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L'effetto della fragilità sugli indicatori di biologia del sangue, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti con prostatectomia radicale

9 luglio 2023 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'effetto della fragilità sugli indicatori di biologia del sangue, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti con prostatectomia radicale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Valutare l'impatto della fragilità sugli indicatori biologici del sangue, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti con prostatectomia radicale, in particolare.
  2. Descrivere i cambiamenti longitudinali nella qualità della vita dei pazienti con prostatectomia radicale.

I partecipanti saranno divisi in gruppo fragile o gruppo non fragile in base alla valutazione della fragilità. I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere l'impatto della fragilità sugli indicatori biologici del sangue, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro alla prostata (essere diagnosticato mediante esami di imaging o patologia pertinenti);
  2. È prevista la prostatectomia radicale;
  3. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato con altri tumori maligni allo stesso tempo;
  2. Pazienti con infezione acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo fragile
Altro: fragilità
La fragilità è un gruppo di sindromi cliniche comuni nell'anziano, caratterizzate da sistematicità, dinamicità e reversibilità, il cui fulcro è il declino delle riserve fisiologiche e la distruzione dell'autoequilibrio.
Gruppo non fragile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale (la qualità della vita è un concetto generico che riflette la preoccupazione per la modifica e il miglioramento degli attributi della vita, ad esempio l'ambiente fisico, politico, morale, sociale, nonché la salute e la malattia).
Lasso di tempo: basale (data di ricovero); 1 mese dopo l'operazione; 3 mesi dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione; 1 anno dopo l'operazione; 2 anni dopo l'operazione.
La qualità della vita sarà misurata dalla Extended Prostate Cancer Composite Index Scale (EPIC-26). EPIC-26 viene utilizzato per valutare lo stato funzionale dei pazienti con cancro alla prostata in vari domini nelle ultime 4 settimane. Inoltre, EPIC-26 è usato per descrivere l'entità dei suoi effetti nella vita dei pazienti con cancro alla prostata. EPIC-26 contiene 26 elementi in cinque aree, tra cui incontinenza urinaria, irritazione del tratto urinario, funzione della defecazione, funzione sessuale e disturbi endocrini. Il coefficiente α di Cronbach della scala era 0,854. Il punteggio complessivo è di 100 punti e il punteggio più basso significa una migliore qualità della vita.
basale (data di ricovero); 1 mese dopo l'operazione; 3 mesi dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione; 1 anno dopo l'operazione; 2 anni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicatori di biologia del sangue (inclusi IL-2, IL-6, IL-8, TNF-α, PSA e altri)
Lasso di tempo: basale (data di ricovero); 1 mese dopo l'operazione; 3 mesi dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione; 1 anno dopo l'operazione; 2 anni dopo l'operazione.
basale (data di ricovero); 1 mese dopo l'operazione; 3 mesi dopo l'operazione; 6 mesi dopo l'operazione; 1 anno dopo l'operazione; 2 anni dopo l'operazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Sopravvissuti fino a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
Dalla data di ricovero fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanShan Liu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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