Эффективность tDCS в снижении влечения у пациентов, практикующих химсекс: одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое пилотное исследование (CHEMSTIM)
Цель этого исследования - оценить эффективность нового лечения химсекса или «химического секса», соответствующего использованию психоактивных веществ для изменения сексуального опыта и производительности. Это лечение, называемое транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), направлено на модулирование активности коры головного мозга, связанной с желанием употреблять психоактивные вещества или наркотики, а также стремлением к неконтролируемому половому акту.
Таким образом, это лечение должно уменьшить тягу к потреблению психоактивных веществ и/или практику неконтролируемой сексуальной активности.
Это новое лечение представляет собой серьезную проблему, поскольку химсекс подвергает людей целому ряду рисков для здоровья. Эти риски бывают инфекционными (кожные инфекции, ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты), психологическими (приступы тревоги, депрессия, суицидальный риск), аддиктивными (пристрастие к употребляемому психоактивному продукту, сексуальная зависимость), токсикологическими (передозировка, опасное сочетание психоактивных веществ) или травматические (удары, травмы половых органов или аноректальные травмы).
На сегодняшний день не существует проверенного терапевтического лечения для людей, желающих уменьшить или прекратить химсекс.
40 участников будут рандомизированы на 2 группы:
- 20 пациентов получат активную стимуляцию
- 20 пациентов получат фиктивную стимуляцию
Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит 13 недель: 1 неделя стимуляции и 12 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin PETIT
- Номер телефона: 03.80.29.35.24
- Электронная почта: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Benjamin PETIT
- Номер телефона: 03.80.29.35.24
- Электронная почта: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с письменного согласия
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Мотивация пациента и желание изменить поведение в отношении химсекса, оцениваемое исследователем во время скрининга и посещений для включения
Пациент, использующий по крайней мере одно из следующих психоактивных веществ для изменения сексуальной активности и/или опыта:
- Катиноны, или метамфетамин, или МДМА, или кокаин, или кетамин, или ГБЛ/ГОМК
- ≥ 1 раза в месяц за последние 6 месяцев и/или ≥ 10 раз за последний год
Критерий исключения:
- Пациент с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, не вовлеченный в практику химсекса.
- Пациент с недавним изменением (< 1 месяца) назначения психотропного лечения.
- Пациент с острой психической патологией, требующей госпитализации и/или немедленной модификации психотропного лечения.
- Пациенты с нестабильным или неконтролируемым нервно-психическим заболеванием
- Пациенты с эпилептическими припадками в анамнезе
- Пациенты с необъяснимыми эпизодами потери сознания, так как это состояние может быть связано с церебральными изменениями или эпилепсией.
- Пациенты с далеко зашедшей или декомпенсированной соматической патологией, требующие госпитализации, ожидаемой в период наблюдения за исследованием.
- Пациенты, страдающие любым серьезным угрожающим жизни заболеванием, таким как застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких или активная неоплазия
- Пациенты с имплантированными церебральными медицинскими устройствами, имплантированными кардиостимуляторами или любыми имплантами, активируемыми электрически, магнитно или механически.
- Пациенты с сердечными, нервными или лекарственными имплантатами
- Пациенты с сосудистыми клипсами или другими электрически чувствительными поддерживающими системами в головном мозге
- Пациенты с тяжелыми поражениями головного мозга
- Пациенты с поражением кожи в местах стимуляции
- Пациенты с проблемами кожи, такими как дерматит, псориаз или экзема
- Пациенты с сильными или частыми головными болями
- Пациенты, которые уже получили пользу от сеансов tDCS
- Беременные, роженицы или кормящие женщины (тест на беременность)
- Персонал, работающий в отделении наркологии университетской больницы Дижона
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения или не пользующийся ею
- Пациент не может заполнить оценочные шкалы
- Больной, находящийся на психиатрическом лечении без согласия или под правовой защитой (опекой, попечительством)
- Крупный недееспособный или неспособный дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Шам tDCS
|
Оценка рискованного поведения (ретроспективное исследование по категориальному рейтингу частоты: не реже одного раза в день - несколько раз в неделю несколько раз в неделю - один раз в неделю - несколько раз в месяц - один раз в месяц - реже одного раза в месяц - никогда) .
раз в месяц - Раз в месяц - Реже, чем раз в месяц - Никогда)
Индекс влечения EVA к химсексу Максимальное влечение по ВАШ за неделю, предшествующую оценке химсекса, сексуальных практик и употребления психоактивных веществ, HAqII, CSBD-19, модифицированный CCQ-брифинг, SDI, BDI-II
|
|
Экспериментальный: tDCS активен
|
Оценка рискованного поведения (ретроспективное исследование по категориальному рейтингу частоты: не реже одного раза в день - несколько раз в неделю несколько раз в неделю - один раз в неделю - несколько раз в месяц - один раз в месяц - реже одного раза в месяц - никогда) .
раз в месяц - Раз в месяц - Реже, чем раз в месяц - Никогда)
Индекс влечения EVA к химсексу Максимальное влечение по ВАШ за неделю, предшествующую оценке химсекса, сексуальных практик и употребления психоактивных веществ, HAqII, CSBD-19, модифицированный CCQ-брифинг, SDI, BDI-II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка влечения к химическому сексу, вызванного сигналом, с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 4 недели после окончания стимуляции (S5)
|
4 недели после окончания стимуляции (S5)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PETIT AOI 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .