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Efectividad de tDCS en la reducción del ansia en pacientes que practican Chemsex: un ensayo piloto controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro (CHEMSTIM)

29 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

El objetivo de esta investigación es evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento para el chemsex o "sexo químico", correspondiente al uso de sustancias psicoactivas para modificar la experiencia y el rendimiento sexual. Este tratamiento, denominado estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) tiene como objetivo modular la actividad cortical de las áreas cerebrales implicadas en el deseo de consumir sustancias psicoactivas, o drogas, y el deseo de tener relaciones sexuales descontroladas.

Por tanto, este tratamiento debería reducir el deseo de consumo de sustancias psicoactivas y/o la práctica de actividad sexual descontrolada.

Este nuevo tratamiento representa un problema importante, ya que el chemsex expone a las personas a una variedad de riesgos para la salud. Estos riesgos son infecciosos (infecciones cutáneas, infección por VIH, hepatitis víricas), psicológicos (ataques de ansiedad, depresión, riesgo de suicidio), adictivos (adicción al producto psicoactivo utilizado, adicción al sexo), toxicológicos (sobredosis, combinación peligrosa de sustancias psicoactivas) o traumáticas (golpes, traumatismos en los genitales o traumatismo anorrectal).

Hasta la fecha, no existe un tratamiento terapéutico comprobado para las personas que desean reducir o detener el chemsex.

40 participantes serán aleatorizados en 2 grupos:

  • 20 pacientes recibirán estimulación activa
  • 20 pacientes recibirán estimulación simulada

La duración total del estudio para cada paciente será de 13 semanas: 1 semana de estimulación y 12 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con consentimiento por escrito
  • Paciente de edad ≥ 18 años
  • Paciente motivado y dispuesto a cambiar el comportamiento de chemsex, evaluado por el examinador durante las visitas de selección e inclusión.
  • Paciente que usa al menos una de las siguientes sustancias psicoactivas para modificar el desempeño y/o la experiencia sexual:

    • Catinonas, metanfetamina, MDMA, cocaína, ketamina o GBL/GHB
    • ≥ 1 vez al mes en los últimos 6 meses y/o ≥ 10 veces en el último año

Criterio de exclusión:

  • Paciente con trastorno por consumo de sustancias no implicado en la práctica de chemsex
  • Paciente con cambio reciente (< 1 mes) en la prescripción de un tratamiento psicotrópico
  • Paciente que presenta una patología psiquiátrica aguda que requiere hospitalización y/o modificación inmediata de un tratamiento psicotrópico
  • Pacientes con enfermedad neuropsiquiátrica inestable o no controlada
  • Pacientes con antecedentes de crisis epilépticas
  • Pacientes con episodios inexplicables de pérdida de conciencia, ya que esta condición puede estar relacionada con alteraciones cerebrales o epilepsia.
  • Pacientes con patología somática avanzada o descompensada, que requieren hospitalización prevista durante el seguimiento del estudio
  • Pacientes que padezcan cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neoplasia activa
  • Pacientes con dispositivos médicos cerebrales implantados, marcapasos implantados o cualquier implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente.
  • Pacientes con implantes cardíacos, neurales o medicamentosos
  • Pacientes con clips vasculares u otros sistemas de soporte eléctricamente sensibles en el cerebro
  • Pacientes con lesiones cerebrales graves
  • Pacientes con lesiones cutáneas en los sitios de estimulación.
  • Pacientes con problemas de piel como dermatitis, psoriasis o eccema
  • Pacientes con dolores de cabeza severos o frecuentes
  • Pacientes que ya se han beneficiado de las sesiones de tDCS
  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia (prueba de embarazo)
  • Personal que trabaja en el departamento de adicciones del Hospital Universitario de Dijon
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico
  • Paciente no afiliado o no beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Paciente incapaz de completar escalas de evaluación
  • Paciente bajo atención psiquiátrica sin consentimiento o bajo protección legal (tutela, curaduría)
  • Mayor incapaz o incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TDCS falso
Evaluación de conductas de riesgo (exploración retrospectiva por la calificación categórica de frecuencia: Al menos una vez al día - Varias veces a la semana Varias veces a la semana - Una vez a la semana - Varias veces al mes - Una vez al mes - Menos de una vez al mes - Nunca) . veces al mes - Una vez al mes - Menos de una vez al mes - Nunca)
Índice de craving de EVA para chemsex Máximo EVA de craving en la semana anterior a la evaluación de chemsex, prácticas sexuales y uso de sustancias psicoactivas, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modificado, SDI, BDI-II
  • 1 sesión/día durante 5 días consecutivos
  • estimulación a una intensidad de 2 mA para el grupo tDCS activo y estimulación simulada (usando el modo simulado del dispositivo) para el grupo placebo
Experimental: tDCS activo
Evaluación de conductas de riesgo (exploración retrospectiva por la calificación categórica de frecuencia: Al menos una vez al día - Varias veces a la semana Varias veces a la semana - Una vez a la semana - Varias veces al mes - Una vez al mes - Menos de una vez al mes - Nunca) . veces al mes - Una vez al mes - Menos de una vez al mes - Nunca)
Índice de craving de EVA para chemsex Máximo EVA de craving en la semana anterior a la evaluación de chemsex, prácticas sexuales y uso de sustancias psicoactivas, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modificado, SDI, BDI-II
  • 1 sesión/día durante 5 días consecutivos
  • estimulación a una intensidad de 2 mA para el grupo tDCS activo y estimulación simulada (usando el modo simulado del dispositivo) para el grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del deseo inducido por señales de chemsex utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el final de la estimulación (S5)
4 semanas desde el final de la estimulación (S5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PETIT AOI 2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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