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Wirksamkeit von tDCS bei der Reduzierung des Verlangens bei praktizierenden Chemsex-Patienten: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum (CHEMSTIM)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer neuen Behandlung für Chemsex oder „chemischen Sex“ zu bewerten, bei der es sich um den Einsatz psychoaktiver Substanzen zur Veränderung des sexuellen Erlebens und der sexuellen Leistungsfähigkeit handelt. Diese als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnete Behandlung zielt darauf ab, die kortikale Aktivität von Gehirnregionen zu modulieren, die an dem Verlangen nach dem Konsum psychoaktiver Substanzen oder Drogen und dem Verlangen nach unkontrolliertem Geschlechtsverkehr beteiligt sind.

Diese Behandlung soll daher das Verlangen nach dem Konsum psychoaktiver Substanzen und/oder der Ausübung unkontrollierter sexueller Aktivitäten verringern.

Diese neue Behandlung stellt ein großes Problem dar, da Chemsex die Menschen einer Reihe von Gesundheitsrisiken aussetzt. Diese Risiken sind infektiös (Hautinfektionen, HIV-Infektion, Virushepatitis), psychisch (Angstattacken, Depression, Suizidgefahr), suchterzeugend (Abhängigkeit von dem verwendeten psychoaktiven Produkt, Sexsucht), toxikologisch (Überdosierung, gefährliche Kombination psychoaktiver Substanzen) oder traumatisch (Schläge, Trauma der Genitalien oder anorektales Trauma).

Bisher gibt es keine nachgewiesene therapeutische Behandlung für Menschen, die Chemsex reduzieren oder beenden möchten.

40 Teilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt:

  • 20 Patienten erhalten eine aktive Stimulation
  • 20 Patienten erhalten eine Scheinstimulation

Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Patienten 13 Wochen: 1 Woche Stimulation und 12 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schriftlicher Einwilligung
  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Patient war motiviert und bereit, sein Chemsex-Verhalten zu ändern, was vom Untersucher während der Screening- und Einschlussbesuche beurteilt wurde
  • Patient, der mindestens eine der folgenden psychoaktiven Substanzen verwendet, um die sexuelle Leistungsfähigkeit und/oder das sexuelle Erlebnis zu verändern:

    • Cathinone, Methamphetamin, MDMA, Kokain, Ketamin oder GBL/GHB
    • ≥ 1 Mal pro Monat in den letzten 6 Monaten und/oder ≥ 10 Mal im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Substanzstörung, der nicht an der Ausübung von Chemsex beteiligt ist
  • Patient mit einer kürzlichen Änderung (< 1 Monat) in der Verschreibung einer psychotropen Behandlung
  • Patient mit einer akuten psychiatrischen Pathologie, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine sofortige Änderung einer psychotropen Behandlung erfordert
  • Patienten mit instabiler oder unkontrollierter neuropsychiatrischer Erkrankung
  • Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit ungeklärten Episoden von Bewusstlosigkeit, da dieser Zustand mit Gehirnveränderungen oder Epilepsie zusammenhängen kann
  • Patienten mit fortgeschrittener oder dekompensierter somatischer Pathologie, die voraussichtlich während der Nachuntersuchung der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Patienten, die an einer schweren lebensbedrohlichen Krankheit leiden, wie z. B. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder aktiver Neoplasie
  • Patienten mit implantierten zerebralen medizinischen Geräten, implantierten Herzschrittmachern oder elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantaten.
  • Patienten mit Herz-, Nerven- oder Arzneimittelimplantaten
  • Patienten mit Gefäßklemmen oder anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystemen im Gehirn
  • Patienten mit schweren Hirnläsionen
  • Patienten mit Hautläsionen an Stimulationsstellen
  • Patienten mit Hautproblemen wie Dermatitis, Psoriasis oder Ekzemen
  • Patienten mit starken oder häufigen Kopfschmerzen
  • Patienten, die bereits von tDCS-Sitzungen profitiert haben
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende (Schwangerschaftstest)
  • Mitarbeiter der Abteilung für Suchtmedizin des Universitätsklinikums Dijon
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört oder von diesem nicht profitiert
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Bewertungsskalen auszufüllen
  • Patient in psychiatrischer Behandlung ohne Einwilligung oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Major unfähig oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Beurteilung von Risikoverhalten (retrospektive Untersuchung anhand der kategorialen Häufigkeitsbewertung: Mindestens einmal am Tag - Mehrmals pro Woche, mehrmals pro Woche - einmal pro Woche - mehrmals im Monat - einmal im Monat - weniger als einmal im Monat - nie) . Mal im Monat – Einmal im Monat – Weniger als einmal im Monat – Nie)
EVA-Craving-Index für Chemsex Maximales VAS-Craving in der Woche vor der Beurteilung für Chemsex, sexuelle Praktiken und Konsum psychoaktiver Substanzen, HAqII, CSBD-19, modifizierter CCQ-Brief, SDI, BDI-II
  • 1 Sitzung/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Stimulation mit einer Intensität von 2 mA für die aktive tDCS-Gruppe und Scheinstimulation (unter Verwendung des Scheinmodus des Geräts) für die Placebogruppe
Experimental: tDCS aktiv
Beurteilung von Risikoverhalten (retrospektive Untersuchung anhand der kategorialen Häufigkeitsbewertung: Mindestens einmal am Tag - Mehrmals pro Woche, mehrmals pro Woche - einmal pro Woche - mehrmals im Monat - einmal im Monat - weniger als einmal im Monat - nie) . Mal im Monat – Einmal im Monat – Weniger als einmal im Monat – Nie)
EVA-Craving-Index für Chemsex Maximales VAS-Craving in der Woche vor der Beurteilung für Chemsex, sexuelle Praktiken und Konsum psychoaktiver Substanzen, HAqII, CSBD-19, modifizierter CCQ-Brief, SDI, BDI-II
  • 1 Sitzung/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Stimulation mit einer Intensität von 2 mA für die aktive tDCS-Gruppe und Scheinstimulation (unter Verwendung des Scheinmodus des Geräts) für die Placebogruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des durch Reize hervorgerufenen Verlangens nach Chemsex anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Stimulation (S5)
4 Wochen nach Ende der Stimulation (S5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETIT AOI 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemsex

Klinische Studien zur Beurteilung des Risikoverhaltens

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