Het effect van kwetsbaarheid op bloedbiologische indicatoren, levenskwaliteit en overleving van patiënten met radicale prostatectomie
9 juli 2023 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het effect van kwetsbaarheid op bloedbiologische indicatoren, kwaliteit van leven en overleving van patiënten met radicale prostatectomie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evalueer de impact van kwetsbaarheid op de bloedbiologische indicatoren, kwaliteit van leven en overleving van patiënten met radicale prostatectomie in het bijzonder.
- Beschrijf de longitudinale veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten met radicale prostatectomie.
Deelnemers worden op basis van de kwetsbaarheidsbeoordeling ingedeeld in een kwetsbare groep of een niet-kwetsbare groep. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om de impact van kwetsbaarheid op de bloedbiologische indicatoren, kwaliteit van leven en overleving te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prostaatkankerpatiënten met Radicale Prostatectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met prostaatkanker (gediagnosticeerd door relevante beeldvormingsonderzoeken of pathologie);
- Radicale prostatectomie is gepland;
- Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tegelijkertijd gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met een acute infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwetsbare groep
|
Kwetsbaarheid is een groep van veelvoorkomende klinische syndromen bij ouderen, gekenmerkt door systematisch, dynamisch en omkeerbaar, met als kern de achteruitgang van fysiologische reserves en de vernietiging van het zelfevenwicht.
|
|
Niet-kwetsbare groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline (Kwaliteit van leven is een generiek concept dat de bezorgdheid weerspiegelt over de wijziging en verbetering van levenskenmerken, bijv. fysieke, politieke, morele, sociale omgeving, evenals gezondheid en ziekte.)
Tijdsspanne: basislijn (datum van ziekenhuisopname); 1 maand na operatie; 3 maanden na operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar na operatie; 2 jaar na operatie.
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Extended Prostate Cancer Composite Index Scale (EPIC-26).
EPIC-26 wordt gebruikt om de functionele status van patiënten met prostaatkanker in verschillende domeinen over de afgelopen 4 weken te beoordelen.
Daarnaast wordt EPIC-26 gebruikt om de omvang van zijn effecten in het leven van patiënten met prostaatkanker te beschrijven.
EPIC-26 bevat 26 items op vijf gebieden, waaronder urine-incontinentie, irritatie van de urinewegen, ontlastingsfunctie, seksuele functie en endocriene stoornissen.
De Cronbach α-coëfficiënt van de schaal was 0,854.
De algemene score is 100 punten en de lagere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
basislijn (datum van ziekenhuisopname); 1 maand na operatie; 3 maanden na operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar na operatie; 2 jaar na operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedbiologische indicatoren (inclusief IL-2, IL-6, IL-8, TNF-α, PSA en et al)
Tijdsspanne: basislijn (datum van ziekenhuisopname); 1 maand na operatie; 3 maanden na operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar na operatie; 2 jaar na operatie.
|
basislijn (datum van ziekenhuisopname); 1 maand na operatie; 3 maanden na operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar na operatie; 2 jaar na operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers In leven tot 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanShan Liu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .