- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948241
Online psykologisk støttegruppe for pasienter med hjertesvikt og depresjon
13. juli 2023 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Online psykologisk støttegruppe for pasienter med hjertesvikt og depresjon for å fremme egenomsorg: en randomisert klinisk studie
Hjertesvikt er en kronisk sykdom, og er den andre dødsårsaken i Brasil.
For tiden er det anslått at 6,4 millioner brasilianere lider av denne sykdommen.
Jo høyere antall rehospitalisering, lavere overlevelse for disse individene.
Det er anbefalinger fra Societies of Cardiology for inkludering av effektiv egenomsorg for pasienter med kronisk HF, har til hensikt større kontroll av symptomer, større etterlevelse av behandling og følgelig redusert rehospitalisering.
En av pilarene i egenomsorgens utdanning for kroniske pasienter anbefalt av helsedepartementet er håndtering av pasientens emosjonelle aspekter.
Disse har blitt underbehandlet i de fleste studier.
Prevalensen av depresjon blant pasienter med HF er høy og varierer fra 41 % til 72 %, og vurderingen med BDI-II, som er gullstandarden som brukes, er 67 %.
Pasienter med HF og depresjon har større problemer med å følge behandlingen og dårlig vedlikehold av egenomsorg.
Dessuten gir de 4 ganger større risiko for rehospitalisering/dødelighet.
Overfor dette problemet ble dette prosjektet designet, og foreslår en online psykologisk støttegruppe for pasienter med hjertesvikt og depresjon, primært rettet mot å forbedre egenomsorg, etterlevelse og sekundært å redusere forekomsten av depresjon og reinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjertesvikt
- Alder mellom 18 og 79 år B)
- Etter utskrivning fra sykehus
- Depresjon (BDI-II-score over 14 poeng)
- Aksept av vilkåret for samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens
- Kommunikasjonsbarrierer
- Åtteårige
- Folk som ikke har tilgang til internett for intervensjonen
- Hvem takket nei til å delta;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Kontrollgruppen vil gjennomgå 1 konsultasjon med det tverrfaglige teamet, tilbudt som standardbehandling ved Hjertesviktpoliklinikken til Kardiologisk Institutt, med områdene: medisin, ernæringsfysiolog og psykologi.
Overvåking med et tverrfaglig team er gullstandarden for overvåking av pasienter med HF og dets multiple komorbiditeter.
Disse pasientene følges opp i gjennomsnitt hver 3. måned i denne poliklinikken.
|
Kontrollgruppen vil gjennomgå 1 konsultasjon med det tverrfaglige teamet, tilbudt som standardbehandling ved Hjertesviktpoliklinikken til Kardiologisk Institutt, med områdene: medisin, ernæringsfysiolog og psykologi.
Overvåking med et tverrfaglig team er gullstandarden for overvåking av pasienter med HF og dets multiple komorbiditeter.
Disse pasientene følges opp i gjennomsnitt hver 3. måned i denne poliklinikken.
|
|
Eksperimentell: Online psykologisk støttegruppe
Intervensjonsgruppen vil i tillegg til standardbehandling ha 1 ukentlig økt i en online psykologisk støttegruppe på 45 minutter hver, totalt 12 økter på tre måneder.
Intervensjonen vil bli utført av forskningspsykologer med spesialisering i kardiologi, med online konsultasjoner via whatsapp
|
12. økt: Avslutning og evaluering av deltakere. Planlegging for revurdering av instrumenter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i European Heart Failure Self-Care Behavior Scales score
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Endringer i egenomsorgsskalaen
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Beck Depression Inventory Scores (BDI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Endringer i depresjonsscore
|
Fra baseline til 4 måneder
|
|
Endringer i Morisky og grønne punkter
Tidsramme: Fra baseline til 4 møll
|
Endringer i festepunkter
|
Fra baseline til 4 møll
|
|
Gjennomsnittlig innleggelsesdager i 1 år oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelsesdager i 1 år oppfølging for alle årsaker til hjertesvikt
|
Fra baseline til 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARCIA M SCHMIDT, IC-FUC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2022
Studiet fullført (Antatt)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP 5977/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .