- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05945199
Wirksamkeit von tDCS bei der Reduzierung des Verlangens bei praktizierenden Chemsex-Patienten: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum (CHEMSTIM)
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer neuen Behandlung für Chemsex oder „chemischen Sex“ zu bewerten, bei der es sich um den Einsatz psychoaktiver Substanzen zur Veränderung des sexuellen Erlebens und der sexuellen Leistungsfähigkeit handelt. Diese als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnete Behandlung zielt darauf ab, die kortikale Aktivität von Gehirnregionen zu modulieren, die an dem Verlangen nach dem Konsum psychoaktiver Substanzen oder Drogen und dem Verlangen nach unkontrolliertem Geschlechtsverkehr beteiligt sind.
Diese Behandlung soll daher das Verlangen nach dem Konsum psychoaktiver Substanzen und/oder der Ausübung unkontrollierter sexueller Aktivitäten verringern.
Diese neue Behandlung stellt ein großes Problem dar, da Chemsex die Menschen einer Reihe von Gesundheitsrisiken aussetzt. Diese Risiken sind infektiös (Hautinfektionen, HIV-Infektion, Virushepatitis), psychisch (Angstattacken, Depression, Suizidgefahr), suchterzeugend (Abhängigkeit von dem verwendeten psychoaktiven Produkt, Sexsucht), toxikologisch (Überdosierung, gefährliche Kombination psychoaktiver Substanzen) oder traumatisch (Schläge, Trauma der Genitalien oder anorektales Trauma).
Bisher gibt es keine nachgewiesene therapeutische Behandlung für Menschen, die Chemsex reduzieren oder beenden möchten.
40 Teilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt:
- 20 Patienten erhalten eine aktive Stimulation
- 20 Patienten erhalten eine Scheinstimulation
Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Patienten 13 Wochen: 1 Woche Stimulation und 12 Wochen Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin PETIT
- Telefonnummer: 03.80.29.35.24
- E-Mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin PETIT
- Telefonnummer: 03.80.29.35.24
- E-Mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit schriftlicher Einwilligung
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- Der Patient war motiviert und bereit, sein Chemsex-Verhalten zu ändern, was vom Untersucher während der Screening- und Einschlussbesuche beurteilt wurde
Patient, der mindestens eine der folgenden psychoaktiven Substanzen verwendet, um die sexuelle Leistungsfähigkeit und/oder das sexuelle Erlebnis zu verändern:
- Cathinone, Methamphetamin, MDMA, Kokain, Ketamin oder GBL/GHB
- ≥ 1 Mal pro Monat in den letzten 6 Monaten und/oder ≥ 10 Mal im letzten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Substanzstörung, der nicht an der Ausübung von Chemsex beteiligt ist
- Patient mit einer kürzlichen Änderung (< 1 Monat) in der Verschreibung einer psychotropen Behandlung
- Patient mit einer akuten psychiatrischen Pathologie, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine sofortige Änderung einer psychotropen Behandlung erfordert
- Patienten mit instabiler oder unkontrollierter neuropsychiatrischer Erkrankung
- Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte
- Patienten mit ungeklärten Episoden von Bewusstlosigkeit, da dieser Zustand mit Gehirnveränderungen oder Epilepsie zusammenhängen kann
- Patienten mit fortgeschrittener oder dekompensierter somatischer Pathologie, die voraussichtlich während der Nachuntersuchung der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Patienten, die an einer schweren lebensbedrohlichen Krankheit leiden, wie z. B. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder aktiver Neoplasie
- Patienten mit implantierten zerebralen medizinischen Geräten, implantierten Herzschrittmachern oder elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantaten.
- Patienten mit Herz-, Nerven- oder Arzneimittelimplantaten
- Patienten mit Gefäßklemmen oder anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystemen im Gehirn
- Patienten mit schweren Hirnläsionen
- Patienten mit Hautläsionen an Stimulationsstellen
- Patienten mit Hautproblemen wie Dermatitis, Psoriasis oder Ekzemen
- Patienten mit starken oder häufigen Kopfschmerzen
- Patienten, die bereits von tDCS-Sitzungen profitiert haben
- Schwangere, Gebärende oder Stillende (Schwangerschaftstest)
- Mitarbeiter der Abteilung für Suchtmedizin des Universitätsklinikums Dijon
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört oder von diesem nicht profitiert
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Bewertungsskalen auszufüllen
- Patient in psychiatrischer Behandlung ohne Einwilligung oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
- Major unfähig oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
|
Beurteilung von Risikoverhalten (retrospektive Untersuchung anhand der kategorialen Häufigkeitsbewertung: Mindestens einmal am Tag - Mehrmals pro Woche, mehrmals pro Woche - einmal pro Woche - mehrmals im Monat - einmal im Monat - weniger als einmal im Monat - nie) .
Mal im Monat – Einmal im Monat – Weniger als einmal im Monat – Nie)
EVA-Craving-Index für Chemsex Maximales VAS-Craving in der Woche vor der Beurteilung für Chemsex, sexuelle Praktiken und Konsum psychoaktiver Substanzen, HAqII, CSBD-19, modifizierter CCQ-Brief, SDI, BDI-II
|
|
Experimental: tDCS aktiv
|
Beurteilung von Risikoverhalten (retrospektive Untersuchung anhand der kategorialen Häufigkeitsbewertung: Mindestens einmal am Tag - Mehrmals pro Woche, mehrmals pro Woche - einmal pro Woche - mehrmals im Monat - einmal im Monat - weniger als einmal im Monat - nie) .
Mal im Monat – Einmal im Monat – Weniger als einmal im Monat – Nie)
EVA-Craving-Index für Chemsex Maximales VAS-Craving in der Woche vor der Beurteilung für Chemsex, sexuelle Praktiken und Konsum psychoaktiver Substanzen, HAqII, CSBD-19, modifizierter CCQ-Brief, SDI, BDI-II
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung des durch Reize hervorgerufenen Verlangens nach Chemsex anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Stimulation (S5)
|
4 Wochen nach Ende der Stimulation (S5)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PETIT AOI 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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