- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05943262
Registrer Voxel Rate ikke-lineært optisk mikroskop for å avdekke hjernekontakt og signalering
4. juli 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Forskningen tar sikte på å utvikle en ny patologisk teknologi, inkludert rask helmontert vev H&E & IHC-fargingsprotokoll og høyoppløselig ikke-lineært optisk mikroskopi avbildningssystem, for intraoperativt å vurdere hjernesvulstgrad, typer og andre biologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernesvulster, spesielt som gliom, resulterte det infiltrative vekstmønsteret i en utydelig margin mot normalt hjernevev.
Kirurgi er i dag den mest effektive metoden for å forlenge pasientens overlevelse, omfanget av tumorreseksjon er derfor avgjørende for det totale resultatet.
Å skille svulsttype og gradering kan hjelpe nevrokirurger med å planlegge de intraoperative kirurgiske strategiene for å kurere de lidende pasientene.
Gjennomførbare løsninger for å forbedre omfanget av reseksjoner inkludert fluorescensveiledet kirurgi og intraoperativ MR-avbildning er relativt indirekte for å bedømme fullstendigheten av tumorreseksjonen og dens margin; vurderer midler som Mohs kirurgi utført i den dermatologiske praksisen, selv om det er rimelig å se på reseksjonsandelen ved patologisk tolkning, er det svært tidkrevende.
Dessuten kan mange typer hjernesvulster ikke klassifiseres bare etter resultatene av frossen patologi.
Det er flere relaterte studier som prøver å løse problemet, men vurderingskriteriene er ikke tilstrekkelige til å oppfylle standarden for moderne patologisk diagnose.
Forskningen tar sikte på å skaffe bilder ved optisk mikroskopi fra både H&E- og IHC-farget vev, og å sammenligne disse bildene med lysbilder oppnådd ved standard patologisk arbeidsflyt for å oppnå nøyaktig og rask vurdering av tumorkategorier og gradering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kuo-Chuan Wang
- Telefonnummer: 263155 +886-23123456
- E-post: wang081466@yahoo.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yao-Chen Tseng
- Telefonnummer: +886-33661552
- E-post: opiuy1234567@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital and College of Medicine, National Taiwan University
-
Ta kontakt med:
- Kuo-Chuan Wang
- Telefonnummer: 263155 +886-23123456
- E-post: wang081466@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter eldre enn 20 år med diagnosen hjernesvulst (både nydiagnostisert eller tilbakevendende) som er egnet og villige til å få reseksjonsoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke til å delta i studien.
- Svulstprøvene klarte ikke å gi en avgjørende patologisk diagnose ved standard patologisk arbeidsflyt.
- Pasienter som kun får biopsioperasjon fremfor reseksjonsoperasjon.
- Signifikant etterbestrålingseffekt eller strålingsnekrose rapportert i den patologiske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mesoscale ikke-lineært optisk mikroskop + helmontert H&E & IHC-fargeprotokoll
|
Det mesoskala ikke-lineære optiske mikroskopet basert på prinsippene for ikke-lineær optikk og beregnede algoritmer kan skaffe et stort områdebilde i løpet av få minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikle en standard helmontert vevsbehandlingsprotokoll
Tidsramme: 3 år
|
I denne forskningen vil etterforskerne prøve å lage en standard fargingsprotokoll for å utføre rask helmontert H&E- og IHC-farging på kirurgiske hjernetumorprøver, slik at cellemorfologien (f.eks. celleform, cellestørrelse osv.) og celletyper ( eks: astrocytter, oligodendrocytter, T-celler, B-celler, etc) i bildene av disse vevene kan observeres via ikke-lineær optisk mikroskopi, og behandlingsstrategien kan settes basert på subtyping og gradering av hjernesvulstene av patologene.
|
3 år
|
Få bilder fra H&E- og IHC-farget hjernesvulstvev ved ikke-lineær optisk mikroskopi
Tidsramme: 3 år
|
Bilder av hjernesvulstprøver vil bli tatt med ikke-lineær optisk mikroskopi og en bildedatabase av hjernesvulster kan opprettes (eks: celleform, cellestørrelse og celletetthet av forskjellige celler i menneskelig hjernevev).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skille mellom normalt vev og hjernesvulst og bestemme omfanget og graden av hjernesvulstene
Tidsramme: 3 år
|
Ved å tolke bildene hentet fra ikke-lineært optisk mikroskop av de to fargemetodene og bildene oppnådd med lysfeltmikroskop for patologer med standardprosedyrer, forsøkes det å skille mellom normalt vev og hjernesvulst og bestemme omfanget og graden av disse hjernesvulstene. (avhengig av tumorkarakteristikker, som hypercellularitet, mikrovaskulær spredning, nekrose, etc).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302070RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernekreft
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina