Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT522 Rituksimabin kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa B-solulymfoomassa (FT522-101)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fate Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus FT522:sta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solulymfooma

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa FT522:ta annettiin rituksimabin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solulymfooma (R/R BCL). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FT522:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä rituksimabin kanssa ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) FT522:lle yhdessä rituksimabin kanssa. jokainen tavoite arvioidaan ehdollisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

322

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solulymfooman (BCL) diagnoosi: histologisesti dokumentoidut lymfoomat, joiden odotetaan ilmentävän CD19:ää ja CD20:ta, mukaan lukien asteiden 1–3B follikulaarinen lymfooma (FL), transformoitunut indolentti non-Hodgkin-lymfooma (tNHL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ) [ei toisin määritelty], korkealaatuinen BCL ja primaarinen välikarsina BCL; R/R-sairaus, joka seuraa vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa, joka sisältää monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta (mAb), johon osallistujalla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja; arvioitava F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) -innokas sairaus tai mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio
  • Heteroseksuaaliseen yhdyntään osallistuvien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≥2
  • Kehon paino <50 kg
  • Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta
  • Minkä tahansa biologisen hoidon, kemoterapian (lukuun ottamatta rituksimabia) tai minkä tahansa tutkittavan hoidon vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai viittä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai paikallista sädehoitoa kohdevaurioon 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Saat tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitset systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, esim. prednisonia > 5 mg päivässä, mistä tahansa syystä päivästä -5 päivään 29, lukuun ottamatta kortikosteroideja esilääkityksenä, jota tarvitaan hoitavaan kemoterapiaan tai rituksimabiin
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai allogeeninen kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluhoito 6 kuukauden sisällä päivästä 1 tai jatkuva tarve systeemiselle graft versus-host -taudin (GvHD) hoidolle
  • Allograft-elinsiirron vastaanottaminen
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai neurodegeneratiivinen sairaus tai lääkkeiden saaminen näihin sairauksiin tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän 2 vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Kliinisesti merkittävät infektiot
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen < 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tunnettu allergia ihmisen albumiinille tai DMSO:lle
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan tai lääkärin tarkkailijan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
Osallistujat saavat FT522:ta yhdessä rituksimabin (tai paikallisen terveysviranomaisen hyväksymän biologisesti samanlaisen rituksimabin) kanssa kemoterapian kanssa.
Lääke: FT522
FT522-lääkevalmistetta annetaan suonensisäisenä infuusiona hoitosyklin päivinä 1, 4 ja 8.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan IV-infuusiona hoitojakson -4 päivänä.
Muut nimet:
  • RITUXAN
  • TRUXIMA
  • RUXIENCE
  • RIABNI
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 500 mg/m^2 hoitosyklin päivänä -5, päivänä -4 ja päivänä -3.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 30 mg/m^2 hoitosyklin päivinä -5, -4 ja -3.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 90 mg/m^2 hoitosyklin päivänä -5 ja -4. Bendamustiinia voidaan antaa vaihtoehtona syklofosfamidille/fludarabiinille.
Kokeellinen: Ohjelma B
Osallistujat saavat FT522:ta yhdessä rituksimabin (tai paikallisen terveysviranomaisen hyväksymän biologisesti samanlaisen rituksimabin) kanssa ilman kemoterapiaa.
Lääke: FT522
FT522-lääkevalmistetta annetaan suonensisäisenä infuusiona hoitosyklin päivinä 1, 4 ja 8.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan IV-infuusiona hoitojakson -4 päivänä.
Muut nimet:
  • RITUXAN
  • TRUXIMA
  • RUXIENCE
  • RIABNI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 päivään 29
Osallistujien määrä, jotka kokevat ≥1 DLT:n, raportoidaan.
Jakson 1 päivästä 1 päivään 29
DLT:n vakavuus
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 päivään 29
DLT:n vakavuus määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, v5.0) mukaisesti.
Jakson 1 päivästä 1 päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Osallistujat luokitellaan seuraaviin kasvainvastekategorioihin: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), etenevä sairaus (PD) tai ei arvioitava (NE) Lugano 2014 -kriteerien mukaan. Paras kokonaisvaste (BOR) tehdään yhteenveto tehokkuuden arvioitavan populaation osalta. ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat PR:n tai paremman tutkimuksen aikana ennen myöhempää protokollan ulkopuolista syöpähoitoa.
Jopa noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 18 kuukautta
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
DOCR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 18 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 18 kuukautta
FT522:n plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 1, päivään 29 asti
FT522:n plasman AUC raportoidaan.
Kierto 1, päivään 29 asti
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) FT522
Aikaikkuna: Kierto 1, päivään 29 asti
FT522:n plasman Cmax raportoidaan.
Kierto 1, päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Fate Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. kesäkuuta 2044

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT522-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa