Musikkintervensjon for prematur fødsel
28. august 2026 oppdatert av: Jacquelyn Taylor, Columbia University
Virkningen av en kulturbasert levende musikkintervensjon på metabolitter og metabolske veier assosiert med kronisk stress og risikoen for for tidlig fødsel hos svarte kvinner
Denne studien vil teste en musikkintervensjon versus en kontrollarm som bare inkluderer en verbal intervensjon, for å avgjøre om effekten av musikkintervensjonen vil redusere den biologiske effekten av kronisk stress blant gravide svarte kvinner, redusere prematur fødsel og forbedre spedbarnsutfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel skjer med uakseptabelt høye priser i USA, med svarte kvinner uforholdsmessig berørt.
En lenge anerkjent risikofaktor for prematur fødsel i denne befolkningen er den nådeløse eksponeringen for interseksjonelt stress relatert til rase- og seksuell diskriminering, fattigdom og nabolagsulempe som svarte kvinner ofte opplever fra en tidlig alder.
I denne tverrfaglige studien samler etterforskerne eksperter innen prematur fødsel, musikkterapi og metabolomikk for å adressere denne helseforskjellen ved å teste effekten av en levende, kulturelt basert musikkintervensjon for å redusere produksjonen av metabolitter og metabolske veier assosiert med kronisk stress og og dermed forbedre fødselsresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Telefonnummer: 212-420-3484
- E-post: joanne.loewy@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacquelyn Taylor, PhD
- Telefonnummer: 347-978-2871
- E-post: jyt2116@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine at Mount Sinai Health System
-
Hovedetterforsker:
- Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
-
Ta kontakt med:
- Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Telefonnummer: 212-420-3484
- E-post: joanne.loewy@mountsinai.org
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Jacquelyn Taylor, PhD
- Telefonnummer: 347-978-2871
- E-post: jyt2116@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jacquelyn Taylor, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- I alderen 18 til 40 år
- Generelt friske gravide i første trimester av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-gravide kvinner
- Kvinner med en kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke svangerskapets helse eller varighet
- Kvinner tar regelmessig andre medisiner enn prenatale vitaminer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sham Control (SC) Group
Musikk/verbalterapeut vil møte individuelt med hver deltaker, men vil kun gi verbal diskurs (dvs. ingen musikkterapi og kun verbal intervensjon).
|
Intervensjonen vil være å støtte en kvinne til å snakke om alt hun vil som er viktig for henne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Music Intervention (MI) Group
Musikkterapeut vil møte individuelt med hver deltaker og gi musikkterapiinnhold som gjenspeiler deres kultur og humør.
|
Intervensjonen vil innebære å lytte, spille og/eller synge melodier eller sanger som er meningsfulle for deltakeren, med tolkning/refleksjon over deres relevans/evne til å endre stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 1
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala som ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Uke 1
|
|
Poeng på den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 5
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala som ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Uke 5
|
|
Poeng på den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 10
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala som ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer.
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Uke 10
|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder
Tidsramme: Opptil 43 uker
|
Antall fullførte svangerskapsuker/døgndager vil bli samlet inn og gjennomsnittet vil bli beregnet.
|
Opptil 43 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Jacquelyn Taylor, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACYY0271
- AAAU6262 (Annen identifikator: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)
- R01MD016899 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt, men avidentifiserte sammensatte data deles med autoriserte mottakere ved slutten av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .