- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05945589
Singapore Art-Health Study
Effekter av deltakende kunstbasert aktivitet på helsen til eldre lokalsamfunnsbeboere: Singapore Art-Health Randomized Control Trial Study
Målet med Singapore Art-Health RCT er å undersøke effekten av et standardisert 12-ukers museumsbasert deltakende kunstprogram på helsetilstand, velvære og livskvalitet hos eldre beboere i lokalsamfunnet, en som følger Montreal Art. -Helseramme med kulturspesifikke modifikasjoner som passer til den lokale singaporeanske konteksten.
Deltakerne vil bli randomisert inn i en intervensjonsgruppe av en passiv kontrollgruppe. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i den 12-ukers Singapore Art-Health Intervention som arrangeres på National Gallery Singapore. Alle deltakere vil bli invitert til å gjennomføre fire online psykometriske vurderinger. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å gjennomføre en ekstra undersøkelse etter intervensjon og en mulighetsfokusgruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Aldring av befolkningen fortsetter å være en global helseutfordring. Forekomsten av langvarige aldersrelaterte tilstander som forverring av fysisk, sosial og mental helse forventes å øke eksponentielt med en raskt aldrende befolkning. Utøvelsen av deltakende kunst i ulike miljøer har vist seg å være effektiv i å fremme, forebygge og håndtere helse- og velværeforhold gjennom hele livet. Effekten på helsetilstanden blant den eldre befolkningen, spesielt i asiatisk kontekst, gjenstår imidlertid å undersøke. I Montreal ga funn fra en pilotstudie sterke bevis for å vise at et 12-ukers, standardisert "Art-Health" deltakende kunstprogram hadde flerdimensjonale positive effekter på helseresultatene til eldre deltakere i lokalsamfunnet, inkludert forbedringer i velvære, livskvalitet, og skrøpelig tilstand.
Gjeldende forslag: Den nåværende forskningen vil ta i bruk og modifisere Montreal Art-Health deltakende kunstrammeverk med lokal kulturell spesifisitet (dvs. Singapore Art-Health Intervention), og tester effektiviteten av sunnhet og velvære blant et utvalg av Singaporeanske eldre voksne via en randomisert kontrollforsøk.
Forskningsdesign: Studien tar i bruk et deltakende aksjonsforskningsparadigme og et enkeltsteds, åpent Randomized Control Trial (RCT) design for å utvikle og undersøke effekten av en standardisert 12-ukers museumsbasert deltakende kunstaktivitet på helsetilstand, velvære , og livskvalitet hos eldre innbyggere.
Prøvetaking og randomisering: Ved å tillate en utmattelsesrate på 5 % ved oppfølging, gir et målutvalg på 110 90 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,55 (basert på resultatene fra pilotstudien) mellom intervensjonsgruppen og kontrollen gruppe på 5 % signifikansnivå (tosidet test). Deltakerne vil bli randomisert inn i en intervensjonsgruppe av en passiv kontrollgruppe. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i den 12-ukers Singapore A-Health Intervention som arrangeres på National Gallery Singapore.
Intervensjonsdesign: Singapore Art-Health Intervention vil strekke seg over 12 uker, med hver ukentlig økt som varer i to timer. Programmet er utformet for å gi deltakerne grunnleggende ferdigheter for verdsettelse av kunst (formell analyse i kunst) og kunstfremstillingsteknikker gjennom engasjement med samlingen på museet.
Resultatmål og dataanalyse: Alle deltakere vil bli invitert til å fullføre fire online psykometriske vurderinger. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å gjennomføre en ekstra undersøkelse etter intervensjon og en mulighetsfokusgruppe. For de kvantitative dataene vil mellom og innenfor sammenligninger av utfall bli utført ved blandet modellvariansanalyse (ANOVA), gjentatte mål ANOVA og parvise t-tester med Bonferroni-korreksjon. Fokusgruppediskusjonene vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse med en fundert teoritilnærming for å gi innsikt i deltakerens opplevelse og innvirkning av Singapore Art-Health Intervention.
Viktigheten av forskning: Den nåværende forskningen vil utvikle og teste effektiviteten til et kulturspesifikt Art-Health-deltakende kunstprogram for helse- og velværepromotering blant et utvalg av Singaporeanske eldre voksne. Å samarbeide med National Gallery Singapore i programutvikling og implementering vil tjene til å sikre programmets bærekraft etter fullført forskning. Dette samarbeidet vil også fremme praksis og kunnskapsoverføring for å akselerere kreativ aldring i lokalsamfunnet. Dessuten vil funnene bidra til en internasjonal RCT for å evaluere et standardisert deltakende kunstrammeverk for å adressere effekten av befolkningens aldring. Det vil være et potensielt gjennombrudd i utviklingen av et effektivt kunst- og museumsprogram for eldre voksne lokalt og internasjonalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 637332
- Nanyang Technological University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 60 år,
- flytende engelsk
- kunne få tilgang til internett for å fullføre online psykometriske vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- diagnostisert med psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Singapore A-Health Group
Et 12-ukers profesjonelt ledet deltakende kunstprogram på galleriet med hver uke bestående av en 2-timers kunstøkt, totalt 24 timer med museumsturer og deltakende kunstaktiviteter.
|
Singapore A-Health Intervention strakte seg over 12 uker, med hver ukentlig økt som varte i to timer.
Programmet er strukturert rundt tre tematiske domener for fortid, nåtid og fremtid.
I hvert tematiske domene bestående av fire uker, fikk deltakerne i oppgave å lage et kunstverk relatert til temaet og inkorporere de lærte kunstteknikkene.
Strukturen til hvert tematiske domene følger den samme strukturen: den første uken innebar en 45-minutters dosent-ledet galleritur på tre utvalgte kunstverk, etterfulgt av en 75-minutters idédugnad der deltakerne ble introdusert til teknikkene og diskutere ideer om kunstverket som skal lages.
De påfølgende tre øktene innebar ytterligere veiledning fra kunstneren og en stillaslevering av kunstteknikker for deltakerne for å inkludere læringen i kunstverket.
På slutten av hvert domene var det et utstillingsvindu der deltakerne presenterer kunstverket sitt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen kunstbaserte aktiviteter tilbys og anbefales ikke å delta i samtidige helse- og kunstbaserte intervensjoner i løpet av den 12 uker lange forskningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol-5D (EQ5D) som består av to deler: (1) 5-elements skala for mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og depressive symptomer, (2) en visuell analog skala av deltakerens oppfattede helse varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse man kan tenke seg)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 5 ukers oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol-5D (EQ5D) som består av to deler: (1) 5-elements skala for mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og depressive symptomer, (2) en visuell analog skala av deltakerens oppfattede helse varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse man kan tenke seg)
|
5 ukers oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 9 ukers oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol-5D (EQ5D) som består av to deler: (1) 5-elements skala for mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og depressive symptomer, (2) en visuell analog skala av deltakerens oppfattede helse varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse man kan tenke seg)
|
9 ukers oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol-5D (EQ5D) som består av to deler: (1) 5-elements skala for mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte og depressive symptomer, (2) en visuell analog skala av deltakerens oppfattede helse varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse man kan tenke seg)
|
12 ukers oppfølging
|
|
Mentalt velvære (WEMWBS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mental Wellbeing vil bli vurdert av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS), en 14-elements skala som vurderer ulike velværedomener.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i mentalt velvære (WEMWBS)
Tidsramme: 5 ukers oppfølging
|
Mental Wellbeing vil bli vurdert av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS), en 14-elements skala som vurderer ulike velværedomener.
|
5 ukers oppfølging
|
|
Endring i mentalt velvære (WEMWBS)
Tidsramme: 9 ukers oppfølging
|
Mental Wellbeing vil bli vurdert av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS), en 14-elements skala som vurderer ulike velværedomener.
|
9 ukers oppfølging
|
|
Endring i mentalt velvære (WEMWBS)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Mental Wellbeing vil bli vurdert av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS), en 14-elements skala som vurderer ulike velværedomener.
|
12 ukers oppfølging
|
|
Skrøpelighet (CESAM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skrøpelighet vil bli vurdert av Center of Excellence on Longevity Self-administered Questionnaire (CESAM).
Det er en skala på 20 punkter som vurderer flere aspekter ved helse, slik som legemiddelinntak, hukommelsesplager, bruk av helsetjenester og daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i skrøpelighet (CESAM)
Tidsramme: 5 ukers oppfølging
|
Skrøpelighet vil bli vurdert av Center of Excellence on Longevity Self-administered Questionnaire (CESAM).
Det er en skala på 20 punkter som vurderer flere aspekter ved helse, slik som legemiddelinntak, hukommelsesplager, bruk av helsetjenester og daglige aktiviteter.
|
5 ukers oppfølging
|
|
Endring i skrøpelighet (CESAM)
Tidsramme: 9 ukers oppfølging
|
Skrøpelighet vil bli vurdert av Center of Excellence on Longevity Self-administered Questionnaire (CESAM).
Det er en skala på 20 punkter som vurderer flere aspekter ved helse, slik som legemiddelinntak, hukommelsesplager, bruk av helsetjenester og daglige aktiviteter.
|
9 ukers oppfølging
|
|
Endring i skrøpelighet (CESAM)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Skrøpelighet vil bli vurdert av Center of Excellence on Longevity Self-administered Questionnaire (CESAM).
Det er en skala på 20 punkter som vurderer flere aspekter ved helse, slik som legemiddelinntak, hukommelsesplager, bruk av helsetjenester og daglige aktiviteter.
|
12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy HY Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beauchet O, Cooper-Brown LA, Hayashi Y, Deveault M, Ho AHY, Launay CP. Health benefits of "Thursdays at the Montreal Museum of Fine Arts": Results of a randomized clinical trial. Maturitas. 2021 Nov;153:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.07.013. Epub 2021 Jul 31.
- Beauchet O, Bastien T, Mittelman M, Hayashi Y, Hau Yan Ho A. Participatory art-based activity, community-dwelling older adults and changes in health condition: Results from a pre-post intervention, single-arm, prospective and longitudinal study. Maturitas. 2020 Apr;134:8-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.01.006. Epub 2020 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2020-02-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .