Effekt av ikke-invasiv nevrostimulering på variasjon av hjertefrekvens hos pasienter med hjertesvikt. (HD-tDCS)
12. juli 2023 oppdatert av: José Heriston de Morais Lima, Federal University of Paraíba
Effekten av ikke-invasiv nevrostimulering på variasjonen av hjertefrekvensen i løpet av den seks-minutters gåtesten av pasienter med hjertesvikt: en dobbeltblindet klinisk studie
Denne studien er en klinisk studie, og kan også refereres til som en "før og etter" studie, der alle forsøkspersoner får samme behandling og tilstanden deres sjekkes før oppstart og etter ulike behandlingstidspunkter.
Denne studien vil bli utført ved Laboratory of Physiotherapy in Cardiorespiratory Research, som ligger i bygningen av postgraduate-kurset i fysioterapi ved Health Sciences Center (CCS) ved Federal University of Parahyba (UFPB), fra mai 2023 til mai 2020.
2024.
Etter screening vil pasientene gjennomgå vurdering og antropometriske målinger.
Deretter vil det bli gjennomført inngrep
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil utføre tre økter med HD-TDCS (stimulering, inhibering og Shan) på tjue minutter med en intensitet på tre milliampere i venstre temporal cortex.
Før og etter hver økt vil pasientene utføre den seks minutter lange gåtesten.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli evaluert gjennom hele protokollen gjennom Holter (3-kanal).
På slutten vil oppfatningen av anstrengelse og nivået av dyspné hos pasienten, tilbakelagt distanse og blodtrykk bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: José Sr Heriston
- Telefonnummer: 99664-1600 +55 (83)
- E-post: joseheristonlima@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arthur Sr Bruno
- Telefonnummer: 99664-1600 +55 (83)
- E-post: joseheristonlima@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Rekruttering
- University Hospital Lauro Wanderley
-
Ta kontakt med:
- Emanuel, Kaio
- Telefonnummer: +55 (83) 99946-1332
- E-post: kaioemanuelnunes@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av hjertesvikt;
- over atten år gammel;
- klassifisert i funksjonsklasse II og III i New York Heart Association.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller lungesykdommer;
- Pasienter med kognitive endringer som gjør det umulig å utføre kommandoer;
- med fysiske begrensninger som hindrer utførelse av treningsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HD- TDCS (hemming)
Pasienter vil utføre en økt (inhibering) av HD-TDCS på tjue minutter med en intensitet på 3 milliampere i venstre temporal cortex.
Før og etter hver økt vil pasientene utføre den seks minutter lange gåtesten.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli evaluert gjennom hele protokollen gjennom Holter (3-kanal).
På slutten vil oppfatningen av anstrengelse og nivået av dyspné hos pasienten, tilbakelagt distanse og blodtrykk bli evaluert.
|
Transkraniell likestrømstimulering har de siste tiårene blitt identifisert som et ikke-invasivt verktøy for forbigående modulering av menneskelig hjerneaktivitet.
Teknikken består av påføring av en kontinuerlig elektrisk strøm med lav intensitet, gjennom elektroder påført hodebunnen, som virker på en regulatorisk måte på frekvensen av utløste aksjonspotensialer, men uten å interagere direkte med nevronene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HD- TDCS (stimulering)
Pasientene vil utføre en økt (stimulering) av HD-TDCS på tjue minutter med en intensitet på 3 milliampere i venstre temporal cortex.
Før og etter hver økt vil pasientene utføre den seks minutter lange gåtesten.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli evaluert gjennom hele protokollen gjennom Holter (3-kanal).
På slutten vil oppfatningen av anstrengelse og nivået av dyspné hos pasienten, tilbakelagt distanse og blodtrykk bli evaluert.
|
Transkraniell likestrømstimulering har de siste tiårene blitt identifisert som et ikke-invasivt verktøy for forbigående modulering av menneskelig hjerneaktivitet.
Teknikken består av påføring av en kontinuerlig elektrisk strøm med lav intensitet, gjennom elektroder påført hodebunnen, som virker på en regulatorisk måte på frekvensen av utløste aksjonspotensialer, men uten å interagere direkte med nevronene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HD- TDCS (shan)
Pasienter vil utføre en tjue-minutters økt (SHAN) med HD-TDCS med en intensitet på 3 milliampere i venstre temporal cortex.
Før og etter hver økt vil pasientene utføre den seks minutter lange gåtesten.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli evaluert gjennom hele protokollen gjennom Holter (3-kanal).
På slutten vil oppfatningen av anstrengelse og nivået av dyspné hos pasienten, tilbakelagt distanse og blodtrykk bli evaluert.
|
Transkraniell likestrømstimulering har de siste tiårene blitt identifisert som et ikke-invasivt verktøy for forbigående modulering av menneskelig hjerneaktivitet.
Teknikken består av påføring av en kontinuerlig elektrisk strøm med lav intensitet, gjennom elektroder påført hodebunnen, som virker på en regulatorisk måte på frekvensen av utløste aksjonspotensialer, men uten å interagere direkte med nevronene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakelagt distanse
Tidsramme: dag en
|
For å analysere avstanden disse pasientene har gått etter den seks-minutters gåtesten etter påføring av HD-Tdcs
|
dag en
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: dag en
|
For å evaluere effekten av HD-TDCS på venstre tinninglapp - T3 på hjertefrekvensvariabilitet under den seks-minutters gåtesten hos pasienter med hjertesvikt
|
dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Sr Heriston, Federal University of Paraíba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64878922.2.0000.5188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .