- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945589
El Estudio Arte-Salud de Singapur
Efectos de la actividad participativa basada en el arte en la salud de los habitantes mayores de la comunidad: el estudio de prueba de control aleatorio de arte y salud de Singapur
El objetivo del RCT Arte-Salud de Singapur es examinar el efecto de un programa de arte participativo basado en un museo estandarizado de 12 semanas sobre la condición de salud, el bienestar y la calidad de vida en los habitantes de la comunidad de mayor edad, uno que se adhiere al Arte de Montreal. -Marco de salud con modificaciones culturalmente específicas que se adaptan al contexto local de Singapur.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención de un grupo de control pasivo. Los participantes en el grupo de intervención serán invitados a participar en la Intervención Arte-Salud de Singapur de 12 semanas que se llevará a cabo en la Galería Nacional de Singapur. Se invitará a todos los participantes a completar cuatro evaluaciones psicométricas en línea. Se invitará a los participantes en el grupo de intervención a completar una encuesta posterior a la intervención adicional y un grupo de enfoque de factibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El envejecimiento de la población continúa siendo un desafío para la salud mundial. Se espera que la prevalencia de condiciones prolongadas relacionadas con la edad, como el empeoramiento de la salud física, social y mental, aumente exponencialmente con una población que envejece rápidamente. Se ha descubierto que la práctica del arte participativo en varios entornos es eficaz en la promoción, prevención y gestión de las condiciones de salud y bienestar a lo largo de la vida. Sin embargo, queda por investigar su efecto sobre el estado de salud de la población de mayor edad, particularmente en el contexto asiático. En Montreal, los hallazgos de un estudio piloto proporcionaron pruebas sólidas para demostrar que un programa de arte participativo estandarizado "Arte-Salud" de 12 semanas tuvo efectos positivos multidimensionales en los resultados de salud de los participantes de viviendas comunitarias mayores, incluidas mejoras en el bienestar, la calidad de vida, y condición frágil.
Propuesta actual: La investigación actual adoptará y modificará el marco de arte participativo de Montreal Arte-Salud con especificidad cultural local (es decir, The Singapore Art-Health Intervention) y prueba su eficacia en la promoción de la salud y el bienestar entre una muestra de adultos mayores de Singapur a través de un ensayo de control aleatorio.
Diseño de investigación: el estudio adopta un paradigma de investigación de acción participativa y un diseño de prueba de control aleatorio (RCT) de etiqueta abierta y de un solo sitio para desarrollar y examinar el efecto de una actividad de arte participativa estandarizada de 12 semanas basada en un museo sobre la condición de salud, el bienestar , y calidad de vida en los adultos mayores de la comunidad.
Muestreo y aleatorización: Permitiendo una tasa de deserción del 5 % en el seguimiento, una muestra objetivo de 110 proporciona un poder del 90 % para detectar un tamaño del efecto de 0,55 (según los resultados del estudio piloto) entre el grupo de intervención y el control grupo al 5% de nivel de significación (prueba de dos colas). Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención de un grupo de control pasivo. Se invitará a los participantes en el grupo de intervención a participar en la Intervención A-Health de Singapur de 12 semanas que se llevará a cabo en la Galería Nacional de Singapur.
Diseño de la intervención: La Intervención Arte-Salud de Singapur tendrá una duración de 12 semanas, y cada sesión semanal tendrá una duración de dos horas. El programa está diseñado para impartir habilidades básicas de apreciación del arte (análisis formal en el arte) y técnicas de creación de arte a los participantes a través del compromiso con la colección del museo.
Medidas de resultado y análisis de datos: Se invitará a todos los participantes a completar cuatro evaluaciones psicométricas en línea. Se invitará a los participantes en el grupo de intervención a completar una encuesta posterior a la intervención adicional y un grupo de enfoque de factibilidad. Para los datos cuantitativos, las comparaciones de resultados entre y dentro se realizarán mediante análisis de varianza de modelo mixto (ANOVA), ANOVA de medidas repetidas y pruebas t por pares con corrección de Bonferroni. Las discusiones de los grupos focales se analizarán utilizando un análisis temático con un enfoque de teoría fundamentada para brindar información sobre la experiencia de los participantes y el impacto de la Intervención Arte-Salud de Singapur.
Importancia de la investigación: La investigación actual desarrollará y evaluará la efectividad de un programa de arte participativo culturalmente específico Art-Health sobre la promoción de la salud y el bienestar entre una muestra de adultos mayores de Singapur. Trabajar en colaboración con la Galería Nacional de Singapur en el desarrollo y la implementación del programa servirá para garantizar la sostenibilidad del programa una vez finalizada la investigación. Esta colaboración también fomentará la práctica y la transferencia de conocimientos para acelerar el envejecimiento creativo en la sociedad local. Además, los hallazgos contribuirán a un RCT internacional para evaluar un marco de arte participativo estandarizado para abordar el impacto del envejecimiento de la población. Será un avance potencial en el desarrollo de un programa eficiente de arte y museos para adultos mayores a nivel local e internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 637332
- Nanyang Technological University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores de 60 años,
- fluido en inglés
- capaz de acceder a Internet para completar las evaluaciones psicométricas en línea
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- diagnosticado con condiciones de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Singapur A-Health Group
Un programa de arte participativo de 12 semanas dirigido por un profesional en la galería, cada semana comprende una sesión de arte de 2 horas, con un total de 24 horas de recorridos por el museo y actividades de arte participativo.
