- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948722
Atferdsintervensjonsprogram basert på motiverende intervju
24. mars 2025 oppdatert av: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria
Atferdsintervensjonsprogram basert på motiverende intervju for å forbedre munnhygiene hos voksne - en randomisert klinisk studie
Den beste måten for tannlegepersonell å handle ved hjelp av dialogmetoder og individuelle tilnærminger i daglig klinisk praksis for å endre atferd er fortsatt usikker.
Målet vil derfor være å evaluere effekten av å bruke motiverende intervju som en del av behandlingen av periodontitt for å øke tilslutningen til voksne til adekvat oral helseatferd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrelaterte tilnærminger kan vise bedre resultater i behandling av periodontale sykdommer.
Den beste måten for tannkirurgen å handle ved å bruke disse metodene er fortsatt usikker.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke motiverende intervjuer som en del av behandlingen av periodontitt for å øke voksnes overholdelse av adekvat oral helseatferd.
En randomisert klinisk studie, med en prøvestørrelse på minst 72 forsøkspersoner, >18 år og med minst 18 tenner, vil bli undersøkt.
Individer i testgruppen vil få en samarbeidende kommunikativ tilnærming, inspirert av motivasjonsintervjuet, mens kontrollgruppen vil motta informasjonen/instruksjonene i en konvensjonell tilnærming.
Effektvariablene for å evaluere mønsteret for selvkontroll av periodontal infeksjon vil være blødning ved sondering (BoP), gingivalindeks (GI, primær effektvariabel), plakkindeks (PI) og pasientbaserte utfall vil bli vurdert ved bruk av kvalitet av livs spørreskjemaer.
I tillegg vil spørreskjemaer bli brukt for å få sosiodemografiske, atferdsmessige og selvoppfatning av orale helsedata.
Univariate og multivariate analyser vil bli utført og utført i programvaren Statistical Products Service Solutions (SPSS, versjon 25).
Dermed vil det være mulig å vurdere om korte orale helsepedagogiske intervensjoner sentrert på individet kan brukes av tannkirurger for å effektivt forbedre munnhygieneatferd hos voksne, oppnå bedre kliniske resultater og bedre livskvalitet for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brasil, 97015-900
- Carlos Heitor Moreira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, over 18 år;
- BoP (blødning ved sondering) i minst 30 % av stedene;
- Diagnostisert periodontitt.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking;
- Diabetes;
- Graviditet (eller planlegging av graviditet);
- Immunsuppressiv sykdom eller en medisin, hepatitt, HIV, en blødende sykdom eller et antikoagulant;
- Et behov for antibiotikaprofylakse;
- Hyposalivasjon eller bruk av medisiner som forårsaker hyposalivasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervjugruppe (MIG)
Deltakere tildelt denne armen vil gjennomføre tre til fem MI-økter
|
Kort MI-intervensjon med konvensjonell behandling
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe (CTG)
Deltakere tildelt denne armen vil motta den konvensjonelle behandlingen
|
Konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Bleeding on Probing for å evaluere forbedringen i hygieneatferd
Tidsramme: baseline, 15 dager etter supragingival behandling, 30 og 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
BoP - Dikotomisk respons etter sondering av gingival sulcus.
Høye verdier betyr dårligst tilstand.
|
baseline, 15 dager etter supragingival behandling, 30 og 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endringen i plakkindeks for å evaluere forbedringen i hygieneatferd
Tidsramme: baseline, 15 dager etter supragingival behandling, 30 og 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
PI - Hvert av de 6 stedene i tannen gis en skår fra 0 til 3. Høye verdier betyr dårligste tilstand.
|
baseline, 15 dager etter supragingival behandling, 30 og 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endringen i Gingival-indeksen for å evaluere forbedringen i hygieneadferd
Tidsramme: baseline, 15 dager etter supragingival behandling, 30 og 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
GI - Hvert av de 6 stedene på tannen gis en skår fra 0 til 3. Høye verdier betyr dårligste tilstand.
|
baseline, 15 dager etter supragingival behandling, 30 og 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved endring i spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: baseline, 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Livskvalitet - % av pasienter med bedre skår (laveste verdier) av livskvalitet.
Det kan variere fra 0 til 56.
|
baseline, 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pasientoppfatning vurdert ved endring i autopersepsjon av spørreskjema for munnhelse
Tidsramme: baseline, 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Autopersepsjon av oral helse - andel pasienter med bedre tilstand av oral helseoppfatning.
Svaralternativene er: Flott; Flink; Regelmessig; Dårlig; Fryktelig.
0-4 (lavere skår betyr bedre selvoppfatning).
|
baseline, 60 dager etter subgingival behandling og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhygienerelatert selveffektivitet vurdert ved spørreskjemaet munnhygienerelatert selveffektivitet (OHSE)
Tidsramme: 60 dager etter subgingival behandling og seks måneder senere
|
Munnhygienerelatert selveffektivitet: % av pasienter med høyere skåre for selveffektivitet.
Den varierer fra 19 til 76, høyere score betyr bedre selveffektivitet.
|
60 dager etter subgingival behandling og seks måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 059082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .