Intervenção musical para parto prematuro
O impacto de uma intervenção de música ao vivo de base cultural nos metabólitos e vias metabólicas associadas ao estresse crônico e ao risco de parto prematuro em mulheres negras
This study will test a music intervention (MI) versus a sham control (SC) arm which only includes a verbal intervention, to determine if the effects of the music intervention will reduce the biological impact of chronic stress among pregnant Black women, reduce preterm birth, and improve infant outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preterm birth occurs at unacceptably high rates in the United States, with Black women disproportionately affected. A long-recognized risk factor for preterm birth in this population is the relentless exposure to intersectional stress related to racial and sexual discrimination, poverty, and neighborhood disadvantage that Black women often experience from an early age. In this interdisciplinary study, the investigators bring together experts in preterm birth, music therapy, and metabolomics to address this health disparity by testing the efficacy of a live, culturally based music intervention to reduce the production of metabolites and metabolic pathways associated with chronic stress and thereby improve birth outcomes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC
- Número de telefone: 212-420-3484
- E-mail: joanne.loewy@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Jacquelyn Taylor, PhD
- Número de telefone: 347-978-2871
- E-mail: jyt2116@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Ativo, não recrutando
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine at Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork Presbyterian
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Contato:
- Jacquelyn Taylor, PhD
- Número de telefone: 347-978-2871
- E-mail: jyt2116@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Jacquelyn Taylor, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Aged 18 to 40 years
- Generally healthy pregnant women in the first trimester of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Non-pregnant women
- Women with a chronic medical condition that could impact pregnancy health or duration
- Women regularly taking any medications other than prenatal vitamins
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Music Intervention (MI) Group
Music therapist will meet individually with each participant and provide music therapy content that reflects their culture and mood states. |
The intervention will involve listening, playing and/or singing melodies or songs, that are meaningful to the participant, with interpretation/reflection on their relevance/capacity to alter stress. |
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Comparador Ativo: Sham Control (SC) Group
Music/Verbal therapist will meet individually with each participant but will provide verbal discourse only (i.e., no music therapy and verbal intervention only). |
The intervention will be to support a woman to talk about anything she wants that is important to her.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Score on the Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: Week 1
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item scale that was developed to measure the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. PSS scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the four positively stated items (items 4, 5, 7, & 8) and then summing across all scale items. Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating a worse outcome. |
Week 1
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Score on the Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: Week 5
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item scale that was developed to measure the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. PSS scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the four positively stated items (items 4, 5, 7, & 8) and then summing across all scale items. Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating a worse outcome. |
Week 5
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Score on the Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: Week 10
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The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item scale that was developed to measure the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. PSS scores are obtained by reversing responses (e.g., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) to the four positively stated items (items 4, 5, 7, & 8) and then summing across all scale items. Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating a worse outcome. |
Week 10
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Mean Gestational Age
Prazo: Up to 43 weeks
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Number of completed weeks/days of pregnancy will be collected and the mean will be calculated. |
Up to 43 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Jacquelyn Taylor, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACYY0271
- AAAU6262 (Outro identificador: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)
- R01MD016899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared, but de-identified composite data with be shared with authorized recipients at the end of the study.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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