Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tDCS til at reducere trangen til at praktisere Chemsex-patienter: et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (CHEMSTIM)

27. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​en ny behandling for chemsex eller "kemisk sex", svarende til brugen af ​​psykoaktive stoffer til at modificere seksuel oplevelse og præstation. Denne behandling, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har til formål at modulere den kortikale aktivitet i hjerneområder, der er involveret i ønsket om at bruge psykoaktive stoffer eller stoffer, og ønsket om ukontrolleret samleje.

Denne behandling bør derfor reducere trangen til indtagelse af psykoaktive stoffer og/eller udøvelsen af ​​ukontrolleret seksuel aktivitet.

Denne nye behandling repræsenterer et stort problem, da chemsex udsætter mennesker for en række sundhedsrisici. Disse risici er infektiøse (hudinfektioner, HIV-infektion, viral hepatitis), psykologiske (angsteanfald, depression, selvmordsrisiko), vanedannende (afhængighed af det anvendte psykoaktive produkt, sexafhængighed), toksikologisk (overdosis, farlig kombination af psykoaktive stoffer) eller traumatiske (slag, traumer i kønsorganerne eller anorektale traumer).

Til dato er der ingen dokumenteret terapeutisk behandling for personer, der ønsker at reducere eller stoppe chemsex.

40 deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • 20 patienter vil modtage aktiv stimulering
  • 20 patienter vil modtage falsk stimulation

Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient vil være 13 uger: 1 uges stimulering og 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med skriftligt samtykke
  • Patient i alderen ≥ 18 år
  • Patient motiveret og villig til at ændre chemsex adfærd, vurderet af eksaminator under screening og inklusionsbesøg
  • Patient, der bruger mindst et af følgende psykoaktive stoffer til at ændre seksuel præstation og/eller oplevelse:

    • Cathinoner eller metamfetamin eller MDMA eller kokain eller ketamin eller GBL/GHB
    • ≥ 1 gang om måneden i løbet af de seneste 6 måneder og/eller ≥ 10 gange i løbet af det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en stofmisbrugsforstyrrelse, der ikke er involveret i udøvelsen af ​​chemsex
  • Patient med en nylig ændring (< 1 måned) i ordinationen af ​​en psykotrop behandling
  • Patient, der præsenterer en akut psykiatrisk patologi, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller øjeblikkelig ændring af en psykotropisk behandling
  • Patienter med ustabil eller ukontrolleret neuropsykiatrisk sygdom
  • Patienter med en historie med epileptiske anfald
  • Patienter med uforklarlige episoder med tab af bevidsthed, da denne tilstand kan være forbundet med cerebrale ændringer eller epilepsi
  • Patienter med fremskreden eller dekompenseret somatisk patologi, der kræver hospitalsindlæggelse, forventes under undersøgelsesopfølgning
  • Patienter, der lider af en alvorlig livstruende sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom eller aktiv neoplasi
  • Patienter med implanteret cerebralt medicinsk udstyr, implanterede pacemakere eller et hvilket som helst elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat.
  • Patienter med hjerte-, neurale- eller lægemiddelimplantater
  • Patienter med vaskulære clips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer i hjernen
  • Patienter med svære hjernelæsioner
  • Patienter med hudlæsioner på stimulationssteder
  • Patienter med hudproblemer som dermatitis, psoriasis eller eksem
  • Patienter med svær eller hyppig hovedpine
  • Patienter, der allerede har haft gavn af tDCS-sessioner
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder (graviditetstest)
  • Personale, der arbejder i afhængighedsafdelingen på Dijon Universitetshospital
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patient, der ikke er tilsluttet eller ikke nyder godt af en social sikringsordning
  • Patient ude af stand til at fuldføre vurderingsskalaer
  • Patient under psykiatrisk behandling uden samtykke eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Major ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sham tDCS
Vurdering af risikoadfærd (retrospektiv udforskning af den kategoriske frekvensvurdering: Mindst en gang om dagen - Flere gange om ugen flere gange om ugen - en gang om ugen - flere gange om måneden - en gang om måneden - mindre end en gang om måneden - aldrig) . gange om måneden - En gang om måneden - Mindre end en gang om måneden - Aldrig)
EVA-trangindeks for chemsex Maksimal VAS-trang i ugen forud for vurdering af chemsex, seksuel praksis og brug af psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modificeret CCQ-brief, SDI, BDI-II
  • 1 session/dag i 5 sammenhængende dage
  • stimulering ved en intensitet på 2 mA for den aktive tDCS-gruppe og sham-stimulering (ved hjælp af enhedens sham-tilstand) for placebogruppen
Eksperimentel: tDCS aktiv
Vurdering af risikoadfærd (retrospektiv udforskning af den kategoriske frekvensvurdering: Mindst en gang om dagen - Flere gange om ugen flere gange om ugen - en gang om ugen - flere gange om måneden - en gang om måneden - mindre end en gang om måneden - aldrig) . gange om måneden - En gang om måneden - Mindre end en gang om måneden - Aldrig)
EVA-trangindeks for chemsex Maksimal VAS-trang i ugen forud for vurdering af chemsex, seksuel praksis og brug af psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modificeret CCQ-brief, SDI, BDI-II
  • 1 session/dag i 5 sammenhængende dage
  • stimulering ved en intensitet på 2 mA for den aktive tDCS-gruppe og sham-stimulering (ved hjælp af enhedens sham-tilstand) for placebogruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af cue-induceret trang til chemsex ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger fra afslutningen af ​​stimulationen (S5)
4 uger fra afslutningen af ​​stimulationen (S5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETIT AOI 2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chemsex

Kliniske forsøg med Vurdering af risikoadfærd

3
Abonner