- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05945199
Effektiviteten af tDCS til at reducere trangen til at praktisere Chemsex-patienter: et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (CHEMSTIM)
Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af en ny behandling for chemsex eller "kemisk sex", svarende til brugen af psykoaktive stoffer til at modificere seksuel oplevelse og præstation. Denne behandling, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har til formål at modulere den kortikale aktivitet i hjerneområder, der er involveret i ønsket om at bruge psykoaktive stoffer eller stoffer, og ønsket om ukontrolleret samleje.
Denne behandling bør derfor reducere trangen til indtagelse af psykoaktive stoffer og/eller udøvelsen af ukontrolleret seksuel aktivitet.
Denne nye behandling repræsenterer et stort problem, da chemsex udsætter mennesker for en række sundhedsrisici. Disse risici er infektiøse (hudinfektioner, HIV-infektion, viral hepatitis), psykologiske (angsteanfald, depression, selvmordsrisiko), vanedannende (afhængighed af det anvendte psykoaktive produkt, sexafhængighed), toksikologisk (overdosis, farlig kombination af psykoaktive stoffer) eller traumatiske (slag, traumer i kønsorganerne eller anorektale traumer).
Til dato er der ingen dokumenteret terapeutisk behandling for personer, der ønsker at reducere eller stoppe chemsex.
40 deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper:
- 20 patienter vil modtage aktiv stimulering
- 20 patienter vil modtage falsk stimulation
Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient vil være 13 uger: 1 uges stimulering og 12 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin PETIT
- Telefonnummer: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin PETIT
- Telefonnummer: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med skriftligt samtykke
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient motiveret og villig til at ændre chemsex adfærd, vurderet af eksaminator under screening og inklusionsbesøg
Patient, der bruger mindst et af følgende psykoaktive stoffer til at ændre seksuel præstation og/eller oplevelse:
- Cathinoner eller metamfetamin eller MDMA eller kokain eller ketamin eller GBL/GHB
- ≥ 1 gang om måneden i løbet af de seneste 6 måneder og/eller ≥ 10 gange i løbet af det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en stofmisbrugsforstyrrelse, der ikke er involveret i udøvelsen af chemsex
- Patient med en nylig ændring (< 1 måned) i ordinationen af en psykotrop behandling
- Patient, der præsenterer en akut psykiatrisk patologi, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller øjeblikkelig ændring af en psykotropisk behandling
- Patienter med ustabil eller ukontrolleret neuropsykiatrisk sygdom
- Patienter med en historie med epileptiske anfald
- Patienter med uforklarlige episoder med tab af bevidsthed, da denne tilstand kan være forbundet med cerebrale ændringer eller epilepsi
- Patienter med fremskreden eller dekompenseret somatisk patologi, der kræver hospitalsindlæggelse, forventes under undersøgelsesopfølgning
- Patienter, der lider af en alvorlig livstruende sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom eller aktiv neoplasi
- Patienter med implanteret cerebralt medicinsk udstyr, implanterede pacemakere eller et hvilket som helst elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat.
- Patienter med hjerte-, neurale- eller lægemiddelimplantater
- Patienter med vaskulære clips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer i hjernen
- Patienter med svære hjernelæsioner
- Patienter med hudlæsioner på stimulationssteder
- Patienter med hudproblemer som dermatitis, psoriasis eller eksem
- Patienter med svær eller hyppig hovedpine
- Patienter, der allerede har haft gavn af tDCS-sessioner
- Gravide, fødende eller ammende kvinder (graviditetstest)
- Personale, der arbejder i afhængighedsafdelingen på Dijon Universitetshospital
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Patient, der ikke er tilsluttet eller ikke nyder godt af en social sikringsordning
- Patient ude af stand til at fuldføre vurderingsskalaer
- Patient under psykiatrisk behandling uden samtykke eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
- Major ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sham tDCS
|
Vurdering af risikoadfærd (retrospektiv udforskning af den kategoriske frekvensvurdering: Mindst en gang om dagen - Flere gange om ugen flere gange om ugen - en gang om ugen - flere gange om måneden - en gang om måneden - mindre end en gang om måneden - aldrig) .
gange om måneden - En gang om måneden - Mindre end en gang om måneden - Aldrig)
EVA-trangindeks for chemsex Maksimal VAS-trang i ugen forud for vurdering af chemsex, seksuel praksis og brug af psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modificeret CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
Eksperimentel: tDCS aktiv
|
Vurdering af risikoadfærd (retrospektiv udforskning af den kategoriske frekvensvurdering: Mindst en gang om dagen - Flere gange om ugen flere gange om ugen - en gang om ugen - flere gange om måneden - en gang om måneden - mindre end en gang om måneden - aldrig) .
gange om måneden - En gang om måneden - Mindre end en gang om måneden - Aldrig)
EVA-trangindeks for chemsex Maksimal VAS-trang i ugen forud for vurdering af chemsex, seksuel praksis og brug af psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modificeret CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af cue-induceret trang til chemsex ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger fra afslutningen af stimulationen (S5)
|
4 uger fra afslutningen af stimulationen (S5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PETIT AOI 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chemsex
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...amfAR, The Foundation for AIDS ResearchRekrutteringChemSex-brugere til YMSM | ChemSex-brugereThailand
-
Universidad Europea de MadridApoyo PositivoRekrutteringHyperseksualitet | Kompulsiv seksuel adfærd | Seksualiseret stofbrug (Chemsex)Spanien
-
Universidad Europea de MadridApoyo PositivoIkke rekrutterer endnuHyperseksualitet | Kompulsiv seksuel adfærd | Seksualiseret stofbrug (Chemsex)Spanien
Kliniske forsøg med Vurdering af risikoadfærd
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien