Eficácia do tDCS na redução do desejo em pacientes praticantes de Chemsex: um estudo piloto controlado randomizado, duplo-cego e de centro único (CHEMSTIM)
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia de um novo tratamento para chemsex ou "sexo químico", que corresponde ao uso de substâncias psicoativas para modificar a experiência e o desempenho sexual. Esse tratamento, denominado Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), visa modular a atividade cortical de áreas cerebrais envolvidas no desejo de uso de substâncias psicoativas, ou drogas, e no desejo de relações sexuais descontroladas.
Este tratamento deve, portanto, reduzir o desejo de consumo de substâncias psicoativas e/ou a prática de atividade sexual descontrolada.
Este novo tratamento representa um grande problema, pois chemsex expõe as pessoas a uma série de riscos à saúde. Esses riscos são infecciosos (infecções de pele, infecção por HIV, hepatite viral), psicológicos (crises de ansiedade, depressão, risco de suicídio), viciantes (dependência do produto psicoativo utilizado, dependência sexual), toxicológicos (overdose, combinação perigosa de substâncias psicoativas) ou traumático (golpes, trauma nos órgãos genitais ou trauma anorretal).
Até o momento, não há tratamento terapêutico comprovado para pessoas que desejam reduzir ou interromper o chemsex.
40 participantes serão randomizados em 2 grupos:
- 20 pacientes receberão estimulação ativa
- 20 pacientes receberão estimulação simulada
A duração total do estudo para cada paciente será de 13 semanas: 1 semana de estimulação e 12 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin PETIT
- Número de telefone: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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-
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Benjamin PETIT
- Número de telefone: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com consentimento por escrito
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente motivado e disposto a mudar o comportamento chemsex, avaliado pelo examinador durante as visitas de triagem e inclusão
Paciente usando pelo menos uma das seguintes substâncias psicoativas para modificar o desempenho e/ou experiência sexual:
- Catinonas, ou metanfetamina, ou MDMA, ou cocaína, ou cetamina, ou GBL/GHB
- ≥ 1 vez por mês nos últimos 6 meses e/ou ≥ 10 vezes no último ano
Critério de exclusão:
- Paciente com transtorno por uso de substâncias não envolvido na prática de chemsex
- Paciente com alteração recente (< 1 mês) na prescrição de tratamento psicotrópico
- Doente que apresenta uma patologia psiquiátrica aguda que requer hospitalização e/ou modificação imediata de um tratamento psicotrópico
- Pacientes com doença neuropsiquiátrica instável ou descontrolada
- Pacientes com histórico de crises epilépticas
- Pacientes com episódios inexplicados de perda de consciência, pois esta condição pode estar ligada a alterações cerebrais ou epilepsia
- Pacientes com patologia somática avançada ou descompensada, requerendo hospitalização esperada durante o acompanhamento do estudo
- Pacientes que sofrem de qualquer doença grave com risco de vida, como insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou neoplasia ativa
- Pacientes com dispositivos médicos cerebrais implantados, marcapassos implantados ou qualquer implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente.
- Pacientes com implantes cardíacos, neurais ou medicamentosos
- Pacientes com clipes vasculares ou outros sistemas de suporte eletricamente sensíveis no cérebro
- Pacientes com lesões cerebrais graves
- Pacientes com lesões cutâneas nos locais de estimulação
- Pacientes com problemas de pele como dermatite, psoríase ou eczema
- Pacientes com dores de cabeça graves ou frequentes
- Pacientes que já se beneficiaram de sessões de tDCS
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes (teste de gravidez)
- Funcionários que trabalham no departamento de adicção do Hospital Universitário de Dijon
- Paciente participando de outro ensaio clínico
- Doente não inscrito ou que não beneficie de regime de segurança social
- Paciente incapaz de completar as escalas de avaliação
- Paciente sob cuidados psiquiátricos sem consentimento ou sob proteção legal (tutela, curatela)
- Maior incapaz ou incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ETCC falso
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Avaliação dos comportamentos de risco (exploração retrospetiva pela classificação categórica da frequência: Pelo menos uma vez por dia - Várias vezes por semana várias vezes por semana - uma vez por semana - várias vezes por mês - uma vez por mês - menos de uma vez por mês - nunca) .
vezes por mês - Uma vez por mês - Menos de uma vez por mês - Nunca)
EVA craving index for chemsex Desejo máximo de VAS na semana anterior à avaliação para chemsex, práticas sexuais e uso de substâncias psicoativas, HAqII, CSBD-19, CCQ-breve modificado, SDI, BDI-II
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Experimental: tDCS ativo
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Avaliação dos comportamentos de risco (exploração retrospetiva pela classificação categórica da frequência: Pelo menos uma vez por dia - Várias vezes por semana várias vezes por semana - uma vez por semana - várias vezes por mês - uma vez por mês - menos de uma vez por mês - nunca) .
vezes por mês - Uma vez por mês - Menos de uma vez por mês - Nunca)
EVA craving index for chemsex Desejo máximo de VAS na semana anterior à avaliação para chemsex, práticas sexuais e uso de substâncias psicoativas, HAqII, CSBD-19, CCQ-breve modificado, SDI, BDI-II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do desejo induzido por sugestão de chemsex usando uma escala visual analógica
Prazo: 4 semanas a partir do final da estimulação (S5)
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4 semanas a partir do final da estimulação (S5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento sexual
- Chemsex
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Pesos e medidas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- PETIT AOI 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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