- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05945589
De Singapore Art-Health-studie
Effecten van participatieve, op kunst gebaseerde activiteit op de gezondheid van oudere gemeenschapsbewoners: de Singapore Art-Health Randomized Control Trial Study
Het doel van de Singapore Art-Health RCT is om het effect te onderzoeken van een gestandaardiseerd 12 weken durend museum-gebaseerd participatief kunstprogramma op de gezondheidstoestand, het welzijn en de kwaliteit van leven bij oudere gemeenschapsbewoners, een programma dat zich houdt aan de Montreal Art -Gezondheidskader met cultureel specifieke aanpassingen die passen bij de lokale Singaporese context.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventiegroep of een passieve controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan de 12 weken durende Singapore Art-Health Intervention in de National Gallery Singapore. Alle deelnemers worden uitgenodigd om vier online psychometrische beoordelingen in te vullen. Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om een aanvullende post-interventie-enquête en een haalbaarheidsfocusgroep in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De vergrijzing van de bevolking blijft een wereldwijde gezondheidsuitdaging. De prevalentie van langdurige leeftijdsgerelateerde aandoeningen, zoals een verslechterende fysieke, sociale en mentale gezondheid, zal naar verwachting exponentieel toenemen met een snel vergrijzende bevolking. De beoefening van participatieve kunst in verschillende omgevingen is effectief gebleken bij het bevorderen, voorkomen en beheersen van gezondheids- en welzijnsomstandigheden gedurende het hele leven. Het effect ervan op de gezondheidstoestand van de oudere bevolking, met name in de Aziatische context, moet echter nog worden onderzocht. In Montreal leverden bevindingen van een pilootstudie sterk bewijs om aan te tonen dat een 12 weken durend, gestandaardiseerd "Art-Health" participatief kunstprogramma multidimensionale positieve effecten had op de gezondheidsresultaten van oudere deelnemers aan de gemeenschapswoning, waaronder verbeteringen in welzijn, kwaliteit van leven, en zwakke toestand.
Huidig voorstel: Het huidige onderzoek zal het Montreal Art-Health participatieve kunstkader overnemen en wijzigen met lokale culturele specificiteit (d.w.z. De Singapore Art-Health Intervention), en test de doeltreffendheid ervan bij het promoten van gezondheid en welzijn onder een steekproef van Singaporese oudere volwassenen via een gerandomiseerde controleproef.
Onderzoeksopzet: De studie maakt gebruik van een participatief actieonderzoeksparadigma en een single-site, open-label Randomized Control Trial (RCT) ontwerp om het effect te ontwikkelen en te onderzoeken van een gestandaardiseerde 12 weken durende museumgebaseerde participatieve kunstactiviteit op de gezondheidstoestand, het welzijn en kwaliteit van leven bij oudere wijkbewoners.
Sampling en randomisatie: Rekening houdend met een uitvalpercentage van 5% bij de follow-up, biedt een doelsteekproef van 110 90% power om een effectgrootte van 0,55 te detecteren (gebaseerd op de resultaten van de pilotstudie) tussen de interventiegroep en de controlegroep groep op significantieniveau van 5% (tweezijdige toets). Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventiegroep of een passieve controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan de 12 weken durende Singapore A-Health Intervention in de National Gallery Singapore.
Interventieontwerp: De Singapore Art-Health Intervention duurt 12 weken, waarbij elke wekelijkse sessie twee uur duurt. Het programma is ontworpen om basisvaardigheden voor kunstwaardering (formele analyse in kunst) en technieken voor het maken van kunst bij te brengen aan deelnemers door betrokkenheid bij de collectie in het museum.
Uitkomstmaten en gegevensanalyse: alle deelnemers worden uitgenodigd om vier online psychometrische beoordelingen in te vullen. Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om een aanvullende post-interventie-enquête en een haalbaarheidsfocusgroep in te vullen. Voor de kwantitatieve gegevens zullen tussen en binnen vergelijkingen van uitkomsten worden uitgevoerd door middel van variantieanalyse met gemengd model (ANOVA), ANOVA met herhaalde metingen en paarsgewijze t-testen met Bonferroni-correctie. De focusgroepdiscussies zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse met een gefundeerde theoriebenadering om inzicht te geven in de ervaring van de deelnemer en de impact van de Singapore Art-Health Intervention.
Belang van onderzoek: het huidige onderzoek zal de effectiviteit van een cultureel-specifiek Art-Health participatief kunstprogramma voor gezondheids- en welzijnsbevordering ontwikkelen en testen onder een steekproef van Singaporese oudere volwassenen. Door samen te werken met de National Gallery Singapore bij de ontwikkeling en implementatie van programma's kan de duurzaamheid van het programma na voltooiing van het onderzoek worden gegarandeerd. Deze samenwerking zal ook praktijk en kennisoverdracht bevorderen om creatief ouder worden in de lokale samenleving te versnellen. Bovendien zullen de bevindingen bijdragen aan een internationale RCT voor het evalueren van een gestandaardiseerd participatief kunstkader om de impact van de vergrijzing aan te pakken. Het zal een potentiële doorbraak zijn in de ontwikkeling van een efficiënt kunst- en museumprogramma voor ouderen in binnen- en buitenland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 637332
- Nanyang Technological University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen ouder dan 60 jaar,
- vloeiend in het Engels
- in staat om toegang te krijgen tot internet om de online psychometrische beoordelingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- gediagnosticeerd met psychische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Singapore A-Gezondheidsgroep
Een professioneel geleid participatief kunstprogramma van 12 weken in de galerie met elke week een kunstsessie van 2 uur, in totaal 24 uur aan museumrondleidingen en participatieve kunstactiviteiten.
|
De Singapore A-Health Intervention omvatte 12 weken, waarbij elke wekelijkse sessie twee uur duurde.