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La Intervención A-Health de Singapur abarcó 12 semanas, y cada sesión semanal duró dos horas.
El programa está estructurado en torno a tres dominios temáticos del pasado, presente y futuro.
En cada dominio temático que constaba de cuatro semanas, los participantes tenían la tarea de crear una obra de arte relacionada con el tema e incorporar las técnicas artísticas aprendidas.
La estructura de cada dominio temático sigue la misma estructura: la primera semana involucró un recorrido por la galería de 45 minutos dirigido por un docente en tres obras de arte seleccionadas, seguido de una sesión de lluvia de ideas de 75 minutos dirigida por artistas donde los participantes fueron introducidos a las técnicas y Discutir ideas sobre la obra de arte que se creará.
Las siguientes tres sesiones involucraron más orientación del artista y una entrega escalonada de técnicas de arte para que los participantes incorporaran su aprendizaje a su obra de arte.
Al final de cada dominio, hubo una exhibición donde los participantes presentaron sus obras de arte.
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Sin intervención: Grupo de control
No se ofrecen actividades basadas en el arte y se recomienda no participar en intervenciones simultáneas basadas en el arte y la salud durante el período de investigación de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida se evaluará mediante EuroQol-5D (EQ5D) que consta de dos partes: (1) escala de 5 ítems sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor y síntomas depresivos, (2) una escala analógica visual de la salud percibida del participante que va de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud que uno pueda imaginar)
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Base
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Cambio en la calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante EuroQol-5D (EQ5D) que consta de dos partes: (1) escala de 5 ítems sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor y síntomas depresivos, (2) una escala analógica visual de la salud percibida del participante que va de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud que uno pueda imaginar)
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Seguimiento de 5 semanas
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Cambio en la calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante EuroQol-5D (EQ5D) que consta de dos partes: (1) escala de 5 ítems sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor y síntomas depresivos, (2) una escala analógica visual de la salud percibida del participante que va de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud que uno pueda imaginar)
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Seguimiento de 9 semanas
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Cambio en la calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante EuroQol-5D (EQ5D) que consta de dos partes: (1) escala de 5 ítems sobre movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor y síntomas depresivos, (2) una escala analógica visual de la salud percibida del participante que va de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud que uno pueda imaginar)
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Seguimiento de 12 semanas
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Bienestar Mental (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Base
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El Bienestar Mental se evaluará mediante las Escalas de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), una escala de 14 ítems que evalúa varios dominios de bienestar.
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Base
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Cambio en el Bienestar Mental (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 semanas
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El Bienestar Mental se evaluará mediante las Escalas de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), una escala de 14 ítems que evalúa varios dominios de bienestar.
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Seguimiento de 5 semanas
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Cambio en el Bienestar Mental (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 semanas
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El Bienestar Mental se evaluará mediante las Escalas de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), una escala de 14 ítems que evalúa varios dominios de bienestar.
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Seguimiento de 9 semanas
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Cambio en el Bienestar Mental (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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El Bienestar Mental se evaluará mediante las Escalas de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), una escala de 14 ítems que evalúa varios dominios de bienestar.
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Seguimiento de 12 semanas
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Fragilidad (CESAM)
Periodo de tiempo: Base
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La fragilidad será evaluada por el Cuestionario Autoadministrado del Centro de Excelencia en Longevidad (CESAM).
Es una escala de 20 elementos que evalúa múltiples aspectos de la salud, como la ingesta de medicamentos, las quejas de memoria, la utilización de los servicios de salud y las actividades de la vida diaria.
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Base
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Cambio en Fragilidad (CESAM)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 semanas
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La fragilidad será evaluada por el Cuestionario Autoadministrado del Centro de Excelencia en Longevidad (CESAM).
Es una escala de 20 elementos que evalúa múltiples aspectos de la salud, como la ingesta de medicamentos, las quejas de memoria, la utilización de los servicios de salud y las actividades de la vida diaria.
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Seguimiento de 5 semanas
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Cambio en Fragilidad (CESAM)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 semanas
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La fragilidad será evaluada por el Cuestionario Autoadministrado del Centro de Excelencia en Longevidad (CESAM).
Es una escala de 20 elementos que evalúa múltiples aspectos de la salud, como la ingesta de medicamentos, las quejas de memoria, la utilización de los servicios de salud y las actividades de la vida diaria.
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Seguimiento de 9 semanas
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Cambio en Fragilidad (CESAM)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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La fragilidad será evaluada por el Cuestionario Autoadministrado del Centro de Excelencia en Longevidad (CESAM).
Es una escala de 20 elementos que evalúa múltiples aspectos de la salud, como la ingesta de medicamentos, las quejas de memoria, la utilización de los servicios de salud y las actividades de la vida diaria.
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Seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy HY Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beauchet O, Cooper-Brown LA, Hayashi Y, Deveault M, Ho AHY, Launay CP. Health benefits of "Thursdays at the Montreal Museum of Fine Arts": Results of a randomized clinical trial. Maturitas. 2021 Nov;153:26-32. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.07.013. Epub 2021 Jul 31.
- Beauchet O, Bastien T, Mittelman M, Hayashi Y, Hau Yan Ho A. Participatory art-based activity, community-dwelling older adults and changes in health condition: Results from a pre-post intervention, single-arm, prospective and longitudinal study. Maturitas. 2020 Apr;134:8-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.01.006. Epub 2020 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-02-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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