- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05940246
Onderzoek naar de rol van motiverende gespreksvoering bij Zweedse patiënten die een knieartroplastiek ondergaan
De empowermentstudie
Knieartroplastiek is een succesvolle chirurgische behandeling van artrose in het eindstadium. De meeste patiënten zijn tevreden met het resultaat, maar 10% van de patiënten is ondanks de voordelen van de chirurgische ingreep de afgelopen decennia ontevreden gebleven. Eerdere studies suggereren dat revalidatie geïndividualiseerd moet worden en dat sommige patiënten om extra ondersteuning vragen.
Empowerment van de patiënt is een patiëntgerichte strategie om onder andere de betrokkenheid, participatie en motivatie van de patiënt te vergroten. Empowerment van de patiënt kan worden gedefinieerd als een "proces dat mensen helpt controle te krijgen over hun eigen leven en hun vermogen vergroot om te reageren op kwesties die zij zelf als belangrijk beschouwen". Een manier om de empowerment van de patiënt te vergroten, is door middel van motiverende gespreksvoering. Motiverende gespreksvoering is een evidence-based benadering waarbij patiënten worden ondersteund om gedragsveranderingen in de richting van hun eigen individuele doelen te identificeren.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of motiverende gespreksvoering de tevredenheid kan verhogen bij patiënten die een knieprothese ondergaan. Verder willen we de rol van MI in deze patiëntengroep onderzoeken met interviews van zowel MI-behandelaars als patiënten, evenals gedetailleerd onderzoek naar de MI-sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Capio Ortopediska Huset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gepland voor primaire knieprothesen
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
|
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Motiverende gespreksvoering via de telefoon 1 keer voor de operatie en 6 keer (3-5 weken interval) de eerste 6 maanden na de operatie.
Patiënten kunnen in de eerste 6 maanden na de operatie terecht bij een fysiotherapeut voor aanvullende vragen en extra ondersteuning.
|
MI werd in 1983 door William Miller geïntroduceerd als een strategie om gedragsveranderingen te bevorderen waardoor mensen minder zouden drinken.
Het is algemeen bekend dat MI met succes kan worden toegepast op veel gebieden in de medische disciplines.
Hoewel het doel van MI gedragsveranderingen in de richting van een specifiek doel is, is het noodzakelijk om de essentie van MI te begrijpen met de "vier belangrijke onderling verbonden elementen van de geesten van MI".
Dit zijn partnerschap, acceptatie, mededogen en evocatie.
Samen vormen ze een gelijkwaardige en respectvolle samenwerking tussen de MI behandelaar en de patiënt waarbij empathie en erkenning belangrijke pijlers zijn.
Een belangrijke boodschap die voortkomt uit de geest van MI is bovendien het geloof dat patiënten in zichzelf hebben en weten wat nodig is en ondersteuning krijgen van de MI-behandelaar om dat te vinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de revalidatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
Vraag: "Hoe zou u uw mate van tevredenheid met de revalidatie omschrijven?"
Antwoordmogelijkheden: (1) Zeer tevreden, (2) Tevreden, (3) Geen van beide, (4) Ontevreden en (5) Zeer ontevreden
|
Beoordeeld 6 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid over de revalidatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
Vraag: "Hoe zou u uw mate van tevredenheid met de revalidatie omschrijven?"
Antwoordmogelijkheden: (1) Zeer tevreden, (2) Tevreden, (3) Geen van beide, (4) Ontevreden en (5) Zeer ontevreden
|
Beoordeeld 12 maanden postoperatief
|
|
Tevreden met de knie
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
Vraag: "Hoe zou u uw mate van tevredenheid met uw geopereerde knie omschrijven?" Antwoordmogelijkheden: (1) Zeer tevreden, (2) Tevreden, (3) Geen van beide, (4) Ontevreden en (5) Zeer ontevreden
|
Beoordeeld 6 maanden postoperatief
|
|
Tevreden met de knie
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
Vraag: "Hoe zou u uw mate van tevredenheid met uw geopereerde knie omschrijven?" Antwoordmogelijkheden: (1) Zeer tevreden, (2) Tevreden, (3) Geen van beide, (4) Ontevreden en (5) Zeer ontevreden
|
Beoordeeld 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie bewustzijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Beoordeeld door de Forgotten Joint Score-12 (FJS)
|
Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Zelfgerapporteerde pijn en functie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Beoordeeld door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Beoordeeld met de "5 keer zitten naar staan"-test.
Patiënten krijgen schriftelijke instructies en voeren de test zelf thuis uit.
|
Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Drie vragen over de eigen ervaringen van patiënten
|
12 maanden postoperatief
|
|
Knie verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
"Is je knie verbeterd na de operatie?"
Antwoordmogelijkheden: (1) Ja, de knie is veel verbeterd door de operatie, (2) Ja, de knie is iets verbeterd door de operatie, (3) De operatie heeft geen verschil gemaakt voor de knie, (4) Nee, de knie is een beetje erger na de operatie en (5) Nee, de knie is veel erger na de operatie
|
6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
Beoordeeld door de Short Form Health Survey (SF-36)
|
Preoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Verwachtingen over de revalidatie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
Vraag: "Hoe zou u uw verwachtingen van de revalidatie omschrijven?"
Antwoordmogelijkheden: (1) Zeer hoog, (2) Hoog, (3) Geen van beide, (4) Laag en (5) Zeer laag
|
Preoperatief
|
|
Verwachtingen over het chirurgische resultaat
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
Vraag: "Hoe zou u uw verwachtingen over het uiteindelijke chirurgische resultaat omschrijven?"
Antwoordmogelijkheden: (1) Zeer hoog, (2) Hoog, (3) Geen van beide, (4) Laag en (5) Zeer laag
|
Preoperatief
|
|
Opnames van MI
Tijdsspanne: 0 tot 6 maanden postoperatief
|
Alle 6 postoperatieve MI-calls van alle patiënten in de interventiegroep worden geregistreerd en zullen worden geanalyseerd door een groep (MIQA-gruppen) die gespecialiseerd is in het coderen van MI-calls.
|
0 tot 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margareta Hedström, Professor, MD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Artrose, knie
- Patiëntparticipatie
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Richtlijn counseling
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Motiverende interview
Andere studie-ID-nummers
- The Empowerment TKA Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .