- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948241
Online psykologisk stödgrupp för patienter med hjärtsvikt och depression
13 juli 2023 uppdaterad av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Online psykologisk stödgrupp för patienter med hjärtsvikt och depression för att främja egenvård: en randomiserad klinisk prövning
Hjärtsvikt är en kronisk sjukdom och är den andra dödsorsaken i Brasilien.
För närvarande uppskattas det att 6,4 miljoner brasilianer lider av denna sjukdom.
Ju högre antal återinläggningar, lägre överlevnad för dessa individer.
Det finns rekommendationer från Societies of Cardiology för inkludering av effektiv egenvård för patienter med kronisk HF, avser bättre kontroll av symtom, större följsamhet till behandling och följaktligen minskad återinläggning.
En av pelarna i egenvårdens utbildning för kroniska patienter som rekommenderas av hälsoministeriet är hanteringen av patientens känslomässiga aspekter.
Dessa har underbehandlats i de flesta studier.
Prevalensen av depression bland patienter med HF är hög och varierar från 41 % till 72 %, och bedömningen med BDI-II, som är den guldstandard som används, är 67 %.
Patienter med HF och depression har större svårigheter att följa behandlingen och dåligt underhåll av egenvården.
Dessutom utgör de fyra gånger större risk för återinläggning/dödlighet.
Inför detta problem utformades detta projekt och föreslår en online psykologisk stödgrupp för patienter med hjärtsvikt och depression, primärt inriktat på att förbättra egenvård, följsamhet och sekundärt på att minska frekvensen av depression och återinläggning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hjärtsvikt
- Ålder mellan 18 och 79 år B)
- Efter sjukhusutskrivning
- Depression (BDI-II-poäng över 14 poäng)
- Godkännande av samtyckesvillkoret;
Exklusions kriterier:
- Patienter med demens
- Kommunikationshinder
- Octogenarians
- Människor som inte kan komma åt internet för ingripandet
- Vem tackade nej till att delta;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Kontrollgruppen kommer att genomgå 1 konsultation med det multidisciplinära teamet, som erbjuds som standardbehandling på hjärtsviktspolikliniken vid Institutet för kardiologi, med områdena: medicin, nutritionist och psykologi.
Övervakning med ett multidisciplinärt team är guldstandarden för övervakning av patienter med HF och dess multipla komorbiditeter.
Dessa patienter följs upp i genomsnitt var tredje månad på denna poliklinik.
|
Kontrollgruppen kommer att genomgå 1 konsultation med det multidisciplinära teamet, som erbjuds som standardbehandling på hjärtsviktspolikliniken vid Institutet för kardiologi, med områdena: medicin, nutritionist och psykologi.
Övervakning med ett multidisciplinärt team är guldstandarden för övervakning av patienter med HF och dess multipla komorbiditeter.
Dessa patienter följs upp i genomsnitt var tredje månad på denna poliklinik.
|
|
Experimentell: Online psykologisk stödgrupp
Interventionsgruppen kommer, förutom standardbehandling, att ha 1 session i veckan i en online psykologisk supportgrupp på 45 minuter vardera, totalt 12 sessioner på tre månader.
Interventionen kommer att utföras av forskarpsykologer specialiserade på kardiologi, med onlinekonsultationer via whatsapp
|
12:e session: Avslutning och utvärdering av deltagare. Schemaläggning för omvärdering av instrument |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i europeisk hjärtsvikts-självvårdsbeteendeskalans poäng
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
|
Förändringar i egenvårdsskalans poäng
|
Från baslinjen till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Beck Depression Inventory Scores (BDI-II)
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
|
Förändringar i depressionspoäng
|
Från baslinjen till 4 månader
|
|
Förändringar i Morisky och Green Points
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
|
Förändringar i vidhäftningspunkter
|
Från baslinjen till 4 månader
|
|
Den genomsnittliga sjukhusvistelsens dagar i 1 år uppföljning
Tidsram: Från baslinje till 1 års uppföljning
|
Den genomsnittliga sjukhusvistelsedagarna under 1 års uppföljning för alla hjärtsviktrelaterade orsaker
|
Från baslinje till 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: MARCIA M SCHMIDT, IC-FUC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2022
Avslutad studie (Beräknad)
5 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP 5977/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .