Effectiviteit van tDCS bij het verminderen van hunkering bij het oefenen van Chemsex-patiënten: een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie (CHEMSTIM)
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe behandeling voor chemsex of "chemische seks", die overeenkomt met het gebruik van psychoactieve stoffen om de seksuele ervaring en prestaties te wijzigen. Deze behandeling, Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genaamd, heeft tot doel de corticale activiteit te moduleren van hersengebieden die betrokken zijn bij het verlangen om psychoactieve stoffen of drugs te gebruiken, en het verlangen naar ongecontroleerde geslachtsgemeenschap.
Deze behandeling zou daarom het verlangen naar consumptie van psychoactieve stoffen en/of ongecontroleerde seksuele activiteit moeten verminderen.
Deze nieuwe behandeling vormt een groot probleem, omdat chemsex mensen blootstelt aan een reeks gezondheidsrisico's. Deze risico's zijn besmettelijk (huidinfecties, hiv-infectie, virale hepatitis), psychologisch (angstaanvallen, depressie, zelfmoordrisico), verslavend (verslaving aan het gebruikte psychoactieve product, seksverslaving), toxicologisch (overdosis, gevaarlijke combinatie van psychoactieve stoffen) of traumatisch (slagen, trauma aan de geslachtsorganen of anorectaal trauma).
Er is tot op heden geen bewezen therapeutische behandeling voor mensen die chemsex willen afbouwen of stoppen.
40 deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- 20 patiënten zullen actieve stimulatie krijgen
- 20 patiënten krijgen schijnstimulatie
De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt is 13 weken: 1 week stimulatie en 12 weken follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin PETIT
- Telefoonnummer: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Benjamin PETIT
- Telefoonnummer: 03.80.29.35.24
- E-mail: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met schriftelijke toestemming
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt gemotiveerd en bereid om chemsexgedrag te veranderen, beoordeeld door onderzoeker tijdens screenings- en inclusiebezoeken
Patiënt gebruikt ten minste één van de volgende psychoactieve stoffen om seksuele prestaties en/of ervaringen te wijzigen:
- Cathinonen, of methamfetamine, of MDMA, of cocaïne, of ketamine, of GBL/GHB
- ≥ 1 keer per maand in de afgelopen 6 maanden en/of ≥ 10 keer in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een verslavingsstoornis doet niet aan chemsex
- Patiënt met een recente wijziging (< 1 maand) in het voorschrijven van een psychotrope behandeling
- Patiënt met een acute psychiatrische pathologie die ziekenhuisopname en/of onmiddellijke wijziging van een psychotrope behandeling vereist
- Patiënten met een onstabiele of ongecontroleerde neuropsychiatrische aandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- Patiënten met onverklaarbare episodes van bewustzijnsverlies, aangezien deze aandoening verband kan houden met cerebrale veranderingen of epilepsie
- Patiënten met gevorderde of gedecompenseerde somatische pathologie, die tijdens de follow-up van het onderzoek in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
- Patiënten die lijden aan een ernstige levensbedreigende ziekte, zoals congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte of actieve neoplasie
- Patiënten met geïmplanteerde cerebrale medische apparaten, geïmplanteerde pacemakers of een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat.
- Patiënten met cardiale, neurale of medicijnimplantaten
- Patiënten met vasculaire clips of andere elektrisch gevoelige ondersteunende systemen in de hersenen
- Patiënten met ernstige hersenletsels
- Patiënten met huidlaesies op stimulatieplaatsen
- Patiënten met huidproblemen zoals dermatitis, psoriasis of eczeem
- Patiënten met ernstige of frequente hoofdpijn
- Patiënten die al baat hebben gehad bij tDCS-sessies
- Zwangere vrouwen, barende vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschapstest)
- Medewerkers van de afdeling verslavingszorg van het Universitair Ziekenhuis van Dijon
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënt niet aangesloten bij of niet genietend van een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt kan beoordelingsschalen niet invullen
- Patiënt onder psychiatrische zorg zonder toestemming of onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
- Major niet in staat of niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sham tDCS
|
Beoordeling van risicogedrag (retrospectieve verkenning aan de hand van de categorische frequentieclassificatie: minstens één keer per dag - meerdere keren per week meerdere keren per week - één keer per week - meerdere keren per maand - één keer per maand - minder dan één keer per maand - nooit) .
keer per maand - Een keer per maand - Minder dan een keer per maand - Nooit)
EVA-hunkeringindex voor chemsex Maximale VAS-hunkering in de week voorafgaand aan de beoordeling voor chemsex, seksuele praktijken en gebruik van psychoactieve stoffen, HAqII, CSBD-19, aangepaste CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
|
Experimenteel: tDCS actief
|
Beoordeling van risicogedrag (retrospectieve verkenning aan de hand van de categorische frequentieclassificatie: minstens één keer per dag - meerdere keren per week meerdere keren per week - één keer per week - meerdere keren per maand - één keer per maand - minder dan één keer per maand - nooit) .
keer per maand - Een keer per maand - Minder dan een keer per maand - Nooit)
EVA-hunkeringindex voor chemsex Maximale VAS-hunkering in de week voorafgaand aan de beoordeling voor chemsex, seksuele praktijken en gebruik van psychoactieve stoffen, HAqII, CSBD-19, aangepaste CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van cue-geïnduceerde hunkering naar chemsex met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken vanaf het einde van de stimulatie (S5)
|
4 weken vanaf het einde van de stimulatie (S5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PETIT AOI 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .