Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon av diagnose- og behandlingssystem for primært vitreoretinal lymfom

11. juli 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Denne studien har til hensikt å søke om etablering av forskningssenger, etablere en kinesisk PVRL-forskningskohort, og gjennomføre en for å oppnå følgende forskningsmål:

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å konstruere diagnose- og behandlingssystemet for primært vitreoretinal lymfom (PVRL). Studien skal nå følgende forskningsmål:

  1. Å etablere omfattende diagnostiske kriterier for PVRL med høy diagnostisk effektivitet og styrke PVRL-diagnosesystemet;
  2. Å etablere en standardisert behandlingsvei for PVRL og evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen;
  3. For å screene indikatorene for prognoseevaluering, og for å etablere oppfølgingsprosessen og prognoseevalueringssystemet til PVRL；
  4. For å utforske patogenesen til PVRL, spesifikke tumormarkører og medikamentterapeutiske mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte PVRL-pasienter innlagt på oftalmologi- eller hematologiske avdelinger ved Peking Union Medical College Hospital fra 2022 til 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte PVRL-pasienter innlagt på oftalmologi- eller hematologiske avdelinger ved Peking Union Medical College Hospital fra 2022 til 2024;
  • 18-75 år gammel;
  • Diagnosen ble bekreftet av patologi, kammervann/glasaktig IL-10/IL-6, glasslegemestrømscytometri og genomorganisering.;
  • HIV-Ab negativ;
  • Kreatininclearance > 50 ml/min;
  • Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre svulster;
  • Ukontrollerte aktive infeksjoner;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Andre antitumorterapi enn protokollen for denne studien ble brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Cerebrospinalvæske IL-10 var normal
Legemiddel: Intravitreal injeksjon av metotreksat

Intravitreal injeksjon av metotreksat: 400 ug/0,1 ml，En gang i uken*4 uker → En gang annenhver uke*4 uker → en gang i måneden *10 ganger (16 ganger i året)

Systemisk terapi:

Induksjonsperiode: （Zanubrutinib + Rituximab，ZR） (28 dager/syklus) x 6 sykluser: Rituximab iv375mg/m2 D1, Zanubrutinib 160mg bid D1-D21; Vedlikeholdsbehandling: Zanubrutinib 160mg bid x 2 år

Andre navn:
  • Intravitreal injeksjon av metotreksat+systemisk terapi
Gruppe B
Cerebrospinalvæske IL-10 var normal eller forhøyet
Legemiddel: Intravitreal injeksjon av metotreksat

Intravitreal injeksjon av metotreksat: 400 ug/0,1 ml，En gang i uken*4 uker → En gang annenhver uke*4 uker → en gang i måneden *10 ganger (16 ganger i året)

Systemisk terapi:

Induksjonsperiode: （Zanubrutinib + Rituximab，ZR） (28 dager/syklus) x 6 sykluser: Rituximab iv375mg/m2 D1, Zanubrutinib 160mg bid D1-D21; Vedlikeholdsbehandling: Zanubrutinib 160mg bid x 2 år

Andre navn:
  • Intravitreal injeksjon av metotreksat+systemisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-10/Interleukin-6（IL-10/IL-6）
Tidsramme: 1 år
vandig væske
1 år
Interleukin-10/Interleukin-6（IL-10/IL-6）
Tidsramme: 2,5 år
cerebrospinal
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tongren Hospital
Southern Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-PUMCH-C-038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere