Влияние неинвазивной нейростимуляции на вариабельность сердечного ритма у больных с сердечной недостаточностью. (HD-tDCS)
12 июля 2023 г. обновлено: José Heriston de Morais Lima, Federal University of Paraíba
Влияние неинвазивной нейростимуляции на вариабельность сердечного ритма в ходе теста шестиминутной ходьбы у пациентов с сердечной недостаточностью: двойное слепое клиническое исследование
Это исследование является клиническим испытанием, и его также можно назвать исследованием «до и после», в котором все субъекты получают одинаковое лечение, а их состояние проверяется до начала лечения и после него в разное время.
Это исследование будет проводиться в Лаборатории физиотерапии кардиореспираторных исследований, расположенной в здании последипломного курса физиотерапии Центра медицинских наук (CCS) Федерального университета Парагибы (UFPB), с мая 2023 года по май 2020 года.
2024.
После скрининга пациенты проходят оценку и антропометрические измерения.
В дальнейшем будут проводиться вмешательства
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут выполнять три сеанса HD-TDCS (стимуляция, торможение и Шан) продолжительностью двадцать минут с интенсивностью три мА в левой височной коре.
До и после каждого сеанса пациенты будут выполнять тест шестиминутной ходьбы.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться на протяжении всего протокола с помощью холтеровского мониторирования (3 канала).
В конце будет оцениваться восприятие нагрузки и уровень одышки пациента, пройденное расстояние и артериальное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José Sr Heriston
- Номер телефона: 99664-1600 +55 (83)
- Электронная почта: joseheristonlima@yahoo.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arthur Sr Bruno
- Номер телефона: 99664-1600 +55 (83)
- Электронная почта: joseheristonlima@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия
- Рекрутинг
- University Hospital Lauro Wanderley
-
Контакт:
- Emanuel, Kaio
- Номер телефона: +55 (83) 99946-1332
- Электронная почта: kaioemanuelnunes@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз сердечной недостаточности;
- старше восемнадцати лет;
- относится к функциональному классу II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими или легочными заболеваниями;
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые делают невозможным выполнение команд;
- с физическими ограничениями, препятствующими выполнению протокола упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HD-TDCS (ингибирование)
Пациенты будут выполнять сеанс (торможение) HD-TDCS в течение двадцати минут с интенсивностью 3 мА в левой височной коре.
До и после каждого сеанса пациенты будут выполнять тест шестиминутной ходьбы.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться на протяжении всего протокола с помощью холтеровского мониторирования (3 канала).
В конце будет оцениваться восприятие нагрузки и уровень одышки пациента, пройденное расстояние и артериальное давление.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током в последние десятилетия была идентифицирована как неинвазивный инструмент для временной модуляции активности человеческого мозга.
Техника заключается в применении непрерывного электрического тока низкой интенсивности через электроды, приложенные к коже головы, регулирующим образом воздействующим на частоту триггерных потенциалов действия, однако не взаимодействующим непосредственно с нейронами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HD-TDCS (стимуляция)
Пациенты будут проводить сеанс (стимуляцию) HD-TDCS в течение двадцати минут с интенсивностью 3 мА в левой височной коре.
До и после каждого сеанса пациенты будут выполнять тест шестиминутной ходьбы.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться на протяжении всего протокола с помощью холтеровского мониторирования (3 канала).
В конце будет оцениваться восприятие нагрузки и уровень одышки пациента, пройденное расстояние и артериальное давление.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током в последние десятилетия была идентифицирована как неинвазивный инструмент для временной модуляции активности человеческого мозга.
Техника заключается в применении непрерывного электрического тока низкой интенсивности через электроды, приложенные к коже головы, регулирующим образом воздействующим на частоту триггерных потенциалов действия, однако не взаимодействующим непосредственно с нейронами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HD-TDCS (шань)
Пациенты будут выполнять двадцатиминутный сеанс (SHAN) HD-TDCS с интенсивностью 3 мА в левой височной коре.
До и после каждого сеанса пациенты будут выполнять тест шестиминутной ходьбы.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться на протяжении всего протокола с помощью холтеровского мониторирования (3 канала).
В конце будет оцениваться восприятие нагрузки и уровень одышки пациента, пройденное расстояние и артериальное давление.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током в последние десятилетия была идентифицирована как неинвазивный инструмент для временной модуляции активности человеческого мозга.
Техника заключается в применении непрерывного электрического тока низкой интенсивности через электроды, приложенные к коже головы, регулирующим образом воздействующим на частоту триггерных потенциалов действия, однако не взаимодействующим непосредственно с нейронами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пройденное расстояние
Временное ограничение: день первый
|
Проанализировать расстояние, пройденное этими пациентами после теста шестиминутной ходьбы после применения HD-Tdcs.
|
день первый
|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: день первый
|
Оценить влияние HD-TDCS левой височной доли - T3 на вариабельность сердечного ритма при тесте шестиминутной ходьбы у больных с сердечной недостаточностью.
|
день первый
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Sr Heriston, Federal University of Paraiba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64878922.2.0000.5188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS