Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tDCS na snížení bažení u pacientů s chemsexem: jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (CHEMSTIM)

29. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost nové léčby chemsexu neboli „chemického sexu“, odpovídající užívání psychoaktivních látek k modifikaci sexuálního prožitku a výkonu. Tato léčba, nazývaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), má za cíl modulovat kortikální aktivitu mozkových oblastí zapojených do touhy užívat psychoaktivní látky nebo drogy a touhy po nekontrolovaném sexuálním styku.

Tato léčba by proto měla snížit touhu po konzumaci psychoaktivních látek a/nebo praktikování nekontrolované sexuální aktivity.

Tato nová léčba představuje hlavní problém, protože chemsex vystavuje lidi řadě zdravotních rizik. Tato rizika jsou infekční (kožní infekce, HIV infekce, virové hepatitidy), psychická (záchvaty úzkosti, deprese, riziko sebevraždy), návyková (závislost na užívaném psychoaktivním přípravku, závislost na sexu), toxikologická (předávkování, nebezpečná kombinace psychoaktivních látek) popř. traumatické (údery, poranění genitálií nebo anorektální trauma).

K dnešnímu dni neexistuje žádná osvědčená terapeutická léčba pro lidi, kteří si přejí omezit nebo zastavit chemsex.

40 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin:

  • Aktivní stimulaci dostane 20 pacientů
  • 20 pacientů dostane simulovanou stimulaci

Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude 13 týdnů: 1 týden stimulace a 12 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s písemným souhlasem
  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient motivovaný a ochotný změnit chování při chemsexu, hodnocen vyšetřujícím během screeningu a inkluzních návštěv

  • Pacient užívající alespoň jednu z následujících psychoaktivních látek ke změně sexuální výkonnosti a/nebo prožívání:

    • Katinony nebo metamfetamin nebo MDMA nebo kokain nebo ketamin nebo GBL/GHB
    • ≥ 1krát za měsíc za posledních 6 měsíců a/nebo ≥ 10krát za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou užívání návykových látek, která se neúčastní praktikování chemsexu
  • Pacient s nedávnou změnou (< 1 měsíc) v předepisování psychotropní léčby
  • Pacient s akutní psychiatrickou patologií vyžadující hospitalizaci a/nebo okamžitou úpravu psychotropní léčby
  • Pacienti s nestabilním nebo nekontrolovaným neuropsychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s epileptickými záchvaty v anamnéze
  • Pacienti s nevysvětlitelnými epizodami ztráty vědomí, protože tento stav může souviset s cerebrálními změnami nebo epilepsií
  • Pacienti s pokročilou nebo dekompenzovanou somatickou patologií, vyžadující hospitalizaci očekávanou během sledování studie
  • Pacienti trpící jakýmkoli závažným život ohrožujícím onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc nebo aktivní neoplazie
  • Pacienti s implantovanými cerebrálními lékařskými přístroji, implantovanými kardiostimulátory nebo jakýmkoli elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaným implantátem.
  • Pacienti se srdečními, nervovými nebo lékovými implantáty
  • Pacienti s cévními svorkami nebo jinými elektricky citlivými podpůrnými systémy v mozku
  • Pacienti s těžkými mozkovými lézemi
  • Pacienti s kožními lézemi v místech stimulace
  • Pacienti s kožními problémy, jako je dermatitida, psoriáza nebo ekzém
  • Pacienti se silnými nebo častými bolestmi hlavy
  • Pacienti, kteří již využili sezení tDCS
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy (těhotenský test)
  • Pracovníci adiktologického oddělení Fakultní nemocnice Dijon
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá
  • Pacient není schopen vyplnit hodnotící škály
  • Pacient v psychiatrické péči bez souhlasu nebo pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
  • Major neschopný nebo neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Behaviorální: Hodnocení rizikového chování
Hodnocení rizikového chování (retrospektivní průzkum podle kategorického hodnocení četnosti: alespoň jednou denně - několikrát týdně několikrát týdně - jednou týdně - několikrát měsíčně - jednou měsíčně - méně než jednou měsíčně - nikdy) . krát za měsíc - Jednou za měsíc - Méně než jednou za měsíc - Nikdy)
Jiný: Váhy
EVA index bažení pro chemsex Maximální touha VAS v týdnu předcházejícím hodnocení pro chemsex, sexuální praktiky a užívání psychoaktivních látek, HAqII, CSBD-19, modifikovaný CCQ-brief, SDI, BDI-II
Přístroj: tDCS
  • 1 sezení/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
  • stimulace s intenzitou 2 mA pro aktivní skupinu tDCS a simulovaná stimulace (s použitím simulovaného režimu zařízení) pro skupinu s placebem
Experimentální: tDCS aktivní
Behaviorální: Hodnocení rizikového chování
Hodnocení rizikového chování (retrospektivní průzkum podle kategorického hodnocení četnosti: alespoň jednou denně - několikrát týdně několikrát týdně - jednou týdně - několikrát měsíčně - jednou měsíčně - méně než jednou měsíčně - nikdy) . krát za měsíc - Jednou za měsíc - Méně než jednou za měsíc - Nikdy)
Jiný: Váhy
EVA index bažení pro chemsex Maximální touha VAS v týdnu předcházejícím hodnocení pro chemsex, sexuální praktiky a užívání psychoaktivních látek, HAqII, CSBD-19, modifikovaný CCQ-brief, SDI, BDI-II
Přístroj: tDCS
  • 1 sezení/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
  • stimulace s intenzitou 2 mA pro aktivní skupinu tDCS a simulovaná stimulace (s použitím simulovaného režimu zařízení) pro skupinu s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení touhy po chemsexu vyvolané narážkou pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 týdny od konce stimulace (S5)
4 týdny od konce stimulace (S5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PETIT AOI 2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení rizikového chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit