- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05945199
Efficacia di tDCS sulla riduzione del desiderio nei pazienti che praticano Chemsex: uno studio pilota controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco (CHEMSTIM)
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento per il chemsex o "sesso chimico", corrispondente all'uso di sostanze psicoattive per modificare l'esperienza e le prestazioni sessuali. Questo trattamento, chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mira a modulare l'attività corticale delle aree cerebrali coinvolte nel desiderio di usare sostanze psicoattive, o droghe, e nel desiderio di rapporti sessuali incontrollati.
Questo trattamento dovrebbe quindi ridurre il desiderio di consumo di sostanze psicoattive e/o la pratica di un'attività sessuale incontrollata.
Questo nuovo trattamento rappresenta un grosso problema, poiché il chemsex espone le persone a una serie di rischi per la salute. Questi rischi sono infettivi (infezioni della pelle, infezione da HIV, epatite virale), psicologici (attacchi di ansia, depressione, rischio di suicidio), dipendenza (dipendenza dal prodotto psicoattivo utilizzato, dipendenza dal sesso), tossicologici (sovradosaggio, combinazione pericolosa di sostanze psicoattive) o traumatico (colpi, trauma ai genitali o trauma anorettale).
Ad oggi, non esiste un trattamento terapeutico comprovato per le persone che desiderano ridurre o interrompere il chemsex.
40 partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi:
- 20 pazienti riceveranno stimolazione attiva
- 20 pazienti riceveranno una finta stimolazione
La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 13 settimane: 1 settimana di stimolazione e 12 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin PETIT
- Numero di telefono: 03.80.29.35.24
- Email: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Benjamin PETIT
- Numero di telefono: 03.80.29.35.24
- Email: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con consenso scritto
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente motivato e disposto a cambiare comportamento chemsex, valutato dall'esaminatore durante le visite di screening e inclusione
Paziente che utilizza almeno una delle seguenti sostanze psicoattive per modificare le prestazioni e/o l'esperienza sessuale:
- Catinoni, o metanfetamine, o MDMA, o cocaina, o ketamina, o GBL/GHB
- ≥ 1 volta al mese negli ultimi 6 mesi e/o ≥ 10 volte nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Paziente con un disturbo da uso di sostanze non coinvolto nella pratica del chemsex
- Paziente con un cambiamento recente (< 1 mese) nella prescrizione di un trattamento psicotropo
- Paziente che presenta una patologia psichiatrica acuta che richieda il ricovero in ospedale e/o l'immediata modifica di un trattamento psicotropo
- Pazienti con malattia neuropsichiatrica instabile o incontrollata
- Pazienti con una storia di crisi epilettiche
- Pazienti con episodi inspiegabili di perdita di coscienza, poiché questa condizione può essere collegata ad alterazioni cerebrali o epilessia
- Pazienti con patologia somatica avanzata o scompensata, che richiedono il ricovero previsto durante il follow-up dello studio
- Pazienti affetti da malattie gravi potenzialmente letali, come insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva o neoplasia attiva
- Pazienti con dispositivi medici cerebrali impiantati, pacemaker impiantati o qualsiasi impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente.
- Pazienti con impianti cardiaci, neurali o farmacologici
- Pazienti con clip vascolari o altri sistemi di supporto elettricamente sensibili nel cervello
- Pazienti con gravi lesioni cerebrali
- Pazienti con lesioni cutanee nei siti di stimolazione
- Pazienti con problemi della pelle come dermatiti, psoriasi o eczemi
- Pazienti con mal di testa gravi o frequenti
- Pazienti che hanno già beneficiato di sessioni tDCS
- Donne in gravidanza, partorienti o che allattano (test di gravidanza)
- Personale che lavora nel dipartimento di tossicodipendenza dell'ospedale universitario di Dijon
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
- Paziente non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente incapace di completare le scale di valutazione
- Paziente in cura psichiatrica senza consenso o sotto tutela legale (tutela, curatela)
- Maggiore incapace o impossibilitato a dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Sham tDCS
|
Valutazione dei comportamenti a rischio (esplorazione retrospettiva in base alla classificazione categorica della frequenza: almeno una volta al giorno - più volte alla settimana più volte alla settimana - una volta alla settimana - più volte al mese - una volta al mese - meno di una volta al mese - mai) .
volte al mese - Una volta al mese - Meno di una volta al mese - Mai)
Indice di brama EVA per chemsex Massima brama VAS nella settimana precedente la valutazione per chemsex, pratiche sessuali e uso di sostanze psicoattive, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modificato, SDI, BDI-II
|
|
Sperimentale: tDCS attivo
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Valutazione dei comportamenti a rischio (esplorazione retrospettiva in base alla classificazione categorica della frequenza: almeno una volta al giorno - più volte alla settimana più volte alla settimana - una volta alla settimana - più volte al mese - una volta al mese - meno di una volta al mese - mai) .
volte al mese - Una volta al mese - Meno di una volta al mese - Mai)
Indice di brama EVA per chemsex Massima brama VAS nella settimana precedente la valutazione per chemsex, pratiche sessuali e uso di sostanze psicoattive, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modificato, SDI, BDI-II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del desiderio indotto dal segnale per il chemsex utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane dalla fine della stimolazione (S5)
|
4 settimane dalla fine della stimolazione (S5)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PETIT AOI 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Chemsex
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...amfAR, The Foundation for AIDS ResearchCompletatoUtenti ChemSex per YMSM | Utenti ChemSexTailandia
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...amfAR, The Foundation for AIDS Research; The US NIH through the International...ReclutamentoUtenti ChemSex per YMSMTailandia
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University of Alabama at BirminghamRitirato
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Universidad Europea de MadridApoyo PositivoCompletatoIpersessualità | Comportamento sessuale compulsivo | Uso di droghe sessualizzate (Chemsex)Spagna
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Nicky Mehtani, MD, MPHCalifornia HIV/AIDS Research Program; National Center for Advancing Translational... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo da uso di metanfetamineStati Uniti
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Universidad Europea de MadridApoyo PositivoCompletatoIpersessualità | Comportamento sessuale compulsivo | Uso di droghe sessualizzate (Chemsex)Spagna
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoInfezioni | Dipendenza | Disturbo sessuale, fisiologico | ChemsexFrancia
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...amfAR, The Foundation for AIDS ResearchReclutamentoPrevenzione dell'HIV | Uso di sostanze | Infezioni sessualmente trasmissibili (IST)Tailandia
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University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; University of Michigan; University of Malaya e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...ReclutamentoPrevenzione dell'HIV | Uso di sostanze | Disturbi della salute mentale | Infezioni sessualmente trasmissibili (IST) | ChemsexTailandia
Prove cliniche su Valutazione dei comportamenti a rischio
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Sun Yat-sen UniversityCompletato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
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CelgeneCompletatoSindromi mielodisplastiche | Mieloma multiplo | Leucemia mieloide acuta | Leucemia, linfocitica, cronicaSpagna
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Xili WenCompletato
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