Het programma is gestructureerd rond drie thematische domeinen van het verleden, het heden en de toekomst.
In elk thematisch domein van vier weken kregen de deelnemers de opdracht om een kunstwerk te maken dat verband hield met het thema en de geleerde kunsttechnieken toe te passen.
De structuur van elk thematisch domein volgt dezelfde structuur: de eerste week bestond uit een 45 minuten durende, door een docent geleide galerijtour over drie geselecteerde kunstwerken, gevolgd door een 75 minuten durende brainstormsessie onder leiding van een kunstenaar waar deelnemers kennis maakten met de technieken en bespreek ideeën over het te maken kunstwerk.
De daaropvolgende drie sessies omvatten verdere begeleiding van de kunstenaar en een gesteigerde levering van kunsttechnieken voor deelnemers om hun leren op te nemen in hun kunstwerken.
Aan het einde van elk domein was er een etalage waar deelnemers hun kunstwerken presenteerden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen op kunst gebaseerde activiteiten aangeboden en geadviseerd om niet deel te nemen aan gelijktijdige gezondheids- en op kunst gebaseerde interventies tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EuroQol-5D (EQ5D) die uit twee delen bestaat: (1) schaal met 5 items over mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en depressieve symptomen, (2) een visueel analoge schaal van de ervaren gezondheid van de deelnemer variërend van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid die men zich kan voorstellen)
|
Basislijn
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 5 weken follow-up
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EuroQol-5D (EQ5D) die uit twee delen bestaat: (1) schaal met 5 items over mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en depressieve symptomen, (2) een visueel analoge schaal van de ervaren gezondheid van de deelnemer variërend van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid die men zich kan voorstellen)
|
5 weken follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 9 weken follow-up
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EuroQol-5D (EQ5D) die uit twee delen bestaat: (1) schaal met 5 items over mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en depressieve symptomen, (2) een visueel analoge schaal van de ervaren gezondheid van de deelnemer variërend van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid die men zich kan voorstellen)
|
9 weken follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EuroQol-5D (EQ5D) die uit twee delen bestaat: (1) schaal met 5 items over mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en depressieve symptomen, (2) een visueel analoge schaal van de ervaren gezondheid van de deelnemer variërend van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid die men zich kan voorstellen)
|
12 weken follow-up
|
|
Mentaal welzijn (WEMWBS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mental Wellbeing zal worden beoordeeld door Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS), een schaal met 14 items die verschillende domeinen van welzijn beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Verandering in geestelijk welzijn (WEMWBS)
Tijdsspanne: 5 weken follow-up
|
Mental Wellbeing zal worden beoordeeld door Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS), een schaal met 14 items die verschillende domeinen van welzijn beoordeelt.
|
5 weken follow-up
|
|
Verandering in geestelijk welzijn (WEMWBS)
Tijdsspanne: 9 weken follow-up
|
Mental Wellbeing zal worden beoordeeld door Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS), een schaal met 14 items die verschillende domeinen van welzijn beoordeelt.
|
9 weken follow-up
|
|
Verandering in geestelijk welzijn (WEMWBS)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Mental Wellbeing zal worden beoordeeld door Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS), een schaal met 14 items die verschillende domeinen van welzijn beoordeelt.
|
12 weken follow-up
|
|
Kwetsbaarheid (CESAM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld door het Centre of Excellence on Longevity Self-administered Questionnaire (CESAM).
Het is een schaal van 20 items die meerdere aspecten van gezondheid beoordeelt, zoals medicijngebruik, geheugenklachten, gebruik van de gezondheidszorg en activiteiten van het dagelijks leven.
|
Basislijn
|
|
Verandering in kwetsbaarheid (CESAM)
Tijdsspanne: 5 weken follow-up
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld door het Centre of Excellence on Longevity Self-administered Questionnaire (CESAM).
Het is een schaal van 20 items die meerdere aspecten van gezondheid beoordeelt, zoals medicijngebruik, geheugenklachten, gebruik van de gezondheidszorg en activiteiten van het dagelijks leven.
|
5 weken follow-up
|
|
Verandering in kwetsbaarheid (CESAM)
Tijdsspanne: 9 weken follow-up
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld door het Centre of Excellence on Longevity Self-administered Questionnaire (CESAM).
Het is een schaal van 20 items die meerdere aspecten van gezondheid beoordeelt, zoals medicijngebruik, geheugenklachten, gebruik van de gezondheidszorg en activiteiten van het dagelijks leven.
|
9 weken follow-up
|
|
Verandering in kwetsbaarheid (CESAM)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld door het Centre of Excellence on Longevity Self-administered Questionnaire (CESAM).
Het is een schaal van 20 items die meerdere aspecten van gezondheid beoordeelt, zoals medicijngebruik, geheugenklachten, gebruik van de gezondheidszorg en activiteiten van het dagelijks leven.
|
12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andy HY Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beauchet O, Cooper-Brown LA, Hayashi Y, Deveault M, Ho AHY, Launay CP. Health benefits of "Thursdays at the Montreal Museum of Fine Arts": Results of a randomized clinical trial. Maturitas. 2021 Nov;153:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.07.013. Epub 2021 Jul 31.
- Beauchet O, Bastien T, Mittelman M, Hayashi Y, Hau Yan Ho A. Participatory art-based activity, community-dwelling older adults and changes in health condition: Results from a pre-post intervention, single-arm, prospective and longitudinal study. Maturitas. 2020 Apr;134:8-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.01.006. Epub 2020 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2020-02-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .