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Intervento musicale per parto pretermine

19 marzo 2024 aggiornato da: Elizabeth Corwin, Columbia University

L'impatto di un intervento di musica dal vivo basato sulla cultura sui metaboliti e sui percorsi metabolici associati allo stress cronico e al rischio di parto prematuro nelle donne di colore

Questo studio testerà un intervento musicale rispetto a un braccio di controllo che include solo un intervento verbale, per determinare se gli effetti dell'intervento musicale ridurranno l'impatto biologico dello stress cronico tra le donne nere incinte, ridurranno la nascita pretermine e miglioreranno i risultati infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine si verifica a tassi inaccettabilmente alti negli Stati Uniti, con le donne nere colpite in modo sproporzionato. Un fattore di rischio riconosciuto da tempo per la nascita pretermine in questa popolazione è l'inesorabile esposizione allo stress intersezionale correlato alla discriminazione razziale e sessuale, alla povertà e allo svantaggio del vicinato che le donne nere spesso sperimentano fin dalla tenera età. In questo studio interdisciplinare, i ricercatori riuniscono esperti di parto pretermine, musicoterapia e metabolomica per affrontare questa disparità di salute testando l'efficacia di un intervento musicale dal vivo basato sulla cultura per ridurre la produzione di metaboliti e percorsi metabolici associati a stress cronico e quindi migliorare i risultati della nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Louis Armstrong Center for Music and Medicine at Mount Sinai Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dai 18 ai 40 anni
  • Donne incinte generalmente sane nel primo trimestre di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Donne non gravide
  • Donne con una condizione medica cronica che potrebbe influire sulla salute o sulla durata della gravidanza
  • Donne che assumono regolarmente farmaci diversi dalle vitamine prenatali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo simulato (SC).
Il musicoterapista/verbale incontrerà individualmente ciascun partecipante ma fornirà solo un discorso verbale (cioè nessuna musicoterapia e solo intervento verbale).
Altro: Controllo simulato (SC)
L'intervento consisterà nell'aiutare una donna a parlare di tutto ciò che desidera e che è importante per lei.
Altri nomi:
  • Intervento verbale
Sperimentale: Gruppo di Intervento Musicale (MI).
Il musicoterapista incontrerà individualmente ciascun partecipante e fornirà contenuti di musicoterapia che riflettono la sua cultura e i suoi stati d'animo.
Comportamentale: Intervento musicale (MI)
L'intervento prevederà l'ascolto, l'esecuzione e/o il canto di melodie o canzoni significative per il partecipante, con interpretazione/riflessione sulla loro rilevanza/capacità di alterare lo stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 1
La scala dello stress percepito (PSS) è una scala di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Settimana 1
Punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 5
La scala dello stress percepito (PSS) è una scala di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Settimana 5
Punteggio sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Settimana 10
La scala dello stress percepito (PSS) è una scala di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Settimana 10
Età gestazionale media
Lasso di tempo: Fino a 43 settimane
Verrà raccolto il numero di settimane/giorni di gravidanza completati e verrà calcolata la media.
Fino a 43 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth J. Corwin, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU6262
  • R01MD016899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi, ma i dati compositi anonimizzati saranno condivisi con i destinatari autorizzati alla fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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