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Eficácia do tDCS na redução do desejo em pacientes praticantes de Chemsex: um estudo piloto controlado randomizado, duplo-cego e de centro único (CHEMSTIM)

29 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia de um novo tratamento para chemsex ou "sexo químico", que corresponde ao uso de substâncias psicoativas para modificar a experiência e o desempenho sexual. Esse tratamento, denominado Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), visa modular a atividade cortical de áreas cerebrais envolvidas no desejo de uso de substâncias psicoativas, ou drogas, e no desejo de relações sexuais descontroladas.

Este tratamento deve, portanto, reduzir o desejo de consumo de substâncias psicoativas e/ou a prática de atividade sexual descontrolada.

Este novo tratamento representa um grande problema, pois chemsex expõe as pessoas a uma série de riscos à saúde. Esses riscos são infecciosos (infecções de pele, infecção por HIV, hepatite viral), psicológicos (crises de ansiedade, depressão, risco de suicídio), viciantes (dependência do produto psicoativo utilizado, dependência sexual), toxicológicos (overdose, combinação perigosa de substâncias psicoativas) ou traumático (golpes, trauma nos órgãos genitais ou trauma anorretal).

Até o momento, não há tratamento terapêutico comprovado para pessoas que desejam reduzir ou interromper o chemsex.

40 participantes serão randomizados em 2 grupos:

  • 20 pacientes receberão estimulação ativa
  • 20 pacientes receberão estimulação simulada

A duração total do estudo para cada paciente será de 13 semanas: 1 semana de estimulação e 12 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com consentimento por escrito
  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Paciente motivado e disposto a mudar o comportamento chemsex, avaliado pelo examinador durante as visitas de triagem e inclusão

  • Paciente usando pelo menos uma das seguintes substâncias psicoativas para modificar o desempenho e/ou experiência sexual:

    • Catinonas, ou metanfetamina, ou MDMA, ou cocaína, ou cetamina, ou GBL/GHB
    • ≥ 1 vez por mês nos últimos 6 meses e/ou ≥ 10 vezes no último ano

Critério de exclusão:

  • Paciente com transtorno por uso de substâncias não envolvido na prática de chemsex
  • Paciente com alteração recente (< 1 mês) na prescrição de tratamento psicotrópico
  • Doente que apresenta uma patologia psiquiátrica aguda que requer hospitalização e/ou modificação imediata de um tratamento psicotrópico
  • Pacientes com doença neuropsiquiátrica instável ou descontrolada
  • Pacientes com histórico de crises epilépticas
  • Pacientes com episódios inexplicados de perda de consciência, pois esta condição pode estar ligada a alterações cerebrais ou epilepsia
  • Pacientes com patologia somática avançada ou descompensada, requerendo hospitalização esperada durante o acompanhamento do estudo
  • Pacientes que sofrem de qualquer doença grave com risco de vida, como insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou neoplasia ativa
  • Pacientes com dispositivos médicos cerebrais implantados, marcapassos implantados ou qualquer implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente.
  • Pacientes com implantes cardíacos, neurais ou medicamentosos
  • Pacientes com clipes vasculares ou outros sistemas de suporte eletricamente sensíveis no cérebro
  • Pacientes com lesões cerebrais graves
  • Pacientes com lesões cutâneas nos locais de estimulação
  • Pacientes com problemas de pele como dermatite, psoríase ou eczema
  • Pacientes com dores de cabeça graves ou frequentes
  • Pacientes que já se beneficiaram de sessões de tDCS
  • Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes (teste de gravidez)
  • Funcionários que trabalham no departamento de adicção do Hospital Universitário de Dijon
  • Paciente participando de outro ensaio clínico
  • Doente não inscrito ou que não beneficie de regime de segurança social
  • Paciente incapaz de completar as escalas de avaliação
  • Paciente sob cuidados psiquiátricos sem consentimento ou sob proteção legal (tutela, curatela)
  • Maior incapaz ou incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ETCC falso
Comportamental: Avaliação de comportamentos de risco
Avaliação dos comportamentos de risco (exploração retrospetiva pela classificação categórica da frequência: Pelo menos uma vez por dia - Várias vezes por semana várias vezes por semana - uma vez por semana - várias vezes por mês - uma vez por mês - menos de uma vez por mês - nunca) . vezes por mês - Uma vez por mês - Menos de uma vez por mês - Nunca)
Outro: Escalas
EVA craving index for chemsex Desejo máximo de VAS na semana anterior à avaliação para chemsex, práticas sexuais e uso de substâncias psicoativas, HAqII, CSBD-19, CCQ-breve modificado, SDI, BDI-II
Dispositivo: tDCS
  • 1 sessão/dia durante 5 dias consecutivos
  • estimulação na intensidade de 2 mA para o grupo tDCS ativo e estimulação simulada (usando o modo simulado do dispositivo) para o grupo placebo
Experimental: tDCS ativo
Comportamental: Avaliação de comportamentos de risco
Avaliação dos comportamentos de risco (exploração retrospetiva pela classificação categórica da frequência: Pelo menos uma vez por dia - Várias vezes por semana várias vezes por semana - uma vez por semana - várias vezes por mês - uma vez por mês - menos de uma vez por mês - nunca) . vezes por mês - Uma vez por mês - Menos de uma vez por mês - Nunca)
Outro: Escalas
EVA craving index for chemsex Desejo máximo de VAS na semana anterior à avaliação para chemsex, práticas sexuais e uso de substâncias psicoativas, HAqII, CSBD-19, CCQ-breve modificado, SDI, BDI-II
Dispositivo: tDCS
  • 1 sessão/dia durante 5 dias consecutivos
  • estimulação na intensidade de 2 mA para o grupo tDCS ativo e estimulação simulada (usando o modo simulado do dispositivo) para o grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do desejo induzido por sugestão de chemsex usando uma escala visual analógica
Prazo: 4 semanas a partir do final da estimulação (S5)
4 semanas a partir do final da estimulação (S5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PETIT AOI 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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