Behaviorální intervenční program založený na motivačním rozhovoru
12. července 2023 aktualizováno: Carlos Heitor Cunha Moreira, Universidade Federal de Santa Maria
Behaviorální intervenční program založený na motivačním rozhovoru ke zlepšení ústní hygieny u dospělých – Randomizovaná klinická studie
Nejlepší způsob, jak mohou zubní odborníci jednat pomocí dialogových metod a individuálních přístupů v každodenní klinické praxi ke změně chování, je stále neprůkazný.
Cílem tedy bude zhodnotit efekt využití motivačního rozhovoru jako součásti léčby parodontitidy za účelem zvýšení adherence dospělých k adekvátnímu chování v oblasti ústního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístupy související s pacienty mohou vykazovat lepší výsledky při léčbě onemocnění parodontu.
Nejlepší způsob, jak může zubní chirurg jednat pomocí těchto metod, je stále neprůkazný.
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu využití motivačního rozhovoru jako součásti léčby parodontitidy za účelem zvýšení adherence dospělých k adekvátnímu chování v oblasti ústního zdraví.
Bude zkoumána randomizovaná klinická studie s velikostí vzorku nejméně 72 subjektů ve věku >18 let a s nejméně 18 zuby.
Jednotlivci v testovací skupině získají kolaborativní komunikativní přístup inspirovaný motivačním rozhovorem, zatímco kontrolní skupina obdrží informace/pokyny konvenčním přístupem.
Proměnné účinnosti pro hodnocení vzoru sebekontroly periodontální infekce budou krvácení při sondování (BoP), gingivální index (GI, primární proměnná účinnosti), index plaku (PI) a výsledky založené na pacientovi budou hodnoceny pomocí kvality životních dotazníků.
Kromě toho budou použity dotazníky k získání sociodemografických, behaviorálních a sebevnímání údajů o orálním zdraví.
Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy budou provedeny a provedeny v softwaru Statistical Products Service Solutions (SPSS, verze 25).
Bude tedy možné posoudit, zda mohou dentální chirurgové využít krátké intervence v oblasti ústního zdraví zaměřené na jednotlivce za účelem efektivního zlepšení chování v oblasti ústní hygieny u dospělých, získání lepších klinických výsledků a lepší kvality života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Heitor Cunha Moreira, phd
- Telefonní číslo: 55+ (55) 3220-8000
- E-mail: carlos.moreira@ufsm.br
Studijní místa
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brazílie, 97015-900
- Nábor
- Carlos Heitor Moreira
-
Kontakt:
- Carlos Moreira, phd
- Telefonní číslo: 55+5532208000
- E-mail: carlosheitormoreira@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let;
- BoP (krvácení při sondování) alespoň na 30 % míst;
- Diagnostikovaná parodontitida.
Kritéria vyloučení:
- Kouření;
- diabetes;
- Těhotenství (nebo plánování těhotenství);
- Imunosupresivní onemocnění nebo lék, hepatitida, HIV, krvácivé onemocnění nebo antikoagulant;
- Potřeba antibiotické profylaxe;
- Hyposalivace nebo užívání léků, které způsobují hyposalivaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovorová skupina (MIG)
Účastníci zařazení do této větve absolvují tři až pět relací MI
|
Behaviorální intervenční program založený na motivačním rozhovoru nad rámec konvenční léčby
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina (CTG)
Účastníkům přiřazeným do této větve se dostane konvenční léčby
|
Behaviorální intervenční program založený na motivačním rozhovoru nad rámec konvenční léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Bleeding on Probing (BoP) pro hodnocení zlepšení hygienického chování
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
BoP – Dichotomická odpověď po sondáži gingiválního sulcus
|
výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Změna indexu plaku (PI) pro hodnocení zlepšení hygienického chování
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
PI – Každé ze 6 míst zubu má přiděleno skóre od 0 do 3
|
výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Změna Gingiválního indexu (GI) pro hodnocení zlepšení hygienického chování
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
GI – Každé ze 6 míst zubu má přiděleno skóre od 0 do 3
|
výchozí stav, 15 dnů po supragingivální léčbě, 30 a 60 dnů po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená změnou dotazníku kvality života (QoL).
Časové okno: výchozí stav, 60 dní po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Kvalita života – % pacientů s lepším skóre QoL
|
výchozí stav, 60 dní po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Vnímání pacienta hodnoceno změnou autopercepce dotazníku o zdraví ústní dutiny
Časové okno: výchozí stav, 60 dní po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Autopercepce orálního zdraví - míra pacientů s vyšším skóre percepce orálního zdraví (ordinální skóre)
|
výchozí stav, 60 dní po subgingivální léčbě a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 059082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .