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Chemsex 환자 실습에서 갈망 감소에 대한 tDCS의 효과: 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 제어 파일럿 시험 (CHEMSTIM)

2024년 7월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

이 연구의 목적은 성적 경험과 성과를 수정하기 위한 향정신성 물질의 사용에 해당하는 chemsex 또는 "화학적 섹스"에 대한 새로운 치료법의 효능을 평가하는 것입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)이라고 하는 이 치료법은 향정신성 물질 또는 약물 사용 욕구 및 통제되지 않은 성관계 욕구와 관련된 뇌 영역의 피질 활동을 조절하는 것을 목표로 합니다.

따라서 이 치료는 향정신성 물질 섭취에 대한 갈망 및/또는 통제되지 않은 성행위를 줄여야 합니다.

이 새로운 치료법은 chemsex가 사람들을 다양한 건강 위험에 노출시키기 때문에 중요한 문제를 나타냅니다. 이러한 위험은 전염성(피부 감염, HIV 감염, 바이러스성 간염), 심리적(불안 발작, 우울증, 자살 위험), 중독성(사용된 향정신성 제품에 대한 중독, 성 중독), 독성(과량 복용, 향정신성 물질의 위험한 조합) 또는 외상성(타격, 생식기 외상 또는 항문직장 외상).

현재까지 켐섹스를 줄이거나 중단하고자 하는 사람들을 위한 입증된 치료법은 없습니다.

40명의 참가자가 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 20명의 환자가 능동적 자극을 받게 됩니다.
  • 20명의 환자가 가짜 자극을 받게 됩니다.

각 환자에 대한 연구의 총 기간은 13주: 자극 1주 및 추적 12주입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의가 있는 환자
  • 18세 이상 환자
  • 스크리닝 및 포함 방문 중에 심사관이 평가한 환자의 동기 부여 및 화학 섹스 행동 변화 의지

  • 성적 수행 및/또는 경험을 수정하기 위해 다음 향정신성 물질 중 하나 이상을 사용하는 환자:

    • 카티논, 메탐페타민, MDMA, 코카인, 케타민, GBL/GHB
    • 지난 6개월 동안 월 1회 이상 및/또는 지난 1년 동안 10회 이상

제외 기준:

  • 켐섹스 시행에 관여하지 않는 물질 사용 장애가 있는 환자
  • 최근 향정신성 약물 처방의 변화(< 1개월)가 있는 환자
  • 입원 및/또는 향정신성 치료의 즉각적인 수정이 필요한 급성 정신과적 병리를 나타내는 환자
  • 불안정하거나 조절되지 않는 신경정신병 환자
  • 간질 발작 병력이 있는 환자
  • 설명할 수 없는 의식 상실 에피소드가 있는 환자(이 상태는 대뇌 변화 또는 간질과 관련될 수 있음)
  • 진행성 또는 비대상성 체세포 병리학이 있는 환자로서 연구 추적 기간 동안 입원이 예상되는 환자
  • 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 활동성 신생물과 같은 생명을 위협하는 심각한 질병을 앓고 있는 환자
  • 이식된 대뇌 의료 기기, 이식된 심장 박동기 또는 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 이식을 받은 환자.
  • 심장, 신경 또는 약물 이식 환자
  • 뇌에 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템이 있는 환자
  • 심한 뇌 병변이 있는 환자
  • 자극 부위에 피부 병변이 있는 환자
  • 피부염, 건선 또는 습진과 같은 피부 문제가 있는 환자
  • 두통이 심하거나 빈번한 환자
  • 이미 tDCS 세션의 혜택을 받은 환자
  • 임신, 분만 또는 수유 중인 여성(임신 검사)
  • 디종 대학 병원 중독학과에서 근무하는 직원
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 사회 보장 제도에 소속되지 않았거나 혜택을 받지 못하는 환자
  • 평가 척도를 완료할 수 없는 환자
  • 동의 없이 정신과 치료를 받거나 법적 보호(후견인, 큐레이터) 하에 있는 환자
  • 동의할 수 없거나 동의할 수 없는 전공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 가짜 tDCS
행동: 위험 행동 평가
위험 행동 평가(빈도의 범주별 평가에 의한 후향적 탐색: 최소 하루에 한 번 - 일주일에 여러 번 일주일에 여러 번 - 일주일에 한 번 - 한 달에 여러 번 - 한 달에 한 번 - 한 달에 한 번 미만 - 전혀 하지 않음) . 한 달에 한 번 - 한 달에 한 번 - 한 달에 한 번 미만 - 전혀 없음)
다른: 저울
켐섹스에 대한 EVA 갈망 지수 켐섹스, 성행위 및 향정신성 물질 사용, HAqII, CSBD-19, 수정된 CCQ-brief, SDI, BDI-II에 대한 평가 전 주에 최대 VAS 갈망
장치: tDCS
  • 연속 5일 동안 1일 1회
  • 활성 tDCS 그룹의 경우 2mA 강도의 자극 및 위약 그룹의 경우 가짜 자극(장치의 가짜 모드 사용)
실험적: tDCS 활성
행동: 위험 행동 평가
위험 행동 평가(빈도의 범주별 평가에 의한 후향적 탐색: 최소 하루에 한 번 - 일주일에 여러 번 일주일에 여러 번 - 일주일에 한 번 - 한 달에 여러 번 - 한 달에 한 번 - 한 달에 한 번 미만 - 전혀 하지 않음) . 한 달에 한 번 - 한 달에 한 번 - 한 달에 한 번 미만 - 전혀 없음)
다른: 저울
켐섹스에 대한 EVA 갈망 지수 켐섹스, 성행위 및 향정신성 물질 사용, HAqII, CSBD-19, 수정된 CCQ-brief, SDI, BDI-II에 대한 평가 전 주에 최대 VAS 갈망
장치: tDCS
  • 연속 5일 동안 1일 1회
  • 활성 tDCS 그룹의 경우 2mA 강도의 자극 및 위약 그룹의 경우 가짜 자극(장치의 가짜 모드 사용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도를 사용한 chemsex에 대한 단서 유발 갈망 평가
기간: 자극 종료 후 4주(S5)
자극 종료 후 4주(S5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PETIT AOI 2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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