- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05948241
Online psykologisk støttegruppe for patienter med hjertesvigt og depression
13. juli 2023 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Online psykologisk støttegruppe for patienter med hjertesvigt og depression til fremme af egenomsorg: et randomiseret klinisk forsøg
Hjertesvigt er en kronisk sygdom, der er den anden dødsårsag i Brasilien.
I øjeblikket anslås det, at 6,4 millioner brasilianere lider af denne sygdom.
Jo højere antal genindlæggelser, lavere overlevelse af disse personer.
Der er anbefalinger fra Societies of Cardiology for inklusion af effektiv egenomsorg for patienter med kronisk HF, tilsigtet større kontrol af symptomer, større overholdelse af behandling og som følge heraf mindskelse af genindlæggelse.
En af grundpillerne i egenomsorgsuddannelse for kroniske patienter anbefalet af sundhedsministeriet er håndteringen af patientens følelsesmæssige aspekter.
Disse er blevet underbehandlet i de fleste undersøgelser.
Forekomsten af depression blandt patienter med HF er høj og varierer fra 41 % til 72 %, og vurderingen med BDI-II, som er den anvendte guldstandard, er 67 %.
Patienter med HF og depression har sværere ved at følge behandlingen og dårlig vedligeholdelse af egenomsorg.
Desuden giver de 4 gange større risiko for genindlæggelse/dødelighed.
Stillet over for dette problem blev dette projekt designet, der foreslår en online psykologisk støttegruppe for patienter med hjertesvigt og depression, primært rettet mod at forbedre egenomsorg, adhærens og sekundært på at reducere frekvensen af depression og genindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
- Marcia Moura Schmidt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hjertesvigt
- Alder mellem 18 og 79 år B)
- Efter hospitalsudskrivning
- Depression (BDI-II-score over 14 point)
- Accept af samtykkeperioden;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med demens
- Kommunikationsbarrierer
- Octogenarians
- Folk, der ikke kan få adgang til internettet for indgrebet
- Hvem afviste at deltage;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard behandling
Kontrolgruppen vil gennemgå 1 konsultation med det tværfaglige team, der tilbydes som standardbehandling på Hjerteklinikambulatoriet på Kardiologisk Institut med områderne: medicin, ernæringsekspert og psykologi.
Monitorering med et tværfagligt team er guldstandarden for monitorering af patienter med HF og dets multiple komorbiditeter.
Disse patienter følges i gennemsnit hver 3. måned i dette ambulatorium.
|
Kontrolgruppen vil gennemgå 1 konsultation med det tværfaglige team, der tilbydes som standardbehandling på Hjerteklinikambulatoriet på Kardiologisk Institut med områderne: medicin, ernæringsekspert og psykologi.
Monitorering med et tværfagligt team er guldstandarden for monitorering af patienter med HF og dets multiple komorbiditeter.
Disse patienter følges i gennemsnit hver 3. måned i dette ambulatorium.
|
Eksperimentel: Online psykologisk støttegruppe
Interventionsgruppen vil udover standardbehandling have 1 ugentlig session i en online psykologisk støttegruppe på 45 minutter hver, i alt 12 sessioner på tre måneder.
Interventionen vil blive udført af forskningspsykologer med speciale i kardiologi med online konsultationer via whatsapp
|
12. Session: Afslutning og evaluering af deltagere. Tidsplan for revurdering af instrumenter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i europæisk hjertesvigt-selvpleje-adfærdsskala's resultater
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Ændringer i egenomsorgsskalaens score
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Beck Depression Inventory Scores (BDI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
|
Ændringer i depressionsscore
|
Fra baseline til 4 måneder
|
Ændringer i Morisky og Grønne punkter
Tidsramme: Fra baseline til 4 møl
|
Ændringer i vedhæftningspunkter
|
Fra baseline til 4 møl
|
Den gennemsnitlige indlæggelsesdage i 1 års opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
|
De gennemsnitlige indlæggelsesdage på 1 år opfølgning for alle hjertesvigtsrelaterede årsager
|
Fra baseline til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARCIA M SCHMIDT, IC-FUC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2022
Studieafslutning (Anslået)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP 5977/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Standard multidisciplinær pleje
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetErnærings- og spiseforstyrrelser | Undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | ErnæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForenede Stater
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater