- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945199
Efectividad de tDCS en la reducción del ansia en pacientes que practican Chemsex: un ensayo piloto controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro (CHEMSTIM)
El objetivo de esta investigación es evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento para el chemsex o "sexo químico", correspondiente al uso de sustancias psicoactivas para modificar la experiencia y el rendimiento sexual. Este tratamiento, denominado estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) tiene como objetivo modular la actividad cortical de las áreas cerebrales implicadas en el deseo de consumir sustancias psicoactivas, o drogas, y el deseo de tener relaciones sexuales descontroladas.
Por tanto, este tratamiento debería reducir el deseo de consumo de sustancias psicoactivas y/o la práctica de actividad sexual descontrolada.
Este nuevo tratamiento representa un problema importante, ya que el chemsex expone a las personas a una variedad de riesgos para la salud. Estos riesgos son infecciosos (infecciones cutáneas, infección por VIH, hepatitis víricas), psicológicos (ataques de ansiedad, depresión, riesgo de suicidio), adictivos (adicción al producto psicoactivo utilizado, adicción al sexo), toxicológicos (sobredosis, combinación peligrosa de sustancias psicoactivas) o traumáticas (golpes, traumatismos en los genitales o traumatismo anorrectal).
Hasta la fecha, no existe un tratamiento terapéutico comprobado para las personas que desean reducir o detener el chemsex.
40 participantes serán aleatorizados en 2 grupos:
- 20 pacientes recibirán estimulación activa
- 20 pacientes recibirán estimulación simulada
La duración total del estudio para cada paciente será de 13 semanas: 1 semana de estimulación y 12 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin PETIT
- Número de teléfono: 03.80.29.35.24
- Correo electrónico: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Benjamin PETIT
- Número de teléfono: 03.80.29.35.24
- Correo electrónico: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con consentimiento por escrito
- Paciente de edad ≥ 18 años
- Paciente motivado y dispuesto a cambiar el comportamiento de chemsex, evaluado por el examinador durante las visitas de selección e inclusión.
Paciente que usa al menos una de las siguientes sustancias psicoactivas para modificar el desempeño y/o la experiencia sexual:
- Catinonas, metanfetamina, MDMA, cocaína, ketamina o GBL/GHB
- ≥ 1 vez al mes en los últimos 6 meses y/o ≥ 10 veces en el último año
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno por consumo de sustancias no implicado en la práctica de chemsex
- Paciente con cambio reciente (< 1 mes) en la prescripción de un tratamiento psicotrópico
- Paciente que presenta una patología psiquiátrica aguda que requiere hospitalización y/o modificación inmediata de un tratamiento psicotrópico
- Pacientes con enfermedad neuropsiquiátrica inestable o no controlada
- Pacientes con antecedentes de crisis epilépticas
- Pacientes con episodios inexplicables de pérdida de conciencia, ya que esta condición puede estar relacionada con alteraciones cerebrales o epilepsia.
- Pacientes con patología somática avanzada o descompensada, que requieren hospitalización prevista durante el seguimiento del estudio
- Pacientes que padezcan cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neoplasia activa
- Pacientes con dispositivos médicos cerebrales implantados, marcapasos implantados o cualquier implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente.
- Pacientes con implantes cardíacos, neurales o medicamentosos
- Pacientes con clips vasculares u otros sistemas de soporte eléctricamente sensibles en el cerebro
- Pacientes con lesiones cerebrales graves
- Pacientes con lesiones cutáneas en los sitios de estimulación.
- Pacientes con problemas de piel como dermatitis, psoriasis o eccema
- Pacientes con dolores de cabeza severos o frecuentes
- Pacientes que ya se han beneficiado de las sesiones de tDCS
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia (prueba de embarazo)
- Personal que trabaja en el departamento de adicciones del Hospital Universitario de Dijon
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
- Paciente no afiliado o no beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente incapaz de completar escalas de evaluación
- Paciente bajo atención psiquiátrica sin consentimiento o bajo protección legal (tutela, curaduría)
- Mayor incapaz o incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: TDCS falso
|
Evaluación de conductas de riesgo (exploración retrospectiva por la calificación categórica de frecuencia: Al menos una vez al día - Varias veces a la semana Varias veces a la semana - Una vez a la semana - Varias veces al mes - Una vez al mes - Menos de una vez al mes - Nunca) .
veces al mes - Una vez al mes - Menos de una vez al mes - Nunca)
Índice de craving de EVA para chemsex Máximo EVA de craving en la semana anterior a la evaluación de chemsex, prácticas sexuales y uso de sustancias psicoactivas, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modificado, SDI, BDI-II
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Experimental: tDCS activo
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Evaluación de conductas de riesgo (exploración retrospectiva por la calificación categórica de frecuencia: Al menos una vez al día - Varias veces a la semana Varias veces a la semana - Una vez a la semana - Varias veces al mes - Una vez al mes - Menos de una vez al mes - Nunca) .
veces al mes - Una vez al mes - Menos de una vez al mes - Nunca)
Índice de craving de EVA para chemsex Máximo EVA de craving en la semana anterior a la evaluación de chemsex, prácticas sexuales y uso de sustancias psicoactivas, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modificado, SDI, BDI-II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del deseo inducido por señales de chemsex utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el final de la estimulación (S5)
|
4 semanas desde el final de la estimulación (S5)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PETIT AOI 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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