Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n tehokkuus himon vähentämisessä Chemsex-potilailla: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (CHEMSTIM)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden chemsexin eli "kemiallisen seksin" hoidon tehokkuutta, joka vastaa psykoaktiivisten aineiden käyttöä seksuaalisen kokemuksen ja suorituskyvyn muokkaamiseen. Tämä hoito, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), pyrkii moduloimaan aivokuoren alueiden toimintaa, jotka liittyvät haluun käyttää psykoaktiivisia aineita tai huumeita, ja haluun kontrolloimattomaan seksuaaliseen kanssakäymiseen.

Tämän hoidon pitäisi siksi vähentää himoa psykoaktiivisten aineiden nauttimiseen ja/tai hallitsemattoman seksuaalisen toiminnan harjoittamista.

Tämä uusi hoito on suuri ongelma, koska chemsex altistaa ihmiset useille terveysriskeille. Nämä riskit ovat tarttuvia (ihoinfektiot, HIV-infektio, virushepatiitti), psykologisia (ahdistuskohtaukset, masennus, itsemurhariski), riippuvuutta (riippuvuus käytetystä psykoaktiivisesta tuotteesta, seksiriippuvuus), toksikologisia (yliannostus, vaarallinen psykoaktiivisten aineiden yhdistelmä) tai traumaattinen (iskut, sukupuolielinten trauma tai anorektaalinen trauma).

Toistaiseksi ei ole olemassa todistettua terapeuttista hoitoa ihmisille, jotka haluavat vähentää tai lopettaa chemsexin.

40 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • 20 potilasta saa aktiivista stimulaatiota
  • 20 potilasta saa valestimulaatiota

Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on 13 viikkoa: 1 viikko stimulaatiota ja 12 viikkoa seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas kirjallisella suostumuksella
  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilas motivoitunut ja halukas muuttamaan chemsex-käyttäytymistä, jonka tutkija arvioi seulonta- ja inkluusiokäyntien aikana

  • Potilas, joka käyttää vähintään yhtä seuraavista psykoaktiivisista aineista muuttaakseen seksuaalista suorituskykyä ja/tai kokemusta:

    • katinonit tai metamfetamiini tai MDMA tai kokaiini tai ketamiini tai GBL/GHB
    • ≥ 1 kerran kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai ≥ 10 kertaa viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on päihteiden käyttöhäiriö, joka ei ole osallisena chemsexin harjoittamisessa
  • Potilas, jonka psykotrooppisen hoidon määräys on muuttunut äskettäin (< 1 kk).
  • Potilas, jolla on akuutti psykiatrinen patologia, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai välitöntä psykotrooppisen hoidon muuttamista
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai hallitsematon neuropsykiatrinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia
  • Potilaat, joilla on selittämättömiä tajunnanmenetysjaksoja, koska tämä tila voi liittyä aivovaurioihin tai epilepsiaan
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai dekompensoitunut somaattinen patologia ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen seurannan aikana
  • Potilaat, joilla on jokin vakava hengenvaarallinen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aktiivinen neoplasia
  • Potilaat, joille on istutettu aivojen lääkinnällisiä laitteita, implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoituva implantti.
  • Potilaat, joilla on sydän-, hermo- tai lääkeimplantteja
  • Potilaat, joilla on verisuoniklipsit tai muut sähköisesti herkät tukijärjestelmät aivoissa
  • Potilaat, joilla on vakavia aivovaurioita
  • Potilaat, joilla on ihovaurioita stimulaatiokohdissa
  • Potilaat, joilla on iho-ongelmia, kuten ihotulehdus, psoriaasi tai ekseema
  • Potilaat, joilla on vaikea tai toistuva päänsärky
  • Potilaat, jotka ovat jo hyötyneet tDCS-istunnoista
  • Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset (raskaustesti)
  • Dijonin yliopistollisen sairaalan addiktologian osastolla työskentelevä henkilökunta
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty siitä
  • Potilas ei pysty suorittamaan arviointiasteikkoja
  • Potilas psykiatrisessa hoidossa ilman suostumusta tai lain suojassa (huoltajuus, huoltajuus)
  • Päämies ei kykene tai kykene antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sham tDCS
Käyttäytyminen: Riskikäyttäytymisen arviointi
Riskikäyttäytymisen arviointi (retrospektiivinen kartoitus kategorisella tiheyden luokittelulla: vähintään kerran päivässä - useita kertoja viikossa useita kertoja viikossa - kerran viikossa - useita kertoja kuukaudessa - kerran kuukaudessa - harvemmin kuin kerran kuukaudessa - ei koskaan) . kertaa kuukaudessa - Kerran kuukaudessa - Harvemmin kuin kerran kuukaudessa - Ei koskaan)
Muut: Vaa'at
EVA-himoindeksi chemsexille Maksimi VAS-himo viikolla ennen chemsexin arviointia, seksuaalisia käytäntöjä ja psykoaktiivisten aineiden käyttöä, HAqII, CSBD-19, modifioitu CCQ-brief, SDI, BDI-II
Laite: tDCS
  • 1 istunto/päivä 5 peräkkäisenä päivänä
  • stimulaatio intensiteetillä 2 mA aktiiviselle tDCS-ryhmälle ja valestimulaatio (käyttäen laitteen valetilaa) lumeryhmälle
Kokeellinen: tDCS aktiivinen
Käyttäytyminen: Riskikäyttäytymisen arviointi
Riskikäyttäytymisen arviointi (retrospektiivinen kartoitus kategorisella tiheyden luokittelulla: vähintään kerran päivässä - useita kertoja viikossa useita kertoja viikossa - kerran viikossa - useita kertoja kuukaudessa - kerran kuukaudessa - harvemmin kuin kerran kuukaudessa - ei koskaan) . kertaa kuukaudessa - Kerran kuukaudessa - Harvemmin kuin kerran kuukaudessa - Ei koskaan)
Muut: Vaa'at
EVA-himoindeksi chemsexille Maksimi VAS-himo viikolla ennen chemsexin arviointia, seksuaalisia käytäntöjä ja psykoaktiivisten aineiden käyttöä, HAqII, CSBD-19, modifioitu CCQ-brief, SDI, BDI-II
Laite: tDCS
  • 1 istunto/päivä 5 peräkkäisenä päivänä
  • stimulaatio intensiteetillä 2 mA aktiiviselle tDCS-ryhmälle ja valestimulaatio (käyttäen laitteen valetilaa) lumeryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vihjeiden aiheuttaman chemsexin himon arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa stimulaation päättymisestä (S5)
4 viikkoa stimulaation päättymisestä (S5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PETIT AOI 2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chemsex

Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytymisen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa