- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948722
Beteendemässigt interventionsprogram baserat på motiverande intervju
24 mars 2025 uppdaterad av: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria
Beteendeinterventionsprogram baserat på motiverande intervju för att förbättra munhygienen hos vuxna - en randomiserad klinisk prövning
Det bästa sättet för tandläkare att agera med hjälp av dialogmetoder och individuella tillvägagångssätt i den dagliga kliniska praktiken för att förändra beteendet är fortfarande osäkert.
Målet kommer därför att vara att utvärdera effekten av att använda motiverande intervjuer som en del av behandlingen av parodontit för att öka följsamheten hos vuxna till adekvat munhälsobeteende.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientrelaterade tillvägagångssätt kan visa bättre resultat vid behandling av parodontala sjukdomar.
Det bästa sättet för tandkirurgen att agera med hjälp av dessa metoder är fortfarande osäkert.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda motiverande intervjuer som en del av behandlingen av parodontit för att öka vuxnas efterlevnad av adekvat munhälsobeteende.
En randomiserad klinisk prövning, med en provstorlek på minst 72 försökspersoner, >18 år och med minst 18 tänder, kommer att undersökas.
Individer i testgruppen kommer att få ett kollaborativt kommunikativt förhållningssätt, inspirerat av den motiverande intervjun, medan kontrollgruppen får informationen/instruktionerna i ett konventionellt förhållningssätt.
Effektvariablerna för att utvärdera mönstret för självkontroll av periodontal infektion kommer att vara blödning vid sondering (BoP), gingivalindex (GI, primär effektvariabel), plackindex (PI) och patientbaserade utfall kommer att bedömas med hjälp av kvalitet livets frågeformulär.
Dessutom kommer frågeformulär att tillämpas för att få sociodemografisk, beteendemässig och självuppfattning om munhälsodata.
Univariata och multivariata analyser kommer att utföras och genomföras i programvaran Statistical Products Service Solutions (SPSS, version 25).
Således kommer det att vara möjligt att bedöma om korta munhälsoutbildningsinsatser centrerade på individen kan användas av tandkirurger för att effektivt förbättra munhygienbeteenden hos vuxna, erhålla bättre kliniska resultat och bättre livskvalitet för patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brasilien, 97015-900
- Carlos Heitor Moreira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, över 18 år;
- BoP (Blödning vid sondering) på minst 30 % av platserna;
- Diagnostiserat parodontit.
Exklusions kriterier:
- Rökning;
- Diabetes;
- Graviditet (eller planering av graviditet);
- Immunsuppressiv sjukdom eller ett läkemedel, hepatit, HIV, en blödande sjukdom eller ett antikoagulant;
- Ett behov av antibiotikaprofylax;
- Hyposalivation eller användning av mediciner som orsakar hyposalivation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervjugrupp (MIG)
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomföra tre till fem MI-sessioner
|
Kort MI-intervention med den konventionella behandlingen
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp (CTG)
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få den konventionella behandlingen
|
Konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Blödning vid sondering för att utvärdera förbättringen av hygienbeteende
Tidsram: baslinje, 15 dagar efter supragingival behandling, 30 och 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
BoP - Dikotomisk respons efter sondering av gingival sulcus.
Höga värden betyder sämsta tillstånd.
|
baslinje, 15 dagar efter supragingival behandling, 30 och 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringen i plackindex för att utvärdera förbättringen av hygienbeteende
Tidsram: baslinje, 15 dagar efter supragingival behandling, 30 och 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
PI - Var och en av de 6 ställena på tanden ges en poäng från 0 till 3. Höga värden betyder sämsta tillstånd.
|
baslinje, 15 dagar efter supragingival behandling, 30 och 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringen i Gingivalindex för att utvärdera förbättringen av hygienbeteende
Tidsram: baslinje, 15 dagar efter supragingival behandling, 30 och 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
GI - Var och en av de 6 tandställena ges en poäng från 0 till 3. Höga värden betyder sämsta tillstånd.
|
baslinje, 15 dagar efter supragingival behandling, 30 och 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientnöjdhet bedömd av förändringen i frågeformuläret för livskvalitet
Tidsram: baseline, 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Livskvalitet - % av patienterna med bättre poäng (lägsta värden) av livskvalitet.
Det kan variera från 0 till 56.
|
baseline, 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientuppfattning bedömd av förändringen i autoperception av munhälsa frågeformulär
Tidsram: baseline, 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Autoperception av munhälsa - andel patienter med bättre tillstånd av oral hälsouppfattning.
Svarsalternativen är: Bra; Bra; Regelbunden; Dålig; Fruktansvärd.
0-4 (lägre poäng betyder bättre självuppfattning).
|
baseline, 60 dagar efter subgingival behandling och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhygienrelaterad själveffektivitet bedömd med munhygienrelaterad själveffektivitet (OHSE) frågeformuläret
Tidsram: 60 dagar efter subgingival behandling och sex månader senare
|
Munhygienrelaterad själveffektivitet: % av patienterna med högre poäng av själveffektivitet.
Det sträcker sig från 19 till 76, högre poäng betyder bättre själveffektivitet.
|
60 dagar efter subgingival behandling och sex månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 059082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .