Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tDCS w zmniejszaniu głodu u pacjentów praktykujących Chemsex: jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa (CHEMSTIM)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Celem niniejszych badań jest ocena skuteczności nowego leczenia chemseksu lub „seksu chemicznego”, odpowiadającego stosowaniu substancji psychoaktywnych w celu modyfikacji doznań i sprawności seksualnej. Zabieg ten, zwany przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), ma na celu modulację aktywności korowej obszarów mózgu zaangażowanych w chęć zażycia substancji psychoaktywnych lub narkotyków oraz chęć odbycia niekontrolowanego stosunku płciowego.

Leczenie to powinno zatem ograniczać głód sięgania po substancje psychoaktywne i/lub praktyki niekontrolowanej aktywności seksualnej.

To nowe leczenie stanowi poważny problem, ponieważ chemsex naraża ludzi na szereg zagrożeń dla zdrowia. Zagrożenia te mają charakter zakaźny (zakażenia skóry, zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby), psychologiczny (napady lęku, depresja, ryzyko samobójstwa), uzależniający (uzależnienie od stosowanego produktu psychoaktywnego, uzależnienie od seksu), toksykologiczny (przedawkowanie, niebezpieczne połączenie substancji psychoaktywnych) lub traumatyczne (uderzenia, uraz narządów płciowych lub uraz odbytu).

Do tej pory nie ma sprawdzonego leczenia terapeutycznego dla osób, które chcą ograniczyć lub przerwać chemsex.

40 uczestników zostanie losowo podzielonych na 2 grupy:

  • 20 pacjentów otrzyma aktywną stymulację
  • 20 pacjentów otrzyma pozorowaną stymulację

Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 13 tygodni: 1 tydzień stymulacji i 12 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent za pisemną zgodą
  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjentka zmotywowana i chętna do zmiany zachowań chemseksowych, oceniana przez egzaminatora podczas wizyt przesiewowych i włączenia

  • Pacjent stosujący co najmniej jedną z następujących substancji psychoaktywnych w celu modyfikacji sprawności i/lub doznań seksualnych:

    • Katynony, metamfetamina, MDMA, kokaina, ketamina lub GBL/GHB
    • ≥ 1 raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub ≥ 10 razy w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, nie zaangażowany w praktykę chemseksu
  • Pacjent z niedawną zmianą (< 1 miesiąca) w przepisaniu leczenia psychotropowego
  • Pacjent z ostrą patologią psychiatryczną wymagającą hospitalizacji i/lub natychmiastowej modyfikacji leczenia psychotropowego
  • Pacjenci z niestabilną lub niekontrolowaną chorobą neuropsychiatryczną
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci z niewyjaśnionymi epizodami utraty przytomności, ponieważ ten stan może być związany ze zmianami mózgowymi lub padaczką
  • Pacjenci z zaawansowaną lub zdekompensowaną patologią somatyczną, wymagający hospitalizacji spodziewanej w okresie obserwacji badania
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek poważną chorobę zagrażającą życiu, taką jak zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub aktywna choroba nowotworowa
  • Pacjenci z wszczepionymi mózgowymi urządzeniami medycznymi, wszczepionymi rozrusznikami serca lub jakimkolwiek implantem aktywowanym elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie.
  • Pacjenci z implantami serca, nerwów lub leków
  • Pacjenci z klipsami naczyniowymi lub innymi wrażliwymi elektrycznie systemami wspomagającymi w mózgu
  • Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami mózgu
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi w miejscach stymulacji
  • Pacjenci z problemami skórnymi, takimi jak zapalenie skóry, łuszczyca lub egzema
  • Pacjenci z silnymi lub częstymi bólami głowy
  • Pacjenci, którzy już skorzystali z sesji tDCS
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią (test ciążowy)
  • Personel pracujący na oddziale uzależnień Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent niezrzeszony lub nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent nie jest w stanie wypełnić skali oceny
  • Pacjent objęty opieką psychiatryczną bez zgody lub pod ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
  • Major niezdolny lub niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Fałsz tDCS
Behawioralne: Ocena zachowań ryzykownych
Ocena zachowań ryzykownych (eksploracja retrospektywna według kategorycznej oceny częstości: Przynajmniej raz dziennie - Kilka razy w tygodniu kilka razy w tygodniu - Raz w tygodniu - Kilka razy w miesiącu - Raz w miesiącu - Rzadziej niż raz w miesiącu - Nigdy) . razy w miesiącu - Raz w miesiącu - Rzadziej niż raz w miesiącu - Nigdy)
Inny: Waga
Wskaźnik głodu EVA dla chemseksu Maksymalny głód VAS w tygodniu poprzedzającym ocenę dla chemseksu, praktyk seksualnych i używania substancji psychoaktywnych, HAqII, CSBD-19, zmodyfikowany CCQ-brief, SDI, BDI-II
Urządzenie: tDCS
  • 1 sesja dziennie przez 5 kolejnych dni
  • stymulacja o natężeniu 2 mA dla grupy aktywnej tDCS oraz stymulacja pozorowana (z wykorzystaniem trybu pozorowanego urządzenia) dla grupy placebo
Eksperymentalny: tDCS aktywny
Behawioralne: Ocena zachowań ryzykownych
Ocena zachowań ryzykownych (eksploracja retrospektywna według kategorycznej oceny częstości: Przynajmniej raz dziennie - Kilka razy w tygodniu kilka razy w tygodniu - Raz w tygodniu - Kilka razy w miesiącu - Raz w miesiącu - Rzadziej niż raz w miesiącu - Nigdy) . razy w miesiącu - Raz w miesiącu - Rzadziej niż raz w miesiącu - Nigdy)
Inny: Waga
Wskaźnik głodu EVA dla chemseksu Maksymalny głód VAS w tygodniu poprzedzającym ocenę dla chemseksu, praktyk seksualnych i używania substancji psychoaktywnych, HAqII, CSBD-19, zmodyfikowany CCQ-brief, SDI, BDI-II
Urządzenie: tDCS
  • 1 sesja dziennie przez 5 kolejnych dni
  • stymulacja o natężeniu 2 mA dla grupy aktywnej tDCS oraz stymulacja pozorowana (z wykorzystaniem trybu pozorowanego urządzenia) dla grupy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wywołanego sygnałem pragnienia chemseksu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie od zakończenia stymulacji (S5)
4 tygodnie od zakończenia stymulacji (S5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETIT AOI 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemseks

Badania kliniczne na Ocena zachowań ryzykownych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj