Efficacité de la tDCS sur la réduction de l'état de manque chez les patients pratiquant le chemsex : un essai pilote contrôlé randomisé, à double insu et à centre unique (CHEMSTIM)
L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement du chemsex ou « sexe chimique », correspondant à l'utilisation de substances psychoactives pour modifier l'expérience et la performance sexuelles. Ce traitement, appelé stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) vise à moduler l'activité corticale des zones cérébrales impliquées dans le désir d'utiliser des substances psychoactives, ou drogues, et le désir de rapports sexuels non contrôlés.
Ce traitement devrait donc réduire le besoin impérieux de consommation de substances psychoactives et/ou la pratique d'une activité sexuelle non contrôlée.
Ce nouveau traitement représente un enjeu majeur, car le chemsex expose les gens à une série de risques pour la santé. Ces risques sont infectieux (infections cutanées, infection par le VIH, hépatite virale), psychologiques (crises d'angoisse, dépression, risque suicidaire), addictifs (addiction au produit psychoactif utilisé, dépendance sexuelle), toxicologiques (surdosage, association dangereuse de substances psychoactives) ou traumatique (coups, traumatisme aux organes génitaux ou traumatisme anorectal).
Il n'existe à ce jour aucun traitement thérapeutique éprouvé pour les personnes souhaitant réduire ou arrêter le chemsex.
40 participants seront randomisés en 2 groupes :
- 20 patients recevront une stimulation active
- 20 patients recevront une simulation de stimulation
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de 13 semaines : 1 semaine de stimulation et 12 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin PETIT
- Numéro de téléphone: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Benjamin PETIT
- Numéro de téléphone: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec consentement écrit
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Patient motivé et disposé à changer de comportement chemsex, évalué par l'examinateur lors des visites de dépistage et d'inclusion
Patient utilisant au moins une des substances psychoactives suivantes pour modifier ses performances et/ou ses expériences sexuelles :
- Cathinones, ou méthamphétamine, ou MDMA, ou cocaïne, ou kétamine, ou GBL/GHB
- ≥ 1 fois par mois au cours des 6 derniers mois et/ou ≥ 10 fois au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un trouble lié à l'utilisation de substances non impliqué dans la pratique du chemsex
- Patient avec un changement récent (< 1 mois) dans la prescription d'un traitement psychotrope
- Patient présentant une pathologie psychiatrique aiguë nécessitant une hospitalisation et/ou une modification immédiate d'un traitement psychotrope
- Patients atteints d'une maladie neuropsychiatrique instable ou non contrôlée
- Patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie
- Patients présentant des épisodes inexpliqués de perte de conscience, car cette condition peut être liée à des altérations cérébrales ou à l'épilepsie
- Patients présentant une pathologie somatique avancée ou décompensée, nécessitant une hospitalisation prévue pendant le suivi de l'étude
- Patients souffrant d'une maladie grave potentiellement mortelle, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une néoplasie active
- Patients porteurs de dispositifs médicaux cérébraux implantés, de stimulateurs cardiaques implantés ou de tout implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement.
- Patients porteurs d'implants cardiaques, neuronaux ou médicamenteux
- Patients avec des clips vasculaires ou d'autres systèmes de soutien électriquement sensibles dans le cerveau
- Patients atteints de lésions cérébrales graves
- Patients présentant des lésions cutanées aux sites de stimulation
- Patients souffrant de problèmes de peau tels que dermatite, psoriasis ou eczéma
- Patients souffrant de maux de tête sévères ou fréquents
- Patients ayant déjà bénéficié de séances de tDCS
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes (test de grossesse)
- Personnel travaillant au service d'addictologie du CHU de Dijon
- Patient participant à un autre essai clinique
- Patient non affilié ou ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale
- Patient incapable de remplir les échelles d'évaluation
- Patient sous soins psychiatriques sans consentement ou sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Majeur incapable ou incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: TDCS factice
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Évaluation des comportements à risque (exploration rétrospective par la cotation catégorielle de fréquence : Au moins une fois par jour - Plusieurs fois par semaine plusieurs fois par semaine - une fois par semaine - plusieurs fois par mois - une fois par mois - moins d'une fois par mois - jamais) .
fois par mois - Une fois par mois - Moins d'une fois par mois - Jamais)
Indice de craving EVA pour le chemsex Craving VAS maximal dans la semaine précédant l'évaluation pour le chemsex, les pratiques sexuelles et l'utilisation de substances psychoactives, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modifié, SDI, BDI-II
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Expérimental: tDCS actif
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Évaluation des comportements à risque (exploration rétrospective par la cotation catégorielle de fréquence : Au moins une fois par jour - Plusieurs fois par semaine plusieurs fois par semaine - une fois par semaine - plusieurs fois par mois - une fois par mois - moins d'une fois par mois - jamais) .
fois par mois - Une fois par mois - Moins d'une fois par mois - Jamais)
Indice de craving EVA pour le chemsex Craving VAS maximal dans la semaine précédant l'évaluation pour le chemsex, les pratiques sexuelles et l'utilisation de substances psychoactives, HAqII, CSBD-19, CCQ-brief modifié, SDI, BDI-II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du besoin de chemsex induit par des signaux à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 4 semaines à partir de la fin de la stimulation (S5)
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4 semaines à partir de la fin de la stimulation (S5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PETIT AOI 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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