- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940246
Untersuchung der Rolle motivierender Interviews bei schwedischen Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Die Empowerment-Studie
Die Knieendoprothetik ist eine erfolgreiche chirurgische Behandlung von Arthrose im Endstadium. Die meisten Patienten sind mit dem Ergebnis zufrieden, allerdings blieben 10 % der Patienten über die letzten Jahrzehnte trotz der Vorteile des chirurgischen Eingriffs unzufrieden. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Rehabilitation individualisiert werden muss und dass einige Patienten zusätzliche Unterstützung wünschen.
Patienten-Empowerment ist eine patientenzentrierte Strategie, um unter anderem das Engagement, die Beteiligung und die Motivation der Patienten zu steigern. Patienten-Empowerment kann als „Prozess definiert werden, der Menschen dabei hilft, die Kontrolle über ihr eigenes Leben zu erlangen und ihre Fähigkeit erhöht, auf Themen zu reagieren, die sie selbst als wichtig erachten“. Eine Möglichkeit, die Selbstbestimmung der Patienten zu steigern, sind motivierende Gesprächsführungen. Motivationsinterviews sind ein evidenzbasierter Ansatz, bei dem Patienten dabei unterstützt werden, Verhaltensänderungen im Hinblick auf ihre eigenen individuellen Ziele zu erkennen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob motivierende Interviews die Zufriedenheit von Patienten erhöhen könnten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Darüber hinaus wollen wir die Rolle von MI in dieser Patientengruppe anhand von Interviews mit MI-Anwendern und Patienten sowie detaillierten Untersuchungen zu den MI-Sitzungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siri Heijbel, PhD student, MD
- Telefonnummer: 0046704241607
- E-Mail: siri.heijbel@regionstockholm.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Capio Ortopediska huset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geplant für eine primäre Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
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Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Motivierende Telefoninterviews 1 Mal vor der Operation und 6 Mal (im Abstand von 3–5 Wochen) in den ersten 6 Monaten nach der Operation.
Patienten können sich in den ersten 6 Monaten nach der Operation für weitere Fragen und zusätzliche Unterstützung an einen Physiotherapeuten wenden.
|
MI wurde 1983 von William Miller als Strategie zur Förderung von Verhaltensänderungen eingeführt, die dazu führen sollten, dass Menschen weniger trinken.
Es ist allgemein anerkannt, dass MI in vielen Bereichen der medizinischen Disziplinen erfolgreich eingesetzt werden kann.
Obwohl das Ziel von MI Verhaltensänderungen in Richtung eines bestimmten Ziels sind, ist es notwendig, das Wesen von MI mit den „vier miteinander verbundenen Schlüsselelementen der Geister von MI“ zu verstehen.
Dies sind Partnerschaft, Akzeptanz, Mitgefühl und Evokation.
Zusammen bilden sie eine gleichberechtigte und respektvolle Zusammenarbeit zwischen dem MI-Behandler und dem Patienten, wobei Empathie und Anerkennung wichtige Säulen sind.
Darüber hinaus ist eine wichtige Botschaft, die sich aus dem Geist von MI ergibt, die Überzeugung, dass Patienten in sich selbst wissen, was sie brauchen, und Unterstützung vom MI-Anwender erhalten, um es zu finden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit mit der Rehabilitation
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate postoperativ
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis.
Frage: „Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit der Rehabilitation beschreiben?“
Antwortmöglichkeiten: (1) Sehr zufrieden, (2) Zufrieden, (3) Weder noch, (4) Unzufrieden und (5) Sehr unzufrieden
|
Bewertet 6 Monate postoperativ
|
Zufriedenheit mit der Rehabilitation
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate postoperativ
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis.
Frage: „Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit der Rehabilitation beschreiben?“
Antwortmöglichkeiten: (1) Sehr zufrieden, (2) Zufrieden, (3) Weder noch, (4) Unzufrieden und (5) Sehr unzufrieden
|
Bewertet 12 Monate postoperativ
|
Zufriedenheit mit dem Knie
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate postoperativ
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis.
Frage: „Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit Ihrem operierten Knie beschreiben?“ Antwortmöglichkeiten: (1) Sehr zufrieden, (2) Zufrieden, (3) Weder noch, (4) Unzufrieden und (5) Sehr unzufrieden
|
Bewertet 6 Monate postoperativ
|
Zufriedenheit mit dem Knie
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate postoperativ
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis.
Frage: „Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit Ihrem operierten Knie beschreiben?“ Antwortmöglichkeiten: (1) Sehr zufrieden, (2) Zufrieden, (3) Weder noch, (4) Unzufrieden und (5) Sehr unzufrieden
|
Bewertet 12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kniebewusstsein
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Bewertet durch den Forgotten Joint Score-12 (FJS)
|
Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Selbstberichtete Schmerzen und Funktion
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Bewertet anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Bewertet durch den „5-mal Sitz-Steh“-Test.
Die Patienten erhalten schriftliche Anweisungen und führen den Test selbst zu Hause durch.
|
Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
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Vom Patienten berichtete Erfahrungswerte
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Drei Fragen stellen die eigenen Erfahrungen des Patienten dar
|
12 Monate postoperativ
|
Verbesserung des Knies
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis.
„Hat sich Ihr Knie durch die Operation verbessert?“
Antwortmöglichkeiten: (1) Ja, das Knie hat sich durch die Operation stark verbessert, (2) Ja, das Knie hat sich durch die Operation ein wenig verbessert, (3) Die Operation hat am Knie keinen Unterschied gemacht, (4) Nein, das Dem Knie geht es nach der Operation etwas schlechter und (5) Nein, dem Knie geht es nach der Operation viel schlechter
|
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Bewertet durch den Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
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Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Bewertet durch die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
|
Präoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Erwartungen an die Rehabilitation
Zeitfenster: Präoperativ
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis.
Frage: „Wie würden Sie Ihre Erwartungen an die Rehabilitation definieren?“
Antwortmöglichkeiten: (1) Sehr hoch, (2) Hoch, (3) Weder noch, (4) Niedrig und (5) Sehr niedrig
|
Präoperativ
|
Erwartungen an das Operationsergebnis
Zeitfenster: Präoperativ
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis.
Frage: „Wie würden Sie Ihre Erwartungen an das endgültige Operationsergebnis definieren?“
Antwortmöglichkeiten: (1) Sehr hoch, (2) Hoch, (3) Weder noch, (4) Niedrig und (5) Sehr niedrig
|
Präoperativ
|
Aufnahmen von MI
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate postoperativ
|
Alle 6 postoperativen MI-Anrufe bei allen Patienten in der Interventionsgruppe werden aufgezeichnet und von einer Gruppe (MIQA-gruppen) analysiert, die auf die Codierung von MI-Anrufen spezialisiert ist.
|
0 bis 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margareta Hedström, Professor, MD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Empowerment TKA Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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