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Efficacia di tDCS sulla riduzione del desiderio nei pazienti che praticano Chemsex: uno studio pilota controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco (CHEMSTIM)

29 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento per il chemsex o "sesso chimico", corrispondente all'uso di sostanze psicoattive per modificare l'esperienza e le prestazioni sessuali. Questo trattamento, chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mira a modulare l'attività corticale delle aree cerebrali coinvolte nel desiderio di usare sostanze psicoattive, o droghe, e nel desiderio di rapporti sessuali incontrollati.

Questo trattamento dovrebbe quindi ridurre il desiderio di consumo di sostanze psicoattive e/o la pratica di un'attività sessuale incontrollata.

Questo nuovo trattamento rappresenta un grosso problema, poiché il chemsex espone le persone a una serie di rischi per la salute. Questi rischi sono infettivi (infezioni della pelle, infezione da HIV, epatite virale), psicologici (attacchi di ansia, depressione, rischio di suicidio), dipendenza (dipendenza dal prodotto psicoattivo utilizzato, dipendenza dal sesso), tossicologici (sovradosaggio, combinazione pericolosa di sostanze psicoattive) o traumatico (colpi, trauma ai genitali o trauma anorettale).

Ad oggi, non esiste un trattamento terapeutico comprovato per le persone che desiderano ridurre o interrompere il chemsex.

40 partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • 20 pazienti riceveranno stimolazione attiva
  • 20 pazienti riceveranno una finta stimolazione

La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 13 settimane: 1 settimana di stimolazione e 12 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con consenso scritto
  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente motivato e disposto a cambiare comportamento chemsex, valutato dall'esaminatore durante le visite di screening e inclusione
  • Paziente che utilizza almeno una delle seguenti sostanze psicoattive per modificare le prestazioni e/o l'esperienza sessuale:

    • Catinoni, o metanfetamine, o MDMA, o cocaina, o ketamina, o GBL/GHB
    • ≥ 1 volta al mese negli ultimi 6 mesi e/o ≥ 10 volte nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un disturbo da uso di sostanze non coinvolto nella pratica del chemsex
  • Paziente con un cambiamento recente (< 1 mese) nella prescrizione di un trattamento psicotropo
  • Paziente che presenta una patologia psichiatrica acuta che richieda il ricovero in ospedale e/o l'immediata modifica di un trattamento psicotropo
  • Pazienti con malattia neuropsichiatrica instabile o incontrollata
  • Pazienti con una storia di crisi epilettiche
  • Pazienti con episodi inspiegabili di perdita di coscienza, poiché questa condizione può essere collegata ad alterazioni cerebrali o epilessia
  • Pazienti con patologia somatica avanzata o scompensata, che richiedono il ricovero previsto durante il follow-up dello studio
  • Pazienti affetti da malattie gravi potenzialmente letali, come insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva o neoplasia attiva
  • Pazienti con dispositivi medici cerebrali impiantati, pacemaker impiantati o qualsiasi impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente.
  • Pazienti con impianti cardiaci, neurali o farmacologici
  • Pazienti con clip vascolari o altri sistemi di supporto elettricamente sensibili nel cervello
  • Pazienti con gravi lesioni cerebrali
  • Pazienti con lesioni cutanee nei siti di stimolazione
  • Pazienti con problemi della pelle come dermatiti, psoriasi o eczemi
  • Pazienti con mal di testa gravi o frequenti
  • Pazienti che hanno già beneficiato di sessioni tDCS
  • Donne in gravidanza, partorienti o che allattano (test di gravidanza)
  • Personale che lavora nel dipartimento di tossicodipendenza dell'ospedale universitario di Dijon
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Paziente non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente incapace di completare le scale di valutazione
  • Paziente in cura psichiatrica senza consenso o sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Maggiore incapace o impossibilitato a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sham tDCS
Valutazione dei comportamenti a rischio (esplorazione retrospettiva in base alla classificazione categorica della frequenza: almeno una volta al giorno - più volte alla settimana più volte alla settimana - una volta alla settimana - più volte al mese - una volta al mese - meno di una volta al mese - mai) . volte al mese - Una volta al mese - Meno di una volta al mese - Mai)
Indice di brama EVA per chemsex Massima brama VAS nella settimana precedente la valutazione per chemsex, pratiche sessuali e uso di sostanze psicoattive, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modificato, SDI, BDI-II
  • 1 seduta/giorno per 5 giorni consecutivi
  • stimolazione a un'intensità di 2 mA per il gruppo tDCS attivo e stimolazione sham (utilizzando la modalità sham del dispositivo) per il gruppo placebo
Sperimentale: tDCS attivo
Valutazione dei comportamenti a rischio (esplorazione retrospettiva in base alla classificazione categorica della frequenza: almeno una volta al giorno - più volte alla settimana più volte alla settimana - una volta alla settimana - più volte al mese - una volta al mese - meno di una volta al mese - mai) . volte al mese - Una volta al mese - Meno di una volta al mese - Mai)
Indice di brama EVA per chemsex Massima brama VAS nella settimana precedente la valutazione per chemsex, pratiche sessuali e uso di sostanze psicoattive, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modificato, SDI, BDI-II
  • 1 seduta/giorno per 5 giorni consecutivi
  • stimolazione a un'intensità di 2 mA per il gruppo tDCS attivo e stimolazione sham (utilizzando la modalità sham del dispositivo) per il gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del desiderio indotto dal segnale per il chemsex utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane dalla fine della stimolazione (S5)
4 settimane dalla fine della stimolazione (S5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETIT AOI 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chemsex

Prove cliniche su Valutazione dei comportamenti a rischio

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