Efecto de la fragilidad en indicadores de biología sanguínea, calidad de vida y supervivencia de pacientes con prostatectomía radical
9 de julio de 2023 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el efecto de la fragilidad en indicadores de biología sanguínea, calidad de vida y supervivencia de pacientes con prostatectomía radical.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar el impacto de la fragilidad en los indicadores biológicos sanguíneos, calidad de vida y sobrevida de pacientes con prostatectomía radical, específicamente.
- Describir los cambios longitudinales en la calidad de vida de los pacientes con prostatectomía radical.
Los participantes se dividirán en grupos frágiles o no frágiles según la evaluación de la fragilidad. Los investigadores compararán los dos grupos para ver el impacto de la fragilidad en los indicadores biológicos sanguíneos, la calidad de vida y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata con Prostatectomía Radical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de próstata (ser diagnosticado por exámenes de imagen o patología relevantes);
- Se planifica la prostatectomía radical;
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otros tumores malignos al mismo tiempo;
- Pacientes con infección aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo frágil
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La fragilidad es un grupo de síndromes clínicos frecuentes en los ancianos, caracterizados por ser sistemáticos, dinámicos y reversibles, cuyo núcleo es la disminución de las reservas fisiológicas y la destrucción del autoequilibrio.
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Grupo no frágil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida desde el punto de referencia (Calidad de vida es un concepto genérico que refleja la preocupación por la modificación y mejora de los atributos de la vida, por ejemplo, el entorno físico, político, moral, social, así como la salud y la enfermedad).
Periodo de tiempo: línea de base (fecha de hospitalización); 1 mes después de la operación; 3 meses después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación.
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La calidad de vida se medirá mediante la Escala de Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Extendido (EPIC-26).
EPIC-26 se utiliza para evaluar el estado funcional de los pacientes con cáncer de próstata en varios dominios durante las últimas 4 semanas.
Además, EPIC-26 se utiliza para describir el alcance de sus efectos en la vida de los pacientes con cáncer de próstata.
EPIC-26 contiene 26 elementos en cinco áreas, que incluyen incontinencia urinaria, irritación del tracto urinario, función de defecación, función sexual y trastornos endocrinos.
El coeficiente α de Cronbach de la escala fue de 0,854.
El puntaje general es de 100 puntos, y el puntaje más bajo significa una mejor calidad de vida.
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línea de base (fecha de hospitalización); 1 mes después de la operación; 3 meses después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de biología sanguínea (incluidos IL-2, IL-6, IL-8, TNF-α, PSA y et al)
Periodo de tiempo: línea de base (fecha de hospitalización); 1 mes después de la operación; 3 meses después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación.
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línea de base (fecha de hospitalización); 1 mes después de la operación; 3 meses después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que sobreviven hasta 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorada hasta 2 años.
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Desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorada hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanShan Liu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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