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Intervenção musical para parto prematuro

19 de março de 2024 atualizado por: Elizabeth Corwin, Columbia University

O impacto de uma intervenção de música ao vivo de base cultural nos metabólitos e vias metabólicas associadas ao estresse crônico e ao risco de parto prematuro em mulheres negras

Este estudo testará uma intervenção musical versus um braço de controle que inclui apenas uma intervenção verbal, para determinar se os efeitos da intervenção musical reduzirão o impacto biológico do estresse crônico entre mulheres negras grávidas, reduzirão o nascimento prematuro e melhorarão os resultados infantis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O nascimento prematuro ocorre em taxas inaceitavelmente altas nos Estados Unidos, com mulheres negras desproporcionalmente afetadas. Um fator de risco há muito reconhecido para nascimento prematuro nessa população é a exposição implacável ao estresse interseccional relacionado à discriminação racial e sexual, pobreza e desvantagem da vizinhança que as mulheres negras frequentemente experimentam desde tenra idade. Neste estudo interdisciplinar, os pesquisadores reuniram especialistas em parto prematuro, musicoterapia e metabolômica para abordar essa disparidade de saúde, testando a eficácia de uma intervenção musical ao vivo e culturalmente baseada para reduzir a produção de metabólitos e vias metabólicas associadas ao estresse crônico e assim, melhorar os resultados do parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Louis Armstrong Center for Music and Medicine at Mount Sinai Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • De 18 a 40 anos
  • Mulheres grávidas geralmente saudáveis ​​no primeiro trimestre da gravidez

Critério de exclusão:

  • mulheres não grávidas
  • Mulheres com uma condição médica crônica que pode afetar a saúde ou a duração da gravidez
  • Mulheres que tomam regularmente qualquer medicamento além de vitaminas pré-natais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle simulado (SC)
O terapeuta musical/verbal se reunirá individualmente com cada participante, mas fornecerá apenas discurso verbal (ou seja, sem musicoterapia e apenas intervenção verbal).
Outro: Controle simulado (SC)
A intervenção será apoiar a mulher a falar sobre tudo o que ela quiser e que seja importante para ela.
Outros nomes:
  • Intervenção verbal
Experimental: Grupo de Intervenção Musical (MI)
O musicoterapeuta se reunirá individualmente com cada participante e fornecerá conteúdo de musicoterapia que reflita sua cultura e estados de humor.
Comportamental: Intervenção Musical (MI)
A intervenção envolverá ouvir, tocar e/ou cantar melodias ou canções que sejam significativas para o participante, com interpretação/reflexão sobre a sua relevância/capacidade de alterar o stress.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 1
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de 10 itens que foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Semana 1
Pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 5
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de 10 itens que foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Semana 5
Pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Semana 10
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de 10 itens que foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Semana 10
Idade Gestacional Média
Prazo: Até 43 semanas
O número de semanas/dias completos de gravidez será coletado e a média será calculada.
Até 43 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth J. Corwin, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU6262
  • R01MD016899 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados, mas os dados compostos não identificados serão compartilhados com destinatários autorizados no final do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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