Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT522 med rituximab ved residiverende/refraktært B-celle lymfom (FT522-101)

6. mars 2024 oppdatert av: Fate Therapeutics

En fase 1-studie av FT522 i kombinasjon med rituximab hos deltakere med residiverende/refraktært B-celle lymfom

Dette er en fase 1-studie av FT522 administrert med rituximab hos deltakere med residiverende/refraktær B-celle lymfom (R/R BCL). Hovedmålene med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til FT522 i kombinasjon med rituximab, og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av FT522 i kombinasjon med rituximab; hvert mål vil bli vurdert med eller uten kondisjonerende kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

322

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av B-celle lymfom (BCL) som: histologisk dokumenterte lymfomer som forventes å uttrykke CD19 og CD20, inkludert grad 1 til 3B follikulær lymfom (FL), transformert indolent non-Hodgkin lymfom (tNHL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ) [ikke annet spesifisert], høygradig BCL og primær mediastinal BCL; R/R-sykdom etter minst 1 tidligere systemisk regime som inneholder et anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb) som deltakeren ikke har tilgjengelige kurative behandlingsalternativer for; evaluerbar F-fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom, eller målbar sykdom definert av minst en todimensjonalt målbar lesjon
  • Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetode(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥2
  • Kroppsvekt <50 kg
  • Bevis på utilstrekkelig organfunksjon
  • Mottak av biologisk terapi, kjemoterapi (unntatt rituximab) eller undersøkelsesbehandling innen 2 uker før dag 1 eller halveringstider, avhengig av hva som er kortest; eller lokalisert strålebehandling til en mållesjon innen 14 dager før dag 1
  • Mottar for øyeblikket eller vil sannsynligvis kreve systemisk immunsuppressiv terapi, f.eks. prednison >5 mg daglig, uansett årsak fra dag -5 til dag 29, med unntak av kortikosteroider som premedisinering som kreves for kondisjonering av kjemoterapi eller rituximab
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller allogen kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi innen 6 måneder etter dag 1, eller pågående behov for systemisk graft-versus-host disease (GvHD) terapi
  • Mottak av en allograft organtransplantasjon
  • Ikke-malign sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom eller mottak av medisiner for disse tilstandene i 2-årsperioden frem til studieregistrering
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk signifikante infeksjoner
  • Mottak av levende vaksine <6 uker før start av studieintervensjon
  • Kjent allergi mot humant albumin eller DMSO
  • Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorieavvik som per etterforsker eller medisinsk monitors vurdering utelukker sikker deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollgjennomføring eller tolkning av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime A
Deltakerne får FT522 i kombinasjon med rituximab (eller en rituximab biosimilar godkjent av lokale helsemyndigheter) med kjemoterapi.
Legemiddel: FT522
Medikamentet FT522 administreres som en intravenøs infusjon på dag 1, 4 og 8 av en behandlingssyklus.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert som en IV-infusjon på dag -4 av behandlingssyklusen.
Andre navn:
  • RITUXAN
  • TRUXIMA
  • RUXIENCE
  • RIABNI
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert som en IV-infusjon i en dose på 500 mg/m^2 på dag -5, dag -4 og dag -3 i behandlingssyklusen.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli administrert som en IV-infusjon i en dose på 30 mg/m^2 på dag -5, dag -4 og dag -3 i behandlingssyklusen.
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin vil bli administrert som en IV-infusjon i en dose på 90 mg/m^2 på dag -5 og dag -4 i behandlingssyklusen. Bendamustin kan administreres som et alternativ til cyklofosfamid/fludarabin.
Eksperimentell: Regime B
Deltakerne får FT522 i kombinasjon med rituximab (eller en rituximab biosimilar godkjent av lokale helsemyndigheter) uten kjemoterapi.
Legemiddel: FT522
Medikamentet FT522 administreres som en intravenøs infusjon på dag 1, 4 og 8 av en behandlingssyklus.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli administrert som en IV-infusjon på dag -4 av behandlingssyklusen.
Andre navn:
  • RITUXAN
  • TRUXIMA
  • RUXIENCE
  • RIABNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 29 av syklus 1
Antall deltakere som opplever ≥1 DLT vil bli rapportert.
Fra dag 1 til og med dag 29 av syklus 1
Alvorlighetsgraden av DLT
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 29 av syklus 1
Alvorlighetsgraden av DLT vil bli bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, v5.0).
Fra dag 1 til og med dag 29 av syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Deltakerne vil bli klassifisert i følgende tumorresponskategorier: fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE) i henhold til Lugano 2014-kriteriene. Den beste totale responsen (BOR) vil bli oppsummert for den effektevaluerbare populasjonen. ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en PR eller bedre i løpet av studien før eventuell påfølgende off-protokoll anti-kreftterapi.
Opptil ca 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
DOR er definert som tiden fra første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Opptil ca 18 måneder
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
DOCR er definert som tiden fra første CR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Opptil ca 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
PFS er definert som tiden fra første studieintervensjon til progressiv sykdom eller død uansett årsak.
Opptil ca 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død uansett årsak.
Opptil ca 18 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til FT522
Tidsramme: Syklus 1, frem til dag 29
Plasma AUC for FT522 vil bli rapportert.
Syklus 1, frem til dag 29
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på FT522
Tidsramme: Syklus 1, frem til dag 29
Plasma Cmax for FT522 vil bli rapportert.
Syklus 1, frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fate Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Fate Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2044

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT522-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/Refraktær B-celle lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere