Effekten av skrøpelighet på blodbiologiske indikatorer, livskvalitet og overlevelse for pasienter med radikal prostatektomi
9. juli 2023 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten av skrøpelighet på blodbiologiske indikatorer, livskvalitet og overlevelse for pasienter med radikal prostatektomi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluer virkningen av skrøpelighet på de biologiske blodindikatorene, livskvaliteten og overlevelsen til pasienter med radikal prostatektomi, spesielt.
- Beskriv de langsgående endringene i livskvaliteten til pasienter med radikal prostatektomi.
Deltakerne vil bli delt inn i skrøpelige grupper eller ikke-svake grupper basert på skrøpelighetsvurdering. Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se virkningen av skrøpelighet på de biologiske indikatorene i blodet, livskvalitet og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prostatakreftpasienter med radikal prostatektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med prostatakreft (bli diagnostisert ved relevante bildeundersøkelser eller patologi);
- Radikal prostatektomi er planlagt;
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med andre ondartede svulster på samme tid;
- Pasienter med akutt infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skrøpelig gruppe
|
Skrøpelighet er en gruppe vanlige kliniske syndromer hos eldre, preget av systematiske, dynamiske og reversible, hvis kjerne er nedgang i fysiologiske reserver og ødeleggelse av selvbalanse.
|
|
Ikke-skjør gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet fra utgangspunktet (Livskvalitet er et generisk konsept som gjenspeiler bekymring for endring og forbedring av livsattributter, f.eks. fysisk, politisk, moralsk, sosialt miljø samt helse og sykdom.)
Tidsramme: baseline (dato for sykehusinnleggelse); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen.
|
Livskvalitet vil bli målt ved Extended Prostate Cancer Composite Index Scale (EPIC-26).
EPIC-26 brukes til å vurdere funksjonsstatusen til pasienter med prostatakreft i ulike domener i løpet av de siste 4 ukene.
Dessuten brukes EPIC-26 til å beskrive omfanget av dets påvirkning i livet til pasienter med prostatakreft.
EPIC-26 inneholder 26 elementer i fem områder, inkludert urininkontinens, urinveisirritasjon, avføringsfunksjon, seksuell funksjon og endokrine lidelser.
Cronbach α-koeffisienten på skalaen var 0,854.
Samlet poengsum er 100 poeng, og lavere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
baseline (dato for sykehusinnleggelse); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodbiologiske indikatorer (inkludert IL-2, IL-6, IL-8, TNF-α, PSA og et al)
Tidsramme: baseline (dato for sykehusinnleggelse); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen.
|
baseline (dato for sykehusinnleggelse); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som overlever opptil 2 år
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for død uansett årsak, vurdert inntil 2 år.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for død uansett årsak, vurdert inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanShan Liu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .