- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940246
Undersøker rollen til motiverende intervju hos svenske pasienter som gjennomgår kneproteser
Empowerment-studien
Kneartroplastikk er en vellykket kirurgisk behandling for sluttstadium slitasjegikt. De fleste pasienter er fornøyde med resultatet, men 10 % av pasientene har vært misfornøyde de siste tiårene til tross for fordelene ved den kirurgiske prosedyren. Tidligere studier tyder på at rehabilitering må individualiseres og at noen pasienter ber om ekstra støtte.
Pasientempowerment er en pasientsentrert strategi for å øke blant annet pasientengasjement, deltakelse og motivasjon. Pasientempowerment kan defineres som en «prosess som hjelper mennesker å få kontroll over eget liv og øker deres evne til å handle i saker som de selv definerer som viktige». En måte å øke pasientens empowerment på er gjennom motiverende intervjuer. Motiverende intervju er en evidensbasert tilnærming der pasienter støttes til å identifisere atferdsendringer mot sine egne individuelle mål.
Målet med denne studien er å undersøke om motiverende intervju kan øke tilfredsheten hos pasienter som gjennomgår kneproteser. Videre ønsker vi å undersøke rolle MI i denne pasientgruppen med intervjuer av både MI-utøvere og pasienter samt detaljerte undersøkelser om MI-sesjonene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Capio Ortopediska Huset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Planlagt for primær kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju
Motiverende samtale over telefon 1 gang før operasjon og 6 ganger (3-5 ukers intervall) de første 6 månedene etter operasjon.
Pasienter kan kontakte en fysioterapeut de første 6 månedene etter operasjonen for ytterligere spørsmål og ekstra støtte.
|
MI ble introdusert av William Miller i 1983 som en strategi for å fremme atferdsendringer som ville få folk til å drikke mindre.
Det er godt etablert at MI med hell kan brukes på mange områder på tvers av medisinske disipliner.
Selv om målet med MI er atferdsendringer mot et spesifikt mål, er det nødvendig å forstå essensen av MI med de "fire nøkkelelementene i MIs ånder".
Disse er partnerskap, aksept, medfølelse og fremkalling.
Sammen danner de et likeverdig og respektfullt samarbeid mellom MI-behandleren og pasienten der empati og anerkjennelse er viktige pilarer.
Dessuten er et viktig budskap hentet fra MI-ånden troen på at pasienter i seg selv har og vet hva som trengs og får støtte fra MI-utøveren for å finne det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med rehabiliteringen
Tidsramme: Vurderes 6 måneder postoperativt
|
Pasient rapporterte utfall.
Spørsmål: "Hvordan vil du definere ditt nivå av tilfredshet med rehabiliteringen?"
Svaralternativer: (1) Veldig fornøyd, (2) Fornøyd, (3) Ingen av delene, (4) Misfornøyd og (5) Veldig misfornøyd
|
Vurderes 6 måneder postoperativt
|
|
Tilfredshet med rehabiliteringen
Tidsramme: Vurderes 12 måneder postoperativt
|
Pasient rapporterte utfall.
Spørsmål: "Hvordan vil du definere ditt nivå av tilfredshet med rehabiliteringen?"
Svaralternativer: (1) Veldig fornøyd, (2) Fornøyd, (3) Ingen av delene, (4) Misfornøyd og (5) Veldig misfornøyd
|
Vurderes 12 måneder postoperativt
|
|
Tilfredshet med kneet
Tidsramme: Vurderes 6 måneder postoperativt
|
Pasient rapporterte utfall.
Spørsmål: "Hvordan vil du definere graden av tilfredshet med det opererte kneet?" Svaralternativer: (1) Veldig fornøyd, (2) Fornøyd, (3) Ingen av delene, (4) Misfornøyd og (5) Veldig misfornøyd
|
Vurderes 6 måneder postoperativt
|
|
Tilfredshet med kneet
Tidsramme: Vurderes 12 måneder postoperativt
|
Pasient rapporterte utfall.
Spørsmål: "Hvordan vil du definere graden av tilfredshet med det opererte kneet?" Svaralternativer: (1) Veldig fornøyd, (2) Fornøyd, (3) Ingen av delene, (4) Misfornøyd og (5) Veldig misfornøyd
|
Vurderes 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knebevissthet
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Vurdert av Forgotten Joint Score-12 (FJS)
|
Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Selvrapportert smerte og funksjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Vurdert av resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
|
Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Vurdert ved "5 ganger sitt for å stå"-testen.
Pasientene får skriftlige instruksjoner og utfører testen selv hjemme.
|
Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Pasient rapporterte erfaringstiltak
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Tre spørsmål egne pasienters egne erfaringer
|
12 måneder postoperativt
|
|
Kneforbedring
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Pasient rapporterte utfall.
"Har kneet ditt blitt bedre etter operasjonen?"
Svaralternativer: (1) Ja, kneet ble mye bedre etter operasjonen, (2) Ja, kneet ble litt bedre etter operasjonen, (3) Operasjonen gjorde ingen forskjell på kneet, (4) Nei, kneet er litt verre etter operasjonen og (5) Nei, kneet er mye verre etter operasjonen
|
6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Vurdert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Vurdert av Short Form Health Survey (SF-36)
|
Preoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Forventninger til rehabiliteringen
Tidsramme: Preoperativt
|
Pasient rapporterte utfall.
Spørsmål: "Hvordan vil du definere dine forventninger til rehabiliteringen?"
Svaralternativer: (1) Svært høy, (2) Høy, (3) Verken, (4) Lav og (5) Svært lav
|
Preoperativt
|
|
Forventninger til operasjonsresultatet
Tidsramme: Preoperativt
|
Pasient rapporterte utfall.
Spørsmål: "Hvordan vil du definere dine forventninger til det endelige kirurgiske resultatet?"
Svaralternativer: (1) Svært høy, (2) Høy, (3) Verken, (4) Lav og (5) Svært lav
|
Preoperativt
|
|
Opptak av MI
Tidsramme: 0 til 6 måneder postoperativt
|
Alle 6 postoperative MI-anrop på alle pasienter i intervensjonsgruppen registreres og vil bli analysert av en gruppe (MIQA-gruppen) som spesialiserer seg på koding av MI-anrop.
|
0 til 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margareta Hedström, Professor, MD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Artrose, kne
- Pasientmedvirkning
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- The Empowerment TKA Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .