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早産に対する音楽介入

2024年3月19日 更新者：Elizabeth Corwin、Columbia University

黒人女性の慢性ストレスと早産のリスクに関連する代謝物と代謝経路に対する、文化に基づいたライブ音楽介入の影響

この研究では、音楽介入の効果が妊娠中の黒人女性の慢性ストレスの生物学的影響を軽減し、早産を減らし、乳児の転帰を改善するかどうかを判断するために、音楽介入と言葉による介入のみを含む対照群をテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では早産が容認できないほど高い割合で発生しており、特に黒人女性がその影響を受けています。 この集団における早産の危険因子として長年認識されているのは、黒人女性が幼い頃から経験することが多い、人種的および性的差別、貧困、近所の不利益などに関連する交差的ストレスに容赦なくさらされることである。 この学際的な研究では、研究者らは早産、音楽療法、メタボロミクスの専門家を結集し、慢性的なストレスやストレスに関連する代謝物の生成や代謝経路を減らすための、文化に基づいた生の音楽介入の有効性をテストすることで、この健康格差に対処している。それにより出産結果が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Louis Armstrong Center for Music and Medicine at Mount Sinai Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳から40歳まで
  • 妊娠初期の一般に健康な妊婦

除外基準:

  • 妊娠していない女性
  • 妊娠の健康状態や期間に影響を与える可能性のある慢性疾患のある女性
  • 出生前ビタミン剤以外の薬を定期的に服用している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シャムコントロール (SC) グループ
音楽/言語療法士は各参加者と個別に面談しますが、言語による談話のみを提供します（つまり、音楽療法は行わず、言語による介入のみ）。
他の：シャムコントロール(SC)
この介入は、女性が自分にとって重要なことについて何でも話せるようサポートすることになります。
他の名前：
  • 口頭介入
実験的：ミュージック・インターベンション（MI）グループ
音楽療法士は各参加者と個別に面談し、参加者の文化や気分状態を反映した音楽療法コンテンツを提供します。
行動：音楽介入 (MI)
介入には、参加者にとって意味のあるメロディーや歌を聞いたり、演奏したり、歌ったりすることが含まれますが、それらの関連性やストレスを変える能力について解釈や考察が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール (PSS) のスコア
時間枠：1週目
知覚ストレス尺度 (PSS) は、生活の状況がストレスであると評価される度合いを測定するために開発された 10 項目の尺度です。 PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答を反転し (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)、合計することによって取得されます。すべてのスケールアイテムにわたって。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
1週目
知覚ストレススケール (PSS) のスコア
時間枠：第5週
知覚ストレス尺度 (PSS) は、生活の状況がストレスであると評価される度合いを測定するために開発された 10 項目の尺度です。 PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答を反転し (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)、合計することによって取得されます。すべてのスケールアイテムにわたって。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
第5週
知覚ストレススケール (PSS) のスコア
時間枠：第10週
知覚ストレス尺度 (PSS) は、生活の状況がストレスであると評価される度合いを測定するために開発された 10 項目の尺度です。 PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答を反転し (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)、合計することによって取得されます。すべてのスケールアイテムにわたって。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
第10週
平均在胎年齢
時間枠：最長43週間
妊娠の完了した週数/日数が収集され、平均が計算されます。
最長43週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth J. Corwin, PhD、Columbia University
  • 主任研究者：Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月23日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU6262
  • R01MD016899 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されませんが、匿名化された複合データは研究終了時に承認された受信者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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