A tDCS hatékonysága a sóvárgás csökkentésében a gyakorló Chemsex-betegeknél: egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti próba (CHEMSTIM)
A kutatás célja a chemsex vagy "kémiai szex" új kezelésének hatékonyságának értékelése, amely megfelel a pszichoaktív anyagok szexuális élmény és teljesítmény módosítására való használatának. A transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) nevezett kezelés célja a pszichoaktív anyagok vagy kábítószerek használatának vágyában és az ellenőrizetlen szexuális érintkezés iránti vágyban érintett agyterületek kérgi aktivitásának modulálása.
Ennek a kezelésnek ezért csökkentenie kell a pszichoaktív anyagok fogyasztása és/vagy az ellenőrizetlen szexuális tevékenység gyakorlása utáni vágyat.
Ez az új kezelés komoly problémát jelent, mivel a chemsex számos egészségügyi kockázatnak teszi ki az embereket. Ezek a kockázatok fertőző (bőrfertőzések, HIV-fertőzés, vírusos hepatitis), pszichológiai (szorongásos rohamok, depresszió, öngyilkossági kockázat), addiktív (a használt pszichoaktív terméktől való függőség, szexfüggőség), toxikológiai (túladagolás, pszichoaktív anyagok veszélyes kombinációja) ill. traumás (ütések, nemi szervek vagy anorektális trauma).
A mai napig nincs bizonyított terápiás kezelés olyan emberek számára, akik szeretnék csökkenteni vagy abbahagyni a chemsex-et.
40 résztvevőt véletlenszerűen 2 csoportba osztanak:
- 20 beteg részesül aktív stimulációban
- 20 beteg álstimulációban részesül
A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében 13 hét lesz: 1 hét stimuláció és 12 hét utánkövetés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin PETIT
- Telefonszám: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin PETIT
- Telefonszám: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg írásos beleegyezésével
- ≥ 18 éves beteg
- A páciens motivált és hajlandó változtatni a chemsex viselkedésén, a vizsgáló értékeli a szűrés és a befogadó látogatások során
A beteg az alábbi pszichoaktív anyagok közül legalább egyet használ a szexuális teljesítmény és/vagy tapasztalat módosítására:
- Katinonok, vagy metamfetamin, vagy MDMA, vagy kokain, vagy ketamin, vagy GBL/GHB
- ≥ havonta 1 alkalommal az elmúlt 6 hónapban és/vagy ≥ 10 alkalommal az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- Anyaghasználati zavarban szenvedő beteg, aki nem vesz részt a chemsex gyakorlásában
- Olyan beteg, akinek a közelmúltban megváltozott (< 1 hónapja) a pszichotróp kezelés felírása
- Kórházi kezelést és/vagy pszichotróp kezelés azonnali módosítását igénylő akut pszichiátriai patológiát mutató beteg
- Instabil vagy kontrollálatlan neuropszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepsziás rohamok szerepeltek
- Megmagyarázhatatlan eszméletvesztéses epizódokban szenvedő betegek, mivel ez az állapot összefügghet agyi elváltozásokkal vagy epilepsziával
- Előrehaladott vagy dekompenzált szomatikus patológiában szenvedő betegek, akik kórházi kezelésre szorulnak a vizsgálati követés során
- Bármilyen súlyos, életet veszélyeztető betegségben szenvedő betegek, mint például pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy aktív neoplázia
- Beültetett agyi orvosi eszközzel, beültetett pacemakerrel vagy bármilyen elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátummal rendelkező betegek.
- Szív-, ideg- vagy gyógyszerimplantátummal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek vaszkuláris klipjei vagy más elektromosan érzékeny támasztórendszerei vannak az agyban
- Súlyos agykárosodásban szenvedő betegek
- A stimulációs helyeken bőrelváltozásokkal rendelkező betegek
- Bőrproblémákkal küzdő betegek, például dermatitisz, pikkelysömör vagy ekcéma
- Súlyos vagy gyakori fejfájásban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik már részesültek a tDCS kezelésekből
- Terhes, szülő vagy szoptató nők (terhességi teszt)
- A Dijon Egyetemi Kórház addiktológiai osztályán dolgozó személyzet
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- Olyan beteg, aki nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez, vagy nem részesül abból
- A beteg nem tudja kitölteni az értékelő skálákat
- Pszichiátriai gondozás alatt álló beteg beleegyezés nélkül vagy törvényes védelem alatt (gyámság, gondnokság)
- Az őrnagy nem képes vagy nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
|
Kockázati magatartások értékelése (retrospektív feltárás a gyakoriság kategorikus besorolásával: Naponta legalább egyszer - Hetente többször hetente többször - hetente egyszer - havonta többször - havonta egyszer - havonta ritkábban - soha) .
havonta egyszer - havonta egyszer - havonta ritkábban - soha)
EVA sóvárgási index a chemsexre Maximális VAS-sóvárgás a chemsex, szexuális gyakorlatok és pszichoaktív anyagok használatának értékelését megelőző héten, HAqII, CSBD-19, módosított CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
|
Kísérleti: tDCS aktív
|
Kockázati magatartások értékelése (retrospektív feltárás a gyakoriság kategorikus besorolásával: Naponta legalább egyszer - Hetente többször hetente többször - hetente egyszer - havonta többször - havonta egyszer - havonta ritkábban - soha) .
havonta egyszer - havonta egyszer - havonta ritkábban - soha)
EVA sóvárgási index a chemsexre Maximális VAS-sóvárgás a chemsex, szexuális gyakorlatok és pszichoaktív anyagok használatának értékelését megelőző héten, HAqII, CSBD-19, módosított CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelek által kiváltott chemsex utáni vágy értékelése vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 4 héttel a stimuláció végétől számítva (S5)
|
4 héttel a stimuláció végétől számítva (S5)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETIT AOI 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .