Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna w przypadku porodu przedwczesnego

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Corwin, Columbia University

Wpływ kulturowej interwencji muzycznej na żywo na metabolity i szlaki metaboliczne związane z przewlekłym stresem i ryzykiem przedwczesnego porodu u czarnych kobiet

To badanie przetestuje interwencję muzyczną w porównaniu z grupą kontrolną, która obejmuje tylko interwencję werbalną, aby określić, czy efekty interwencji muzycznej zmniejszą biologiczny wpływ przewlekłego stresu wśród ciężarnych czarnych kobiet, zmniejszą liczbę przedwczesnych porodów i poprawią wyniki noworodków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesne porody zdarzają się w Stanach Zjednoczonych z niedopuszczalnie wysokim odsetkiem, przy czym nieproporcjonalnie dotykają one czarnoskórych kobiet. Od dawna rozpoznawanym czynnikiem ryzyka przedwczesnego porodu w tej populacji jest nieustanne narażenie na stres międzysektorowy związany z dyskryminacją rasową i seksualną, ubóstwem i niekorzystną sytuacją sąsiedzką, której czarne kobiety często doświadczają od najmłodszych lat. W tym interdyscyplinarnym badaniu badacze zgromadzili ekspertów w dziedzinie porodów przedwczesnych, muzykoterapii i metabolomiki, aby zająć się tą dysproporcją zdrowotną, testując skuteczność interwencji muzycznej na żywo, opartej na kulturze, w celu zmniejszenia produkcji metabolitów i szlaków metabolicznych związanych z przewlekłym stresem i tym samym poprawić wyniki porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Louis Armstrong Center for Music and Medicine at Mount Sinai Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Ogólnie zdrowe kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Kobiety z przewlekłą chorobą, która może mieć wpływ na zdrowie lub czas trwania ciąży
  • Kobiety regularnie przyjmujące jakiekolwiek leki inne niż witaminy prenatalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontroli pozornej (SC).
Muzykoterapeuta spotka się indywidualnie z każdym uczestnikiem, ale przeprowadzi wyłącznie rozmowę werbalną (tj. bez muzykoterapii i wyłącznie interwencję werbalną).
Inny: Kontrola pozorowana (SC)
Interwencja będzie polegała na wsparciu kobiety w mówieniu o wszystkim, czego pragnie i jest dla niej ważne.
Inne nazwy:
  • Interwencja werbalna
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Muzycznej (MI).
Muzykoterapeuta spotka się indywidualnie z każdym uczestnikiem i przekaże treści muzykoterapeutyczne odzwierciedlające jego kulturę i stan nastroju.
Behawioralne: Interwencja muzyczna (MI)
Interwencja będzie polegać na słuchaniu, graniu i/lub śpiewaniu melodii lub piosenek, które mają znaczenie dla uczestnika, wraz z interpretacją/refleksją na temat ich znaczenia/zdolności do zmiany stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Skala odczuwanego stresu (PSS) to 10-punktowa skala, która została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Tydzień 1
Wynik w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Skala odczuwanego stresu (PSS) to 10-punktowa skala, która została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Tydzień 5
Wynik w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala odczuwanego stresu (PSS) to 10-punktowa skala, która została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Tydzień 10
Średni wiek ciążowy
Ramy czasowe: Do 43 tygodni
Zostanie zebrana liczba zakończonych tygodni/dni ciąży i obliczona zostanie średnia.
Do 43 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth J. Corwin, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Joanne V. Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU6262
  • R01MD016899 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane, ale złożone dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione upoważnionym odbiorcom po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola pozorowana (SC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj