilidade de desenvolver e morrer de doença cardiovascular mais tarde na vida, mesmo que sejam saudáveis. A razão pela qual isso ocorre não é clara, mas pode estar relacionada ao comprometimento da função endotelial e à desregulação do sistema angiotensina que ocorre durante a gravidez pré-eclâmptica e persiste no pós-parto, apesar da remissão dos sintomas clínicos. O objetivo desta investigação é determinar os mecanismos que contribuem para esse dano duradouro dos vasos sanguíneos causado pela redução da função endotelial em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia em comparação com mulheres que tiveram uma gravidez saudável. A identificação desses mecanismos e estratégias de tratamento pode levar a um melhor manejo clínico do risco de doença cardiovascular nessas mulheres.
O objetivo deste estudo é examinar as diferenças microvasculares em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia após a ativação de receptores protetores de angiotensina na pele. Isso ajudará a aumentar a compreensão dos mecanismos dos receptores de angiotensina II nessas mulheres e como a ativação desses receptores pode restaurar a função microvascular.
Neste estudo, os pesquisadores usam os vasos sanguíneos da pele como um leito vascular representativo para examinar os mecanismos da disfunção microvascular em humanos. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), os investigadores examinam os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de uma moeda de dez centavos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelsey Schwartz
- Número de telefone: 319-467-3096
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Kelsey Schwartz
- Número de telefone: 319-467-3096
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que tiveram pré-eclâmpsia e mulheres que não tiveram pré-eclâmpsia
- 12 semanas a 5 anos após o parto
- 18-45 anos
Critério de exclusão:
- história de hipertensão ou doença metabólica antes da gravidez
- história de diabetes gestacional
- doenças de pele
- uso atual de tabaco
- medicação anti-hipertensiva atual
- estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol
- atualmente grávida ou planejando engravidar
- índice de massa corporal inferior a 18,5 kg/m2
- alergia a materiais utilizados durante o experimento. (por exemplo, látex),
- alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avaliação da função microvascular
Os investigadores usam microdiálise intradérmica para entregar o composto 21 e L-NAME à microvasculatura cutânea
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Sensibilidade ao AT2R: o composto 21 e o composto 21+ L-NAME (inibidor da sintase do óxido nítrico) são administrados local e agudamente à microvasculatura cutânea para avaliar a dilatação mediada pelo AT2R e o papel do óxido nítrico nessa resposta Aquecimento local: o composto 21 é administrado local e agudamente à microvasculatura cutânea durante o aquecimento local da pele para avaliar a dilatação dependente do endotélio, L-NAME é adicionado para avaliar a dilatação dependente do óxido nítrico durante esta resposta |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta do fluxo sanguíneo microvascular ao tratamento local com composto 21 medido por fluxometria laser-Doppler
Prazo: após 1 hora de perfusão cutânea
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Resposta vasodilatadora vascular cutânea (condutância cutânea; %max) à perfusão exógena do composto 21; microdiálise intradérmica para a entrega local do composto 21
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após 1 hora de perfusão cutânea
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Alteração na função endotelial microvascular após o tratamento local com C21 em comparação com o tratamento com placebo medido por fluxometria laser-Doppler
Prazo: após 1 hora de perfusão cutânea
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Resposta vasodilatadora vascular cutânea (condutância cutânea; %max) ao aquecimento local da pele; microdiálise intradérmica para a entrega local do composto 21 em comparação com o controle (solução de Ringer), seguida de infusão de L-NAME para quantificar a resposta dependente de NO
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após 1 hora de perfusão cutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do receptor de angiotensina em células endoteliais
Prazo: um total de 1 vez durante o estudo, dentro de aproximadamente 4 semanas após a inscrição
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Quantificar a expressão do receptor de angiotensina II em células endoteliais biopsiadas
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um total de 1 vez durante o estudo, dentro de aproximadamente 4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Reid-Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202303202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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