- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05945199
Effektiviteten av tDCS för att minska suget i praktiserande chemsex-patienter: en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad pilotförsök (CHEMSTIM)
Syftet med denna forskning är att utvärdera effekten av en ny behandling för chemsex eller "kemiskt sex", motsvarande användningen av psykoaktiva substanser för att modifiera sexuell upplevelse och prestation. Denna behandling, som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) syftar till att modulera den kortikala aktiviteten i hjärnområden som är involverade i önskan att använda psykoaktiva substanser, eller droger, och önskan om okontrollerat samlag.
Denna behandling bör därför minska suget efter konsumtion av psykoaktiva substanser och/eller utövandet av okontrollerad sexuell aktivitet.
Denna nya behandling utgör en stor fråga, eftersom chemsex utsätter människor för en rad hälsorisker. Dessa risker är smittsamma (hudinfektioner, HIV-infektion, viral hepatit), psykologiska (ångestattacker, depression, självmordsrisk), beroendeframkallande (beroende av den använda psykoaktiva produkten, sexberoende), toxikologisk (överdos, farlig kombination av psykoaktiva ämnen) eller traumatiska (slag, trauma mot könsorganen eller anorektalt trauma).
Hittills finns det ingen beprövad terapeutisk behandling för personer som vill minska eller stoppa chemsex.
40 deltagare kommer att delas in i två grupper:
- 20 patienter ska få aktiv stimulans
- 20 patienter kommer att få skenstimulering
Studiens totala varaktighet för varje patient kommer att vara 13 veckor: 1 veckas stimulering och 12 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin PETIT
- Telefonnummer: 03.80.29.35.24
- E-post: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin PETIT
- Telefonnummer: 03.80.29.35.24
- E-post: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med skriftligt samtycke
- Patient ≥ 18 år
- Patient motiverad och villig att ändra chemsex-beteende, bedömd av examinator under screening- och inklusionsbesök
Patient som använder minst ett av följande psykoaktiva substanser för att ändra sexuell prestation och/eller upplevelse:
- Katinoner, eller metamfetamin, eller MDMA, eller kokain, eller ketamin, eller GBL/GHB
- ≥ 1 gång per månad under de senaste 6 månaderna och/eller ≥ 10 gånger under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Patient med en missbruksstörning som inte är involverad i utövandet av chemsex
- Patient med en nyligen förändrad (< 1 månad) förskrivning av en psykotropisk behandling
- Patient som uppvisar en akut psykiatrisk patologi som kräver sjukhusvistelse och/eller omedelbar modifiering av en psykotropisk behandling
- Patienter med instabil eller okontrollerad neuropsykiatrisk sjukdom
- Patienter med en historia av epileptiska anfall
- Patienter med oförklarliga episoder av medvetslöshet, eftersom detta tillstånd kan vara kopplat till cerebrala förändringar eller epilepsi
- Patienter med avancerad eller dekompenserad somatisk patologi som kräver sjukhusvård förväntas under studieuppföljningen
- Patienter som lider av någon allvarlig livshotande sjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller aktiv neoplasi
- Patienter med implanterad cerebral medicinsk utrustning, implanterad pacemaker eller något elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat.
- Patienter med hjärt-, neurala- eller läkemedelsimplantat
- Patienter med vaskulära klämmor eller andra elektriskt känsliga stödsystem i hjärnan
- Patienter med svåra hjärnskador
- Patienter med hudskador på stimuleringsställen
- Patienter med hudproblem som dermatit, psoriasis eller eksem
- Patienter med svår eller frekvent huvudvärk
- Patienter som redan har haft nytta av tDCS-sessioner
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor (graviditetstest)
- Personal som arbetar på missbruksavdelningen vid Dijons universitetssjukhus
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning
- Patient som inte är ansluten till eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Patienten kan inte fullfölja bedömningsskalorna
- Patient under psykiatrisk vård utan samtycke eller under rättsligt skydd (vårdnad, kuratorskap)
- Major oförmögen eller oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sham tDCS
|
Bedömning av riskbeteenden (retrospektiv utforskning genom kategorisering av frekvens: Minst en gång om dagen - Flera gånger i veckan flera gånger i veckan - en gång i veckan - flera gånger i månaden - en gång i månaden - mindre än en gång i månaden - aldrig) .
gånger i månaden - En gång i månaden - Mindre än en gång i månaden - Aldrig)
EVA craving index for chemsex Maximalt VAS-begär under veckan före bedömning av chemsex, sexuella utövningar och användning av psykoaktiva substanser, HAqII, CSBD-19, modifierad CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
|
Experimentell: tDCS aktiv
|
Bedömning av riskbeteenden (retrospektiv utforskning genom kategorisering av frekvens: Minst en gång om dagen - Flera gånger i veckan flera gånger i veckan - en gång i veckan - flera gånger i månaden - en gång i månaden - mindre än en gång i månaden - aldrig) .
gånger i månaden - En gång i månaden - Mindre än en gång i månaden - Aldrig)
EVA craving index for chemsex Maximalt VAS-begär under veckan före bedömning av chemsex, sexuella utövningar och användning av psykoaktiva substanser, HAqII, CSBD-19, modifierad CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av cue-inducerat sug efter chemsex med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor efter avslutad stimulering (S5)
|
4 veckor efter avslutad stimulering (S5)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PETIT AOI 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .