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Intervención musical para el parto prematuro

19 de marzo de 2024 actualizado por: Elizabeth Corwin, Columbia University

El impacto de una intervención de música en vivo basada en la cultura sobre los metabolitos y las vías metabólicas asociadas con el estrés crónico y el riesgo de parto prematuro en mujeres negras

Este estudio evaluará una intervención musical versus un brazo de control que solo incluye una intervención verbal, para determinar si los efectos de la intervención musical reducirán el impacto biológico del estrés crónico entre las mujeres negras embarazadas, reducirán los nacimientos prematuros y mejorarán los resultados de los bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nacimientos prematuros ocurren a tasas inaceptablemente altas en los Estados Unidos, y las mujeres negras se ven afectadas de manera desproporcionada. Un factor de riesgo reconocido desde hace mucho tiempo para el parto prematuro en esta población es la exposición implacable al estrés interseccional relacionado con la discriminación racial y sexual, la pobreza y la desventaja del vecindario que las mujeres negras a menudo experimentan desde una edad temprana. En este estudio interdisciplinario, los investigadores reúnen a expertos en parto prematuro, musicoterapia y metabolómica para abordar esta disparidad de salud al probar la eficacia de una intervención musical en vivo con base cultural para reducir la producción de metabolitos y vías metabólicas asociadas con el estrés crónico y mejorar así los resultados del nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Louis Armstrong Center for Music and Medicine at Mount Sinai Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • De 18 a 40 años
  • Embarazadas generalmente sanas en el primer trimestre del embarazo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres no embarazadas
  • Mujeres con una condición médica crónica que podría afectar la salud o la duración del embarazo.
  • Mujeres que toman regularmente algún medicamento que no sea vitaminas prenatales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control simulado (SC)
El terapeuta musical/verbal se reunirá individualmente con cada participante pero proporcionará discurso verbal únicamente (es decir, sin musicoterapia e intervención verbal únicamente).
Otro: Control simulado (SC)
La intervención consistirá en apoyar a una mujer para que hable sobre cualquier cosa que quiera y que sea importante para ella.
Otros nombres:
  • Intervención verbal
Experimental: Grupo de Intervención Musical (MI)
El musicoterapeuta se reunirá individualmente con cada participante y le brindará contenido de musicoterapia que refleje su cultura y estados de ánimo.
Conductual: Intervención Musical (MI)
La intervención implicará escuchar, tocar y/o cantar melodías o canciones que sean significativas para el participante, con interpretación/reflexión sobre su relevancia/capacidad para alterar el estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 1
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una escala de 10 ítems que fue desarrollada para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Semana 1
Puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 5
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una escala de 10 ítems que fue desarrollada para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Semana 5
Puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 10
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una escala de 10 ítems que fue desarrollada para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Semana 10
Edad gestacional media
Periodo de tiempo: Hasta 43 semanas
Se recopilará el número de semanas/días completos de embarazo y se calculará la media.
Hasta 43 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth J. Corwin, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU6262
  • R01MD016899 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán, pero los datos compuestos no identificados se compartirán con los destinatarios autorizados al final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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